- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07278141
Влияние силовых тренировок и тренировок с двойной задачей на физические, глазодвигательные и исполнительные функции у пожилых людей с умеренными когнитивными нарушениями
Протокол исследования: Влияние комбинированных интервенций силовых тренировок и двойных задач на физические, глазодвигательные и исполнительные функции у пожилых людей с лёгкими когнитивными нарушениями. Рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является определение влияния комбинированной программы терапевтического вмешательства с анаэробными упражнениями (силовыми упражнениями) и двойными задачами на физические, окуломоторные и исполнительные функции пожилых людей с лёгкими когнитивными нарушениями.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
• Насколько эффективной будет программа терапевтического вмешательства, сочетающая силовые упражнения с двойными задачами, в улучшении физических, окуломоторных и исполнительных функций пожилых людей с лёгкими когнитивными нарушениями, проживающих в сообществе? Исследователи сравнят эффективность программы тренировок с силовыми упражнениями в сочетании с двойными задачами по сравнению с программой тренировок только с силовыми упражнениями, чтобы определить, улучшает ли она физические, окуломоторные и исполнительные функции пожилых людей с лёгкими когнитивными нарушениями.
Участники будут:
- Проходить силовые упражнения, силовые упражнения в сочетании с двойными задачами или получать стандартную медицинскую помощь. Программы вмешательства будут состоять из 3 еженедельных сессий в течение 8 недель.
- Перед началом и после завершения программ они будут оценены с помощью батареи тестов. Это включает социодемографические данные и общий медицинский анамнез, тесты физической подготовки, а также оценку исполнительных функций и окуломоторных саккадических движений и антисаккадических ошибок.
- Требуется подписать форму согласия.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование будет проведено с двумя экспериментальными группами и одной контрольной группой. Целевой популяцией будут пожилые люди с лёгкими когнитивными нарушениями, проживающие в сообществах Арики (Чили) и Валенсии (Испания). Все участники должны набрать от 10 до 25 баллов по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA).
Размер выборки был рассчитан с использованием статистического программного обеспечения на основе средних различий, зарегистрированных в предыдущих исследованиях по тренировкам и двойным задачам у пожилых людей. Было установлено минимум 11 участников в группе, скорректированных на 20% уровень отсева, уровень значимости 0,01 и статистическую мощность 0,9.
В каждом городе будет набрано 33 участника (мужчины и женщины в соотношении 1:1). Случайное распределение по полу определит участников в три группы:
ЭГР: Только упражнения на сопротивление.
ЭГРД: Упражнения на сопротивление в сочетании с двойными задачами (когнитивные задачи).
КГ: Контрольная группа, получающая стандартную медицинскую помощь в ходе исследования и, по завершении, лучшую оцененную терапевтическую интервенцию.
Процедура Исследование продлится 12 недель: две недели для базовых измерений (предварительный тест), восемь недель для тренировочных протоколов и две недели для финальных измерений (послетест). Оценки будут включать социодемографические и медицинские данные, тесты функционального физического состояния, оценки исполнительных функций, а также измерения саккадических и антисаккадических движений глаз.
Интервенции будут проводиться на факультетах физиотерапии участвующих университетов под наблюдением опытных специалистов, не осведомленных о распределении по группам. Участников попросят не заниматься физическими упражнениями вне протоколов исследования в течение недель оценки.
Гипотезы
Основная: Комбинированная интервенция упражнений на сопротивление и двойных задач более эффективна, чем изолированная тренировка сопротивления, в улучшении физических, исполнительных и окуломоторных функций у пожилых людей с лёгкими когнитивными нарушениями.
Вторичная: Комбинированная интервенция приводит к большим улучшениям в задачах исполнительной функции (Тест Струпа, Тест Корси, Тест следования по связям) по сравнению с тренировкой сопротивления в одиночку.
Программа интервенции
Интервенция продлится восемь недель, с тремя еженедельными сессиями (всего 20-24 сессии). Каждая сессия тренировки сопротивления будет длиться один час, разделённый на:
Разминка: Подвижность суставов и базовые движения; Тренировка сопротивления: Упражнения с внешней нагрузкой; Заминка: Дыхательные упражнения и растяжка.
Упражнения будут нацелены на группы сгибателей и разгибателей локтя и колена, включая двусторонний жим ногами, односторонние разгибания коленей и двустороннее сгибание/разгибание локтей. Будут выполнены три подхода по восемь повторений для каждой группы мышц. Интенсивность тренировки начнётся с 60% от максимального одного повторения (1ПМ) и прогрессирует до 80% к 7-й неделе, корректируясь каждые две недели на основе новых оценок силы и воспринимаемого усилия.
Комбинированная группа (ЭГРД) будет следовать тому же физическому протоколу, включая задачи на память и арифметику во время выполнения упражнений.
Инструменты оценки
Функциональное физическое состояние: Тест «Встань и иди» (TUG), Краткая батарея физической работоспособности (SPPB) и сила хвата, измеренная гидравлическим динамометром.
Исполнительные функции: Тормозной контроль: Тест Струпа с тремя условиями (слово, цвет, слово-цвет); Рабочая память: Тест Корси (CBTT), оценивающий последовательности визуально-пространственной памяти; Когнитивная гибкость: Тест следования по связям (TMT-A и TMT-B), оценивающий скорость, внимание и чередование.
Окуломоторная функция: Электроокулография (ЭОГ) будет записывать саккадические и антисаккадические движения с использованием поверхностных электродов и контролируемых визуальных стимулов.
Статистический анализ Данные популяции будут представлены как средние для непрерывных переменных и распространённость для категориальных переменных, с 95% доверительными интервалами. Инференционные анализы будут учитывать нормальность и гомоскедастичность для определения параметрических или непараметрических тестов. Неосведомлённый исследователь проведёт все анализы с использованием IBM SPSS версии 27.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
- Номер телефона: +56981390837
- Электронная почта: ivonnejorquera@santotomas.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arnal-Gomez A Anna, PhD
- Электронная почта: anna.arnal@uv.es
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46001
- Valencia-Spain
-
Контакт:
- Arnal-Gomez A Anna, PhD
- Электронная почта: anna.arnal@uv.es
-
Контакт:
- Espì L Gemma, PhD
- Электронная почта: gemma.espi@uv.es
-
-
-
-
Arica y Parinacota Region
-
Arica, Arica y Parinacota Region, Чили, 1000000
- Arica- Chile y Valencia -España
-
Контакт:
- Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
- Номер телефона: +56981390837
- Электронная почта: ivonnejorquera@santotomas.cl
-
Контакт:
- Arnal-Gomez A Anna, PhD
- Электронная почта: anna.arnal@uv.es
-
Главный следователь:
- Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
-
Младший исследователь:
- Arnal G Anna, PhD
-
Младший исследователь:
- Espií L Gemma, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше
- Оценка от 10 до 25 баллов по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA)
- Предоставление информированного согласия
Критерии исключения:
- Нарушение зрения или слуха, препятствующее общению
- Ранее диагностированная деменция
- Использование инвалидной коляски
- Эпилепсия
- Прогрессирующее или терминальное заболевание
- Депрессия
- История алкоголизма
- Противопоказания со стороны опорно-двигательного аппарата или сердечно-сосудистой системы для силовых упражнений
- Дальтонизм
- Дислексия
- Тяжелые психические или когнитивные проблемы, подтвержденные медицинскими заключениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа EGR (Упражнения с сопротивлением в экспериментальной группе)
EGR будет получать только анаэробные терапевтические упражнения (силовые упражнения) в течение 8 недель, с 3 сеансами в неделю.
Упражнения будут сосредоточены на группах сгибателей/разгибателей локтя и группах сгибателей/разгибателей колена, используя двусторонний жим ногами, односторонние разгибания колен и двусторонние упражнения на сгибание-разгибание локтя, выполняемые в 3 подходах по 8 повторений для каждой тренируемой группы мышц.
|
Интервенционный период продлится 8 недель, с 3 сессиями в неделю.
Каждая сессия силовой тренировки будет длиться один час и будет состоять из трех частей: первая часть будет включать подвижность суставов и основные подготовительные движения; вторая часть будет включать саму силовую тренировку (с добавлением веса); и, наконец, третья часть будет включать дыхательные упражнения и растяжку в качестве заминки.
Упражнения с отягощениями будут сосредоточены на группах сгибателей/разгибателей локтя и группах сгибателей/разгибателей колена с помощью двусторонних жимов ногами, односторонних разгибаний колена и двусторонних упражнений на сгибание-разгибание локтя, выполняемых в 3 подходах по 8 повторений для каждой тренируемой мышечной группы.
Интенсивность тренировок в первые две недели будет установлена на уровне 60% от 1ПМ, а затем будет увеличена до целевой интенсивности (80% от 1ПМ) к как минимум 7-й неделе тренировок.
Чтобы обеспечить прогрессивность тренировочной программы, оценка силы 1ПМ будет проводиться каждые две недели для корректировки тренировочной нагрузки.
|
|
Экспериментальный: Группа EGRD (Экспериментальная группа: упражнения на сопротивление плюс двойные задачи)
Группа EGRD (экспериментальная группа: упражнения на сопротивление плюс двойные задачи) будет получать 8 недель анаэробных терапевтических упражнений (упражнения на сопротивление) в сочетании с двойными задачами во время сессий.
Они будут выполнять тот же протокол упражнений, что и группа EGR, и одновременно добавлять задачи на память и арифметику во время упражнений.
|
Группа анаэробных (сопротивляющихся) упражнений, сочетающаяся с двойными задачами, будет следовать тому же протоколу, что и ранее описанная терапевтическая тренировка анаэробных упражнений, и дополнительно будет включать задачи на память и арифметику одновременно во время упражнений.
Период вмешательства также продлится 8 недель, с 3 сеансами в неделю, и каждая тренировка будет длиться один час (Pantoja-Cardoso et al. 2023).
|
|
Без вмешательства: Группа CG (контрольная группа)
Контрольная группа (КГ) получит обычное медицинское обслуживание в течение периода вмешательства; однако они получат наилучшее оцененное терапевтическое вмешательство по окончании исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физико-функциональное состояние - Риск падений
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после вмешательства (11-я неделя),
|
Физико-функциональное состояние, в частности риск падений участников, будет оцениваться с помощью теста «Встань и иди» (Timed Up and Go Test, TUG).
Описание: Время в секундах, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти три метра, развернуться, вернуться обратно и сесть.
Единица измерения: Секунды (с)
|
Исходный уровень и непосредственно после вмешательства (11-я неделя),
|
|
Исполнительные функции - Ингибирующий контроль
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства (недели 11-12)
|
Ингибирующий контроль участников будет оцениваться с помощью теста Струпа на цветовое восприятие.
Производительность будет оцениваться по времени реакции.
Единица измерения: Миллисекунды (мс)
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства (недели 11-12)
|
|
Окуломоторная функция - саккадические и антисаккадические окуломоторные движения
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после вмешательства (неделя 11)
|
Саккадические и антисаккадические движения глаз будут оцениваться с использованием неинвазивной системы электроокулографии (ЭОГ) (модель ADInstruments PTK15 EOG и AD Instruments Brazil PowerLab T26-3079).
Два поверхностных электрода будут размещены на наружных углах правого и левого глаз, а заземляющий электрод будет расположен на лбу.
Синхронизация между освещением мишени и сигналами ЭОГ будет контролироваться с помощью программного обеспечения LabChart (версия 7, Research Ltd.).
Производительность будет оцениваться на основе латентности движения во время визуальных задач: слева направо для саккадических движений и справа налево для антисаккадических движений.
Единица измерения: миллисекунды (мс).
|
Исходный уровень и непосредственно после вмешательства (неделя 11)
|
|
Физическое - функциональное состояние - Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после вмешательства (неделя 11)
|
Физико-функциональное состояние, в частности физическая функция участников, будет оценено с помощью краткой батареи оценки физической работоспособности (SPPB). Описание: Композитный балл, оценивающий равновесие, скорость ходьбы и силу нижних конечностей. Единица измерения: Баллы по шкале (0-12). |
Исходный уровень и непосредственно после вмешательства (неделя 11)
|
|
Физическое - функциональное состояние - Сила хвата
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства (11-я неделя)
|
Физико-функциональное состояние, в частности сила хвата участников, будет оценено с помощью динамометра JAMAR.
Описание: Максимальная сила хвата, измеренная с помощью гидравлического динамометра.
Единица измерения: Килограммы (кг)
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства (11-я неделя)
|
|
Исполнительная функция — Рабочая память
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после вмешательства (недели 11–12)
|
Рабочая память будет оцениваться с помощью теста последовательного касания блоков Корси (Corsi Block-Tapping Test, CBTT), проводимого в условиях прямого и обратного порядка.
Результаты будут оцениваться на основе времени реакции для каждого условия.
Единица измерения: миллисекунды (мс)
|
Исходный уровень и непосредственно после вмешательства (недели 11–12)
|
|
Исполнительные функции - Когнитивная гибкость
Временное ограничение: Исходный уровень и непосредственно после вмешательства (недели 11-12)
|
Когнитивная гибкость будет оцениваться с помощью теста «Соединение чисел и букв» (TMT).
Производительность будет оцениваться по времени выполнения части A (только числа) и части B (чередование чисел и букв).
Единица измерения: миллисекунды (мс).
|
Исходный уровень и непосредственно после вмешательства (недели 11-12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социодемографическая переменная - Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Возраст участников, зарегистрированный во время первой встречи.
Единица измерения: Годы |
Исходный уровень
|
|
Социодемографическая переменная - Пол
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Пол участников, зарегистрированный во время первой встречи.
Единица измерения: Мужской/Женский (категориальная переменная).
|
Исходный уровень
|
|
Социодемографические переменные - Уровень образования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Наивысший уровень образования, достигнутый участниками.
Единица измерения: Категориальная переменная (например, начальное, среднее, высшее образование).
|
Базовый уровень
|
|
Показатели здоровья - Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Наличие сопутствующих заболеваний, таких как гипертония, диабет или гиперхолестеринемия, собранных с помощью валидированных опросников.
Единица измерения: наличие/отсутствие (бинарная категориальная переменная). |
Исходный уровень
|
|
Антропометрическая переменная - Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
ИМТ рассчитывается в соответствии с протоколами ВОЗ как масса тела (кг), деленная на квадрат роста (м²).
Единица измерения: кг/м²
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc, Universidad Santo Tomas, Chile
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Voos MC, Custodio EB, Malaquias J Jr. Relationship of executive function and educational status with functional balance in older adults. J Geriatr Phys Ther. 2011 Jan-Mar;34(1):11-8. doi: 10.1097/JPT.0b013e3181ff2452.
- Vandierendonck A. Working memory benchmarks-A missed opportunity: Comment on Oberauer et al. (2018). Psychol Bull. 2018 Sep;144(9):963-971. doi: 10.1037/bul0000159.
- Heath M, Weiler J, Gregory MA, Gill DP, Petrella RJ. A Six-Month Cognitive-Motor and Aerobic Exercise Program Improves Executive Function in Persons with an Objective Cognitive Impairment: A Pilot Investigation Using the Antisaccade Task. J Alzheimers Dis. 2016 Oct 4;54(3):923-931. doi: 10.3233/JAD-160288.
- Glisky EL, Alexander GE, Hou M, Kawa K, Woolverton CB, Zigman EK, Nguyen LA, Haws K, Figueredo AJ, Ryan L. Differences between young and older adults in unity and diversity of executive functions. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2021 Nov;28(6):829-854. doi: 10.1080/13825585.2020.1830936. Epub 2020 Oct 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4126162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: Study Protocol ACTIVAMИнформационные комментарии: Протокол исследования доступен всем, у кого есть ссылка
-
Комитет комитета по мониторингу данных
Информационный идентификатор: Ethics Committee ApprovalИнформационные комментарии: Файл общедоступен по ссылке
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: INFORMED CONSENT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .