- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07278141
Effekter av styrke- och dual-task-träning på fysiska, oculomotoriska och exekutiva funktioner hos äldre vuxna med MCI
Studieprotokoll: Effekter av kombinerad styrketräning och dubbeluppgiftsinterventioner på fysiska, okulomotoriska och exekutiva funktioner hos äldre vuxna med mild kognitiv störning. En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska studie är att fastställa effekten av ett kombinerat terapeutiskt interventionsprogram med anaeroba övningar (styrkeövningar) och dubbla uppgifter på de fysiska, okulomotoriska och exekutiva funktionerna hos äldre vuxna med mild kognitiv störning.
De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
• Hur effektivt kommer ett terapeutiskt interventionsprogram som kombinerar styrkeövningar med dubbla uppgifter vara för att förbättra de fysiska, okulomotoriska och exekutiva funktionerna hos äldre vuxna med mild kognitiv störning som bor i samhället? Forskare kommer att jämföra effektiviteten av ett styrketräningsprogram kombinerat med dubbla uppgifter mot ett program med enbart styrketräning för att se om det förbättrar de fysiska, okulomotoriska och exekutiva funktionerna hos äldre vuxna med mild kognitiv störning.
Deltagare kommer att:
- Få styrkeövningar, styrkeövningar kombinerade med dubbla uppgifter. eller standardvård. Interventionsprogrammen kommer att bestå av 3 veckovisa sessioner under 8 veckor.
- Innan start och efter avslutning av programmen kommer de att utvärderas med hjälp av en batteri av tester. Detta inkluderar sociodemografisk och allmän hälsomässig bakgrund, fysiska konditionstester samt bedömningar av exekutiva funktioner och okulomotoriska saccadrörelser och antisaccadfel.
- Kunna krävas att underteckna ett samtyckesformulär.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
En randomiserad klinisk studie kommer att genomföras med två experimentella grupper och en kontrollgrupp. Målgruppen kommer att vara äldre vuxna med mild kognitiv nedsättning som bor i samhällena Arica (Chile) och Valencia (Spanien). Alla deltagare måste ha ett resultat mellan 10 och 25 poäng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Urvalsstorleken beräknades med statistisk programvara, baserat på medelskillnader som rapporterats i tidigare studier om träning och dubbla uppgifter hos äldre vuxna. Ett minimum av 11 deltagare per grupp fastställdes, justerat för en bortfallsfrekvens på 20 %, en signifikansnivå på 0,01 och en statistisk styrka på 0,9.
I varje stad kommer 33 deltagare (män och kvinnor i förhållandet 1:1) att rekryteras. Slumpmässig fördelning efter kön kommer att tilldela deltagare till tre grupper:
EGR: Endast styrketräning.
EGRD: Styrketräning kombinerat med dubbla uppgifter (kognitiva uppgifter).
CG: Kontrollgrupp, som får standardvård under studien och, vid slutförande, den bäst utvärderade terapeutiska interventionen.
Procedur Studien kommer att pågå i 12 veckor: två veckor för baslinjemätningar (för-test), åtta veckor för träningsprotokoll och två veckor för slutliga mätningar (efter-test). Utvärderingarna kommer att inkludera sociodemografiska och hälso-data, tester för funktionell fysisk kondition, bedömningar av exekutiva funktioner samt mått på sakkadiska och anti-sakkadiska ögonrörelser.
Interventionerna kommer att genomföras på fysioterapeutiska fakulteterna vid de deltagande universiteten, under överinseende av erfarna professionella som är blindade för grupptilldelning. Deltagare kommer att uppmanas att inte delta i fysisk träning utanför studieprotokollen under utvärderingsveckorna.
Hypoteser
Primär: Den kombinerade interventionen med styrketräning och dubbla uppgifter är mer effektiv än isolerad styrketräning för att förbättra fysiska, exekutiva och okulomotoriska funktioner hos äldre vuxna med mild kognitiv nedsättning.
Sekundär: Den kombinerade interventionen ger större förbättringar i exekutiva funktionsuppgifter (Stroop Test, Corsi Block-Tapping Test, Trail Making Test) jämfört med enbart styrketräning.
Interventionsprogram
Interventionen kommer att pågå i åtta veckor, med tre veckovisa sessioner (20-24 sessioner totalt). Varje styrketräningssession kommer att vara en timme lång, uppdelad i:
Uppvärmning: Ledmobilitet och grundläggande rörelser; Styrketräning: Övningar med extern belastning; Avslappning: Andningsövningar och stretching.
Övningarna kommer att rikta in sig på flexor- och extensor-grupper i armbåge och knä, inklusive bilateral benspress, unilateral knästräckning och bilateral armbågsflexion/extension. Tre set med åtta repetitioner kommer att utföras för varje muskelgrupp. Träningsintensiteten kommer att börja vid 60 % av ettrepetitionsmaximum (1RM) och öka till 80 % vid vecka 7, justerat varannan vecka baserat på nya styrkeutvärderingar och upplevd ansträngning.
Den kombinerade gruppen (EGRD) kommer att följa samma fysiska protokoll, med inkludering av minnes- och aritmetikuppgifter under övningsutförandet.
Bedömningsinstrument
Funktionell fysisk kondition: Timed Up and Go Test (TUG), Short Physical Performance Battery (SPPB) och greppstyrka mätt med en hydraulisk dynamometer.
Exekutiva funktioner: Inhibitorisk kontroll: Stroop Test, med tre villkor (ord, färg, ord-färg); Arbetsminne: Corsi Block-Tapping Test (CBTT), som bedömer visuospatiala minnessekvenser; Kognitiv flexibilitet: Trail Making Test (TMT-A och TMT-B), som utvärderar hastighet, uppmärksamhet och alternation.
Okulomotorisk funktion: Elektrookulografi (EOG) kommer att registrera sakkadiska och anti-sakkadiska rörelser med ytelektroder och kontrollerade visuella stimuli.
Statistisk analys Populationsdata kommer att presenteras som medelvärden för kontinuerliga variabler och prevalens för kategoriska variabler, med 95 % konfidensintervall. Inferentiella analyser kommer att överväga normalitet och homoskedasticitet för att bestämma parametriska eller icke-parametriska tester. En blindad forskare kommer att genomföra alla analyser med IBM SPSS version 27.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
- Telefonnummer: +56981390837
- E-post: ivonnejorquera@santotomas.cl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Arnal-Gomez A Anna, PhD
- E-post: anna.arnal@uv.es
Studieorter
-
-
Arica y Parinacota Region
-
Arica, Arica y Parinacota Region, Chile, 1000000
- Arica- Chile y Valencia -España
-
Kontakt:
- Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
- Telefonnummer: +56981390837
- E-post: ivonnejorquera@santotomas.cl
-
Kontakt:
- Arnal-Gomez A Anna, PhD
- E-post: anna.arnal@uv.es
-
Huvudutredare:
- Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
-
Underutredare:
- Arnal G Anna, PhD
-
Underutredare:
- Espií L Gemma, PhD
-
-
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46001
- Valencia-Spain
-
Kontakt:
- Arnal-Gomez A Anna, PhD
- E-post: anna.arnal@uv.es
-
Kontakt:
- Espì L Gemma, PhD
- E-post: gemma.espi@uv.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 60 år eller äldre
- Poäng mellan 10 och 25 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalan
- Lämna informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Syn- eller hörselnedsättning som hindrar kommunikation
- Tidigare diagnos av demens
- Rullstolsanvändning
- Epilepsi
- Progressiv eller obotlig sjukdom
- Depression
- Alkoholism i anamnesen
- Muskuloskeletala eller kardiovaskulära kontraindikationer för styrkeövningar
- Färgblindhet
- Dyslexi
- Allvarliga psykiska eller kognitiva problem som stöds av medicinska rapporter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp EGR (Experimentell grupp styrketräning)
EGR kommer endast att få anaeroba terapeutiska övningar (motståndsövningar) under 8 veckor, med 3 pass per vecka.
Övningarna kommer att fokusera på armbågsböjare/sträckare och knäböjare/sträckare, med hjälp av bilateral benpress, unilateral knästräckning och bilateral armbågsböj-sträckning, utförda i 3 set om 8 repetitioner för varje tränad muskelgrupp.
|
Interventionsperioden kommer att vara 8 veckor lång, med 3 sessioner per vecka.
Varje styrketräningssession kommer att vara en timme lång och kommer att bestå av tre delar: den första delen kommer att inkludera ledmobilitet och grundläggande förberedande rörelser; den andra delen kommer att innefatta själva styrketräningen (med tillagd vikt); och slutligen kommer den tredje delen att innehålla andningsövningar och stretching som en avslappning.
Viktade övningar kommer att fokusera på armbågsböjare-/sträckargrupperna och knäböjare-/sträckargrupperna genom bilaterala benpressar, unilaterala knästräckningar och bilaterala armbågsflexion-extension-övningar, utförda i 3 set om 8 repetitioner för varje tränad muskelgrupp.
Träningsintensiteten under de första två veckorna kommer att sättas till 60 % av 1RM och kommer sedan att ökas till målintensiteten (80 % av 1RM) senast vecka 7 av träningen.
För att säkerställa att träningsprogrammet är progressivt kommer en 1RM-styrkeutvärdering att utföras varannan vecka, för att justera träningsbelastningen.
|
|
Experimentell: EGRD-gruppen (Experimentgrupp: styrketräning plus dubbla uppgifter)
EGRD-gruppen (experimentell grupp: styrketräning plus dubbla uppgifter) kommer att få 8 veckors anaeroba terapeutiska övningar (styrkeövningar) kombinerat med dubbla uppgifter under sessionerna.
De kommer att utföra samma träningsprotokoll som EGR-gruppen och samtidigt lägga till minnes- och aritmetikuppgifter under övningarna.
|
Den anaeroba (styrke)träningsgruppen kombinerad med dubbla uppgifter följer samma protokoll som den tidigare beskrivna anaeroba terapeutiska träningen och inkluderar dessutom minnes- och aritmetikuppgifter samtidigt under övningarna.
Interventionsperioden kommer också att pågå i 8 veckor, med 3 pass per vecka, och varje träningspass kommer att vara en timme långt (Pantoja-Cardoso et al. 2023).
|
|
Inget ingripande: CG-gruppen (kontrollgruppen)
Kontrollgruppen (CG) kommer att få vanlig sjukvård under interventionsperioden; de kommer dock att få den bäst utvärderade terapeutiska interventionen i slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiskt-funktionellt tillstånd - Risk för fall
Tidsram: Baseline, och omedelbart efter intervention (vecka 11),
|
Det fysiskt-funktionella tillståndet, specifikt risken för fall hos deltagarna, kommer att bedömas med hjälp av Timed Up and Go-testet (TUG).
Beskrivning: Tiden i sekunder som krävs för att resa sig från en stol, gå tre meter, vända, återvända och sätta sig ner.
Måttenhet: Sekunder (s)
|
Baseline, och omedelbart efter intervention (vecka 11),
|
|
Exekutiva funktioner - Inhibitorisk kontroll
Tidsram: Baseline, och omedelbart efter intervention (vecka 11-12)
|
Deltagarnas inhiberande kontroll kommer att bedömas med hjälp av Stroop Colour Test.
Prestationen kommer att utvärderas genom svarstid.
Måttenhet: Millisekunder (ms)
|
Baseline, och omedelbart efter intervention (vecka 11-12)
|
|
Oculomotorisk funktion - Sakkadiska och anti-sakkadiska oculomotoriska rörelser
Tidsram: Baseline och omedelbart efter intervention (vecka 11)
|
Sakkadiska och anti-sakkadiska ögonrörelser kommer att bedömas med ett icke-invasivt elektrookulografi (EOG)-system (ADInstruments PTK15 EOG-modell och AD Instruments Brazil PowerLab T26-3079).
Ytelektroder kommer att placeras på de yttre ögonvrårna på höger och vänster öga, med en jordelektrod placerad på pannan. Synkronisering mellan målbelysning och EOG-signaler kommer att kontrolleras med LabChart-programvara (version 7, Research Ltd.). Prestanda kommer att utvärderas baserat på rörelselatens under visuella uppgifter: vänster-till-höger för sakkadiska rörelser och höger-till-vänster för anti-sakkadiska rörelser. Mätenhet: Millisekunder (ms). |
Baseline och omedelbart efter intervention (vecka 11)
|
|
Fysiskt - funktionellt tillstånd - Fysisk funktion
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter intervention (vecka 11)
|
Det fysiskt-funktionella tillståndet, specifikt deltagarnas fysiska funktion kommer att bedömas med Short Physical Performance Battery (SPPB). Beskrivning: Sammansatt poäng som utvärderar balans, gånghastighet och nedre extremiteters styrka. Måttenhet: Poäng på en skala (0-12). |
Baslinje och omedelbart efter intervention (vecka 11)
|
|
Fysiskt - funktionellt tillstånd - Handgreppsstyrka
Tidsram: Baseline, och omedelbart efter intervention (vecka 11)
|
Det fysiskt-funktionella tillståndet, specifikt handstyrkan hos deltagarna, kommer att bedömas med JAMAR-dynamometern.
Beskrivning: Maximal handstyrka mätt med en hydraulisk dynamometer.
Måttenhet: Kilogram (kg)
|
Baseline, och omedelbart efter intervention (vecka 11)
|
|
Exekutiva funktioner - Arbetsminne
Tidsram: Baseline, och omedelbart efter intervention (vecka 11-12)
|
Arbetsminnet kommer att bedömas med hjälp av Corsi Block-Tapping Test (CBTT), som administreras både i framåt- och bakåtversioner.
Prestationen kommer att utvärderas baserat på svarstiden för varje version.
Mätenhet: Millisekunder (ms)
|
Baseline, och omedelbart efter intervention (vecka 11-12)
|
|
Exekutiva funktioner - Kognitiv flexibilitet
Tidsram: Baseline, och omedelbart efter interventionen (vecka 11-12)
|
Kognitiv flexibilitet kommer att bedömas med Trail Making Test (TMT).
Prestanda kommer att utvärderas genom slutförandetid för del A (endast siffror) och del B (siffror och bokstäver växelvis).
Måttenhet: Millisekunder (ms).
|
Baseline, och omedelbart efter interventionen (vecka 11-12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk variabel - Ålder
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas ålder registrerad under det första mötet.
Måttenhet: År
|
Baslinje
|
|
Sociodemografisk variabel - Kön
Tidsram: Baslinje
|
Kön på deltagarna registrerat vid det första mötet.
Måttenhet: Man/Kvinna (kategorisk variabel).
|
Baslinje
|
|
Sociodemografiska variabler - Utbildningsnivå
Tidsram: Baslinje
|
Högsta utbildningsnivå som deltagarna har uppnått.
Måttenhet: Kategorisk variabel (t.ex. grundskola, gymnasieskola, högre utbildning). |
Baslinje
|
|
Hälsomått - Samsjuklighet
Tidsram: Baslinje
|
Förekomst av komorbiditeter såsom hypertoni, diabetes eller hyperkolesterolemi, insamlad via validerade frågeformulär.
Måttenhet: Förekomst/frånvaro (binär kategorisk variabel).
|
Baslinje
|
|
Anthropometrisk variabel - Kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje
|
BMI beräknat enligt WHO-protokoll som vikt (kg) dividerat med längd i kvadrat (m²).
Mätenhet: kg/m² |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc, Universidad Santo Tomas, Chile
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Voos MC, Custodio EB, Malaquias J Jr. Relationship of executive function and educational status with functional balance in older adults. J Geriatr Phys Ther. 2011 Jan-Mar;34(1):11-8. doi: 10.1097/JPT.0b013e3181ff2452.
- Vandierendonck A. Working memory benchmarks-A missed opportunity: Comment on Oberauer et al. (2018). Psychol Bull. 2018 Sep;144(9):963-971. doi: 10.1037/bul0000159.
- Heath M, Weiler J, Gregory MA, Gill DP, Petrella RJ. A Six-Month Cognitive-Motor and Aerobic Exercise Program Improves Executive Function in Persons with an Objective Cognitive Impairment: A Pilot Investigation Using the Antisaccade Task. J Alzheimers Dis. 2016 Oct 4;54(3):923-931. doi: 10.3233/JAD-160288.
- Glisky EL, Alexander GE, Hou M, Kawa K, Woolverton CB, Zigman EK, Nguyen LA, Haws K, Figueredo AJ, Ryan L. Differences between young and older adults in unity and diversity of executive functions. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2021 Nov;28(6):829-854. doi: 10.1080/13825585.2020.1830936. Epub 2020 Oct 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 4126162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: Study Protocol ACTIVAMInformationskommentarer: Studieprotokollet är tillgängligt för alla med länken
-
Dataövervakningskommitté Charter
Informationsidentifierare: Ethics Committee ApprovalInformationskommentarer: Filen är offentligt tillgänglig via länk
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: INFORMED CONSENT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .