- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07278141
Efectos del Entrenamiento de Resistencia y de Tarea Dual sobre las Funciones Físicas, Oculomotoras y Ejecutivas en Adultos Mayores con DCL
Protocolo de Estudio: Efectos del Entrenamiento de Fuerza Combinado y las Intervenciones de Doble Tarea en las Funciones Físicas, Oculomotoras y Ejecutivas en Adultos Mayores con Deterioro Cognitivo Leve. Un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar el efecto de un programa de intervención terapéutica combinada con ejercicios anaeróbicos (ejercicios de resistencia) y tareas duales en las funciones físicas, oculomotoras y ejecutivas de adultos mayores con deterioro cognitivo leve.
Las principales preguntas que pretende responder son:
• ¿Qué tan efectivo será un programa de intervención terapéutica que combine ejercicios de resistencia con tareas duales para mejorar las funciones físicas, oculomotoras y ejecutivas de adultos mayores con deterioro cognitivo leve que viven en la comunidad? Los investigadores compararán la efectividad de un programa de entrenamiento de ejercicios de resistencia combinado con tareas duales versus un programa de entrenamiento de ejercicios solo de resistencia para ver si mejora las funciones físicas, oculomotoras y ejecutivas de adultos mayores con deterioro cognitivo leve.
Los participantes:
- Recibirán ejercicios de resistencia, ejercicios de resistencia combinados con tareas duales. o la atención sanitaria estándar. Los programas de intervención consistirán en 3 sesiones semanales durante 8 semanas.
- Antes del inicio y después de la finalización de los programas, serán evaluados mediante una batería de pruebas. Esto incluye antecedentes sociodemográficos y de salud general, pruebas de condición física, así como evaluaciones de funciones ejecutivas y movimientos sacádicos oculares y error antisacádico.
- Deberán firmar un formulario de consentimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado con dos grupos experimentales y un grupo control. La población objetivo serán adultos mayores con deterioro cognitivo leve que vivan en las comunidades de Arica (Chile) y Valencia (España). Todos los participantes deben obtener entre 10 y 25 puntos en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
El tamaño de la muestra se calculó utilizando software estadístico, basándose en las diferencias medias reportadas en estudios previos sobre entrenamiento y tareas duales en adultos mayores. Se estableció un mínimo de 11 participantes por grupo, ajustado para una tasa de abandono del 20%, un nivel de significancia de 0,01 y un poder estadístico de 0,9.
En cada ciudad, se reclutarán 33 participantes (hombres y mujeres en una proporción 1:1). La distribución aleatoria por género asignará a los participantes a tres grupos:
EGR: Solo ejercicios de resistencia.
EGRD: Ejercicios de resistencia combinados con tareas duales (tareas cognitivas).
CG: Grupo control, que recibirá atención sanitaria estándar durante el estudio y, tras su finalización, la intervención terapéutica mejor evaluada.
Procedimiento El estudio durará 12 semanas: dos semanas para mediciones basales (pre-test), ocho semanas para protocolos de entrenamiento y dos semanas para mediciones finales (post-test). Las evaluaciones incluirán datos sociodemográficos y de salud, pruebas de condición física funcional, evaluaciones de funciones ejecutivas y mediciones de movimientos oculares sacádicos y anti-sacádicos.
Las intervenciones se llevarán a cabo en las facultades de fisioterapia de las universidades participantes, supervisadas por profesionales experimentados cegados a la asignación de grupos. Se pedirá a los participantes que no realicen ejercicio físico fuera de los protocolos del estudio durante las semanas de evaluación.
Hipótesis
Primaria: La intervención combinada de ejercicios de resistencia y tareas duales es más efectiva que el entrenamiento de resistencia aislado para mejorar las funciones físicas, ejecutivas y oculomotoras en adultos mayores con deterioro cognitivo leve.
Secundaria: La intervención combinada produce mayores mejoras en las tareas de función ejecutiva (Test de Stroop, Test de Golpeo de Bloques de Corsi, Test de Trazado de Senderos) en comparación con el entrenamiento de resistencia solo.
Programa de Intervención
La intervención durará ocho semanas, con tres sesiones semanales (20-24 sesiones en total). Cada sesión de entrenamiento de resistencia durará una hora, dividida en:
Calentamiento: Movilidad articular y movimientos básicos; Entrenamiento de resistencia: Ejercicios con carga externa; Enfriamiento: Ejercicios de respiración y estiramiento.
Los ejercicios se dirigirán a los grupos flexores y extensores del codo y la rodilla, incluyendo prensa de piernas bilateral, extensiones de rodilla unilateral y flexión/extensión bilateral del codo. Se realizarán tres series de ocho repeticiones para cada grupo muscular. La intensidad del entrenamiento comenzará al 60% de una repetición máxima (1RM) y progresará hasta el 80% en la semana 7, ajustándose cada dos semanas en función de nuevas evaluaciones de fuerza y del esfuerzo percibido.
El grupo combinado (EGRD) seguirá el mismo protocolo físico, incorporando tareas de memoria y aritmética durante la ejecución del ejercicio.
Instrumentos de Evaluación
Condición física funcional: Test de Levantarse y Caminar Cronometrado (TUG), Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) y fuerza de agarre medida con un dinamómetro hidráulico.
Funciones ejecutivas: Control inhibitorio: Test de Stroop, con tres condiciones (palabra, color, palabra-color); Memoria de trabajo: Test de Golpeo de Bloques de Corsi (CBTT), evaluando secuencias de memoria viso-espacial; Flexibilidad cognitiva: Test de Trazado de Senderos (TMT-A y TMT-B), evaluando velocidad, atención y alternancia.
Función oculomotora: La electrooculografía (EOG) registrará movimientos sacádicos y anti-sacádicos utilizando electrodos de superficie y estímulos visuales controlados.
Análisis Estadístico Los datos de la población se presentarán como medias para variables continuas y prevalencia para variables categóricas, con intervalos de confianza del 95%. Los análisis inferenciales considerarán normalidad y homocedasticidad para determinar pruebas paramétricas o no paramétricas. Un investigador cegado realizará todos los análisis utilizando IBM SPSS versión 27.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
- Número de teléfono: +56981390837
- Correo electrónico: ivonnejorquera@santotomas.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnal-Gomez A Anna, PhD
- Correo electrónico: anna.arnal@uv.es
Ubicaciones de estudio
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Arica y Parinacota Region
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Arica, Arica y Parinacota Region, Chile, 1000000
- Arica- Chile y Valencia -España
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Contacto:
- Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
- Número de teléfono: +56981390837
- Correo electrónico: ivonnejorquera@santotomas.cl
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Contacto:
- Arnal-Gomez A Anna, PhD
- Correo electrónico: anna.arnal@uv.es
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Investigador principal:
- Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
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Sub-Investigador:
- Arnal G Anna, PhD
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Sub-Investigador:
- Espií L Gemma, PhD
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46001
- Valencia-Spain
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Contacto:
- Arnal-Gomez A Anna, PhD
- Correo electrónico: anna.arnal@uv.es
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Contacto:
- Espì L Gemma, PhD
- Correo electrónico: gemma.espi@uv.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 60 años o más
- Puntuación entre 10 y 25 puntos en la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Discapacidad visual o auditiva que impida la comunicación
- Diagnóstico previo de demencia
- Uso de silla de ruedas
- Epilepsia
- Enfermedad progresiva o terminal
- Depresión
- Antecedentes de alcoholismo
- Contraindicaciones musculoesqueléticas o cardiovasculares para ejercicios de fuerza
- Daltonismo
- Dislexia
- Problemas mentales o cognitivos graves respaldados por informes médicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención EGR (Grupo experimental de ejercicios de resistencia)
El grupo de ejercicio (EGR) recibirá únicamente ejercicios terapéuticos anaeróbicos (ejercicios de resistencia) durante 8 semanas, con 3 sesiones por semana.
Los ejercicios se centrarán en los grupos flexores/extensores del codo y los grupos flexores/extensores de la rodilla, utilizando una prensa de piernas bilateral, extensiones de rodilla unilaterales y ejercicios de flexión-extensión de codo bilateral, realizados en 3 series de 8 repeticiones para cada grupo muscular entrenado.
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El período de intervención durará 8 semanas, con 3 sesiones por semana.
Cada sesión de entrenamiento de resistencia durará una hora y constará de tres partes: la primera parte incluirá movilidad articular y movimientos preparatorios básicos; la segunda parte implicará el entrenamiento de resistencia en sí (con peso añadido); y finalmente, la tercera parte presentará ejercicios de respiración y estiramientos como enfriamiento.
Los ejercicios con peso se centrarán en los grupos flexores/extensores del codo y los grupos flexores/extensores de la rodilla mediante prensas de piernas bilaterales, extensiones de rodilla unilaterales y ejercicios de flexión-extensión de codo bilaterales, realizados en 3 series de 8 repeticiones para cada grupo muscular entrenado.
La intensidad del entrenamiento para las dos primeras semanas se establecerá en el 60% de 1RM y luego se aumentará a la intensidad objetivo (80% de 1RM) para al menos la semana 7 del entrenamiento.
Para garantizar que el programa de entrenamiento sea progresivo, se realizará una evaluación de fuerza de 1RM cada dos semanas, para ajustar la carga de entrenamiento.
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Experimental: El grupo EGRD (Grupo experimental: ejercicio de resistencia más tareas duales)
El grupo EGRD (grupo experimental: ejercicio de resistencia más tareas duales) recibirá 8 semanas de ejercicios terapéuticos anaeróbicos (ejercicios de resistencia) combinados con tareas duales durante las sesiones.
Realizarán el mismo protocolo de ejercicios que el grupo EGR y añadirán simultáneamente tareas de memoria y aritmética durante los ejercicios.
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El grupo de entrenamiento de ejercicio anaeróbico (de resistencia) combinado con tareas duales seguirá el mismo protocolo que el entrenamiento de ejercicio terapéutico anaeróbico descrito anteriormente e incorporará además tareas de memoria y aritmética concurrentemente durante los ejercicios.
El período de intervención también durará 8 semanas, con 3 sesiones por semana, y cada sesión de entrenamiento durará una hora (Pantoja-Cardoso et al. 2023).
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Sin intervención: El Grupo CG (grupo de control)
El grupo de control (GC) recibirá la atención sanitaria habitual durante el periodo de intervención; sin embargo, recibirá la mejor intervención terapéutica evaluada al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado físico-funcional - Riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Línea base, e inmediatamente después de la intervención (semana 11),
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La condición físico-funcional, específicamente el riesgo de caídas de los participantes, se evaluará mediante la prueba Timed Up and Go (TUG).
Descripción: Tiempo en segundos necesario para levantarse de una silla, caminar tres metros, girar, regresar y sentarse.
Unidad de medida: Segundos (s)
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Línea base, e inmediatamente después de la intervención (semana 11),
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Función ejecutiva - Control inhibitorio
Periodo de tiempo: Línea de base, e inmediatamente después de la intervención (semanas 11-12)
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El control inhibitorio de los participantes se evaluará mediante la Prueba de Colores Stroop.
El rendimiento se evaluará a través del tiempo de respuesta.
Unidad de medida: Milisegundos (ms)
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Línea de base, e inmediatamente después de la intervención (semanas 11-12)
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Función Oculomotora - Movimientos oculomotores sacádicos y antisacádicos
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de la intervención (semana 11)
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Los movimientos oculares sacádicos y antisacádicos se evaluarán mediante un sistema de electrooculografía (EOG) no invasivo (modelo ADInstruments PTK15 EOG y AD Instruments Brazil PowerLab T26-3079).
Se colocarán dos electrodos de superficie en los cantos externos de los ojos derecho e izquierdo, con un electrodo de tierra situado en la frente.
La sincronización entre la iluminación del objetivo y las señales de EOG se controlará mediante el software LabChart (versión 7, Research Ltd.).
El rendimiento se evaluará en función de la latencia del movimiento durante las tareas visuales: de izquierda a derecha para los movimientos sacádicos y de derecha a izquierda para los movimientos antisacádicos.
Unidad de medida: Milisegundos (ms).
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Basal e inmediatamente después de la intervención (semana 11)
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Condición física - funcional - Función física
Periodo de tiempo: Línea base e inmediatamente después de la intervención (semana 11)
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La condición físico-funcional, específicamente la función física de los participantes, se evaluará con la Batería de Rendimiento Físico Corta (SPPB, por sus siglas en inglés). Descripción: Puntuación compuesta que evalúa el equilibrio, la velocidad de la marcha y la fuerza de las extremidades inferiores. Unidad de medida: Puntos en una escala (0-12). |
Línea base e inmediatamente después de la intervención (semana 11)
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Condición física - funcional - Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Baseline, e inmediatamente después de la intervención (semana 11)
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La condición físico-funcional, específicamente la fuerza de agarre de los participantes, se evaluará con el dinamómetro JAMAR.
Descripción: Fuerza máxima de agarre medida con un dinamómetro hidráulico.
Unidad de medida: Kilogramos (kg)
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Baseline, e inmediatamente después de la intervención (semana 11)
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Función Ejecutiva - Memoria de Trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, e inmediatamente después de la intervención (semanas 11-12)
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La memoria de trabajo se evaluará mediante la Prueba de Golpeteo de Bloques de Corsi (CBTT), administrada en condiciones tanto hacia adelante como hacia atrás.
El rendimiento se evaluará en función del tiempo de respuesta para cada condición.
Unidad de medida: Milisegundos (ms)
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Línea de base, e inmediatamente después de la intervención (semanas 11-12)
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Función Ejecutiva - Flexibilidad Cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base, e inmediatamente después de la intervención (semanas 11-12)
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La flexibilidad cognitiva se evaluará mediante la prueba Trail Making (TMT).
El rendimiento se evaluará a través del tiempo de finalización para la Parte A (solo números) y la Parte B (números y letras alternados).
Unidad de medida: Milisegundos (ms).
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Línea base, e inmediatamente después de la intervención (semanas 11-12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variable sociodemográfica - Edad
Periodo de tiempo: Línea de base
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Edad de los participantes registrada durante la primera reunión.
Unidad de medida: Años
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Línea de base
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Variable sociodemográfica - Sexo
Periodo de tiempo: Línea base
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Sexo de los participantes registrado durante la primera reunión.
Unidad de medida: Masculino/Femenino (variable categórica).
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Línea base
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Variables sociodemográficas - Nivel educativo
Periodo de tiempo: Línea de base
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Nivel educativo más alto alcanzado por los participantes.
Unidad de medida: Variable categórica (p. ej., primaria, secundaria, educación superior).
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Línea de base
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Indicadores de salud - Comorbilidades
Periodo de tiempo: Basal
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Presencia de comorbilidades como hipertensión, diabetes o hipercolesterolemia, recopiladas mediante cuestionarios validados.
Unidad de medida: Presencia/ausencia (variable categórica binaria).
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Basal
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Variable antropométrica - Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base
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IMC calculado según los protocolos de la OMS como peso (kg) dividido por la altura al cuadrado (m²).
Unidad de medida: kg/m²
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc, Universidad Santo Tomas, Chile
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Voos MC, Custodio EB, Malaquias J Jr. Relationship of executive function and educational status with functional balance in older adults. J Geriatr Phys Ther. 2011 Jan-Mar;34(1):11-8. doi: 10.1097/JPT.0b013e3181ff2452.
- Vandierendonck A. Working memory benchmarks-A missed opportunity: Comment on Oberauer et al. (2018). Psychol Bull. 2018 Sep;144(9):963-971. doi: 10.1037/bul0000159.
- Heath M, Weiler J, Gregory MA, Gill DP, Petrella RJ. A Six-Month Cognitive-Motor and Aerobic Exercise Program Improves Executive Function in Persons with an Objective Cognitive Impairment: A Pilot Investigation Using the Antisaccade Task. J Alzheimers Dis. 2016 Oct 4;54(3):923-931. doi: 10.3233/JAD-160288.
- Glisky EL, Alexander GE, Hou M, Kawa K, Woolverton CB, Zigman EK, Nguyen LA, Haws K, Figueredo AJ, Ryan L. Differences between young and older adults in unity and diversity of executive functions. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2021 Nov;28(6):829-854. doi: 10.1080/13825585.2020.1830936. Epub 2020 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4126162
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
Identificador de información: Study Protocol ACTIVAMComentarios de información: El protocolo del estudio es accesible para cualquiera que tenga el enlace
-
Carta del Comité de Monitoreo de Datos
Identificador de información: Ethics Committee ApprovalComentarios de información: El archivo está disponible públicamente a través del enlace
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: INFORMED CONSENT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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