- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07278141
Vastusvoima- ja kaksoistehtäväharjoittelun vaikutukset fyysisiin, okulomotorisiin ja suorittaviin toimintoihin lievästi kognitiivisesti heikentyneillä iäkkäillä aikuisilla
Tutkimussuunnitelma: Yhdistetyn voimaharjoittelun ja kaksoistehtävän interventioiden vaikutukset lievästi kognitiivisesti heikentyneiden ikäihmisten fyysiseen, okulomotoriseen ja suorittavaan toimintakykyyn. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää anaerobisen harjoittelun (voimaharjoittelun) ja kaksoistehtävien yhdistetyn terapeuttisen interventio-ohjelman vaikutusta lievästi kognitiivisesti heikentyneiden ikääntyneiden fyysisiin, okulomotorisiin ja toimeenpano- eli eksekutiivisiin toimintoihin.
Tutkimuksen keskeisiä tavoitteita ovat:
• Kuinka tehokas terapeuttinen interventio-ohjelma, joka yhdistää voimaharjoittelun ja kaksoistehtävät, on parantamaan yhteisössä asuvien lievästi kognitiivisesti heikentyneiden ikääntyneiden fyysisiä, okulomotorisia ja eksekutiivisia toimintoja? Tutkijat vertailevat voimaharjoitusohjelman yhdistämistä kaksoistehtäviin pelkkään voimaharjoitusohjelmaan nähden selvittääkseen, parantaako se lievästi kognitiivisesti heikentyneiden ikääntyneiden fyysisiä, okulomotorisia ja eksekutiivisia toimintoja.
Osallistujat:
- Saatavat joko voimaharjoituksia, voimaharjoituksia yhdistettynä kaksoistehtäviin tai tavanomaista terveydenhuoltoa. Interventio-ohjelmat koostuvat 3 viikottaisesta istunnosta 8 viikon ajan.
- Ennen ohjelmien aloittamista ja ohjelmien päätyttyä heidän toimintojaan arvioidaan useilla testeillä. Tämä sisältää sosiodemografisen ja yleisen terveystaustan, fyysisen kunnon testit sekä eksekutiivisten toimintojen ja okulomotoristen sakkadiliikkeiden ja antisakkadivirheiden arvioinnit.
- Heidän tulee allekirjoittaa suostumuslomake.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan kahdella kokeellisella ryhmällä ja yhdellä kontrolliryhmällä. Kohdejoukkona ovat lievästi kognitiivisesti heikentyneet vanhukset, jotka asuvat Arican (Chile) ja Valencian (Espanja) yhteisöissä. Kaikkien osallistujien tulee saada 10–25 pistettä Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) testissä.
Otoskoko laskettiin tilastollisella ohjelmistolla perustuen aiemmissa vanhusten koulutus- ja kaksoistehtävätutkimuksissa raportoituihin keskiarvoeroihin. Vähimmäismääräksi per ryhmä määritettiin 11 osallistujaa, johon on säädetty 20 %:n keskeyttämisprosentti, merkitsevyystaso 0,01 ja tilastollinen voima 0,9.
Kummassakin kaupungissa rekrytoidaan 33 osallistujaa (miehiä ja naisia suhteessa 1:1). Sukupuolen mukaan satunnaisjakaminen jakaa osallistujat kolmeen ryhmään:
EGR: Vain voimaharjoitukset.
EGRD: Voimaharjoitukset yhdistettynä kaksoistehtäviin (kognitiiviset tehtävät).
CG: Kontrolliryhmä, joka saa tutkimuksen aikana normaalia terveydenhoitoa ja tutkimuksen päätyttyä parhaiten arvioidun terapeuttisen interventio.
Menettely Tutkimus kestää 12 viikkoa: kaksi viikkoa perusmittauksille (esitesti), kahdeksan viikkoa koulutusprotokollille ja kaksi viikkoa loppumittauksille (jälkitesti). Arviointeihin kuuluvat sosiodemografiset ja terveystiedot, toiminnallisen fyysisen kunnon testit, toimeenpanotoimintojen arvioinnit sekä sakkadi- ja antisakkadiliikkeiden mittaukset.
Interventiot suoritetaan osallistuvien yliopistojen fysioterapian tiedekunnissa, ja niitä valvovat kokeneet ammattilaiset, jotka eivät tiedä ryhmäjakoa. Osallistujia pyydetään olemaan harjoittamatta fyysistä liikuntaa tutkimusprotokollien ulkopuolella arviointiviikkoina.
Hypoteesit
Ensisijainen: Voimaharjoitusten ja kaksoistehtävien yhdistetty interventio on tehokkaampi kuin erillinen voimakoulutus lievästi kognitiivisesti heikentyneiden vanhusten fyysisen, toimeenpanotoimintojen ja okulomotoristen toimintojen parantamisessa.
Toissijainen: Yhdistetty interventio tuottaa suurempia parannuksia toimeenpanotoimintotehtävissä (Stroopin testi, Corsi Block-Tapping Test, Trail Making Test) verrattuna pelkään voimakoulutukseen.
Interventio-ohjelma
Interventio kestää kahdeksan viikkoa, kolmella viikoittaisella istunnolla (yhteensä 20–24 istuntoa). Jokainen voimakoulutusistunto kestää tunnin ja jakautuu:
Lämmittely: Nivelten liikkuvuus ja perusliikkeet; Voimakoulutus: Harjoitukset ulkoisella kuormalla; Jäähdytys: Hengitysharjoitukset ja venyttely.
Harjoitukset kohdistuvat kyynärpään ja polven koukistaja- ja ojennuslihasryhmiin, mukaan lukien kaksipuolinen jalkaprässi, yksipuolinen polvenojennus ja kaksipuolinen kyynärpään koukistus/ojennus. Jokaiselle lihasryhmälle suoritetaan kolme sarjaa kahdeksasta toistosta. Koulutuksen intensiteetti alkaa 60 %:sta yhden toiston maksimista (1RM) ja nousee 80 %:iin viikolla 7, säädettynä kahden viikon välein uusien voima-arviointien ja koetun rasituksen perusteella.
Yhdistetty ryhmä (EGRD) noudattaa samaa fyysistä protokollaa, sisällyttäen muisti- ja aritmeettisia tehtäviä harjoitusten suorituksen aikana.
Arviointimenetelmät
Toiminnallinen fyysinen kunto: Timed Up and Go Test (TUG), Short Physical Performance Battery (SPPB) ja puristusvoima mitattuna hydraulisella dynamometrillä.
Toimeenpanotoiminnot: Estävä kontrolli: Stroopin testi, kolmella ehdolla (sana, väri, sana-väri); Työmuisti: Corsi Block-Tapping Test (CBTT), arvioi visuaalis-spatiaalisia muistijaksoja; Kognitiivinen joustavuus: Trail Making Test (TMT-A ja TMT-B), arvioi nopeutta, tarkkaavaisuutta ja vaihtelua.
Okulomotorinen toiminta: Elektrookulografia (EOG) tallentaa sakkadi- ja antisakkadiliikkeitä käyttäen pintaelektrodeja ja ohjattuja visuaalisia ärsykkeitä.
Tilastollinen analyysi Väestötiedot esitetään keskiarvoina jatkuville muuttujille ja esiintyvyyksinä luokitteluille muuttujille, 95 %:n luottamusvälein. Päättelevät analyysit ottavat huomioon normaalijakauman ja homoskedastisuuden määrittääkseen parametriset tai ei-parametriset testit. Sokaisettu tutkija suorittaa kaikki analyysit käyttäen IBM SPSS versiota 27.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
- Puhelinnumero: +56981390837
- Sähköposti: ivonnejorquera@santotomas.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Arnal-Gomez A Anna, PhD
- Sähköposti: anna.arnal@uv.es
Opiskelupaikat
-
-
Arica y Parinacota Region
-
Arica, Arica y Parinacota Region, Chile, 1000000
- Arica- Chile y Valencia -España
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
- Puhelinnumero: +56981390837
- Sähköposti: ivonnejorquera@santotomas.cl
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnal-Gomez A Anna, PhD
- Sähköposti: anna.arnal@uv.es
-
Päätutkija:
- Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
-
Alatutkija:
- Arnal G Anna, PhD
-
Alatutkija:
- Espií L Gemma, PhD
-
-
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46001
- Valencia-Spain
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnal-Gomez A Anna, PhD
- Sähköposti: anna.arnal@uv.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Espì L Gemma, PhD
- Sähköposti: gemma.espi@uv.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat 60-vuotiaita tai vanhempia
- Pisteet 10–25 Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) asteikolla
- Anna tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö- tai kuulovamma, joka estää kommunikoinnin
- Aikaisempi dementia-diagnoosi
- Pyörätuolin käyttö
- Epilepsia
- Etenevä tai terminaalinen sairaus
- Masennus
- Alkoholismin historia
- Lihasluuston tai sydän- ja verisuonijärjestelmän vasta-aiheet voimaharjoituksille
- Värisokeus
- Dysleksia
- Vakavat henkiset tai kognitiiviset ongelmat, joita tukevat lääkärintodistukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä EGR (Kokeellinen ryhmä vastusliikkeet)
EGR saa vain anaerobisia terapeuttisia harjoituksia (vastusharjoituksia) 8 viikon ajan, 3 kertaa viikossa.
Harjoitukset keskittyvät kyynärvarren koukistaja-/ojentajaryhmiin ja polven koukistaja-/ojentajaryhmiin käyttäen kaksipuolista jalkapainetta, yksipuolista polven ojennusta ja kaksipuolista kyynärvarren koukistus-ojennusharjoituksia, jotka suoritetaan 3 sarjassa 8 toistoa kullekin harjoitetulle lihasryhmälle.
|
Interventiojakso kestää 8 viikkoa, ja siinä on 3 istuntoa viikossa.
Jokainen voimaharjoitusistunto kestää tunnin ja koostuu kolmesta osasta: ensimmäinen osa sisältää nivelten liikkuvuutta ja perusvalmistavia liikkeitä; toinen osa sisältää itse voimaharjoituksen (lisäpainoineen); ja lopuksi kolmas osa sisältää hengitysharjoituksia ja venytyksiä jäähdytyksenä.
Painollisissa harjoituksissa keskitytään kyynärvarren koukistaja/ojentajaryhmiin ja polven koukistaja/ojentajaryhmiin kaksipuolisten jalkapainojen, yksipuolisten polven ojennusten ja kaksipuolisten kyynärvarren koukistus-ojennusharjoitusten kautta, jotka suoritetaan 3 sarjassa 8 toistoa kullekin harjoitetulle lihasryhmälle.
Harjoituksen intensiteetti kahden ensimmäisen viikon aikana asetetaan 60 % 1RM:stä ja nostetaan sitten kohti tavoiteintensiteettiä (80 % 1RM:stä) viimeistään harjoituksen 7. viikolla.
Varmistaakseen, että harjoitusohjelma on progressiivinen, 1RM-voimakkuusarviointi suoritetaan joka toinen viikko harjoituskuorman säätämiseksi.
|
|
Kokeellinen: EGRD-ryhmä (Kokeellinen ryhmä: voimaharjoittelu sekä kaksoistehtävät)
EGRD-ryhmä (kokeellinen ryhmä: voimaharjoitus plus kaksoistehtävät) saa 8 viikon anaerobiset terapeuttiset harjoitukset (voimaharjoitukset) yhdistettynä kaksoistehtäviin istuntojen aikana.
He suorittavat saman harjoitusprotokollan kuin EGR-ryhmä ja lisäävät samanaikaisesti muisti- ja laskutehtäviä harjoitusten aikana.
|
Anaerobinen (vastus)harjoitteluryhmä yhdistettynä kaksoistehtäviin noudattaa samaa protokollaa kuin aiemmin kuvattu anaerobinen terapeuttinen harjoituskoulutus ja sisältää lisäksi muisti- ja laskutehtäviä harjoitusten aikana.
Interventiojakso kestää myös 8 viikkoa, 3 kertaa viikossa, ja jokainen harjoituskerta kestää tunnin (Pantoja-Cardoso et al. 2023).
|
|
Ei väliintuloa: CG-ryhmä (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmä (CG) saa tavanomaista terveydenhuoltoa interventiojakson aikana; he kuitenkin saavat parhaimman arvioidun terapeuttisen interventiointervention tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysis-funktionaalinen tila - Kaatumisriski
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi intervention jälkeen (viikko 11),
|
Osallistujien fyysinen-toiminnallinen tila, erityisesti kaatumisriski, arvioidaan Timed Up and Go -testillä (TUG).
Kuvaus: Aika sekunteina, joka tarvitaan noustakseen tuolista, kävelläkseen kolme metriä, kääntyäkseen, palatakseen takaisin ja istuutuakseen.
Mittayksikkö: Sekuntia (s)
|
Perustaso ja välittömästi intervention jälkeen (viikko 11),
|
|
Toiminnanohjaus - Estokyky
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen (viikko 11-12)
|
Osallistujien estokykyä arvioidaan Stroopin väritestillä.
Suoritusta arvioidaan vasteajan perusteella.
Mittayksikkö: Millisekuntia (ms)
|
Alkutilanne ja välittömästi interventioiden jälkeen (viikko 11-12)
|
|
Oculomotor Function- Saccadic and anti-saccadic oculomotor movement
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi interventioiden jälkeen (viikko 11)
|
Sakkadisia ja antisakkadisia silmänliikkeitä arvioidaan käyttämällä ei-invasiivista elektrookulografia (EOG) -järjestelmää (ADInstruments PTK15 EOG -malli ja AD Instruments Brazil PowerLab T26-3079).
Kaksi pintaelektrodia sijoitetaan oikean ja vasemman silmän ulkokantojen kohdalle, ja maadoituselektrodi sijoitetaan otsalle.
Kohdevalaistuksen ja EOG-signaalien synkronointia ohjataan LabChart-ohjelmistolla (versio 7, Research Ltd.).
Suorituskykyä arvioidaan liikkeen latenssin perusteella visuaalisissa tehtävissä: vasemmalta oikealle sakkadisille liikkeille ja oikealta vasemmalle antisakkadisille liikkeille.
Mittayksikkö: Millisekunnit (ms).
|
Perustaso ja välittömästi interventioiden jälkeen (viikko 11)
|
|
Fyysinen - toiminnallinen kunto - Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, ja välittömästi interventioiden jälkeen (viikko 11)
|
Fyysinen-toiminnallinen tila, erityisesti osallistujien fyysinen toimintakyky, arvioidaan Short Physical Performance Battery (SPPB) -testistöllä. Kuvaus: Yhdistelmäpisteet, jotka arvioivat tasapainoa, kävelynopeutta ja alaraajojen lihasvoimaa. Mittayksikkö: Pisteet asteikolla (0-12). |
Perustaso, ja välittömästi interventioiden jälkeen (viikko 11)
|
|
Fyysinen - toiminnallinen tila - Puristusvoima
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja välittömästi interventioiden jälkeen (viikko 11)
|
Fyysinen-toiminnallinen tila, erityisesti osallistujien puristusvoima arvioidaan JAMAR-dynamometrillä.
Kuvaus: Suurin puristusvoima mitattuna hydraulisella dynamometrillä.
Mittayksikkö: Kilogrammaa (kg)
|
Alkuperäinen taso ja välittömästi interventioiden jälkeen (viikko 11)
|
|
Johtamistoiminto - Työmuisti
Aikaikkuna: Perustaso ja välittömästi interventioiden jälkeen (viikot 11–12)
|
Työmuistia arvioidaan käyttäen Corsi Block-Tapping Testiä (CBTT), joka suoritetaan sekä eteenpäin että taaksepäin -olosuhteissa.
Suorituskykyä arvioidaan kunkin olosuhteen vastausajan perusteella.
Mittayksikkö: Millisekuntia (ms)
|
Perustaso ja välittömästi interventioiden jälkeen (viikot 11–12)
|
|
Toiminnanohjaus - Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi interventiokurssin jälkeen (viikko 11-12)
|
Kognitiivista joustavuutta arvioidaan Trail Making Test -testillä (TMT).
Suorituskykyä arvioidaan A-osan (vain numerot) ja B-osan (numerot ja kirjaimet vuorotellen) suoritusajan perusteella.
Mittayksikkö: Millisekuntia (ms).
|
Alkutilanne ja välittömästi interventiokurssin jälkeen (viikko 11-12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografinen muuttuja - Ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien ikä, joka on kirjattu ensimmäisen tapaamisen aikana.
Mittayksikkö: Vuotta
|
Perustaso
|
|
Sosiodemografinen muuttuja - Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien sukupuoli tallennettu ensimmäisessä tapaamisessa.
Mittayksikkö: Mies/Nainen (luokitteluasteikko).
|
Perustaso
|
|
Sosiodemografiset muuttujat-Koulutustaso
Aikaikkuna: Alkutila
|
Osallistujien korkein saavutettu koulutustaso.
Mittayksikkö: Luokiteltu muuttuja (esim. perus-, toisen asteen, korkeakoulututkinto).
|
Alkutila
|
|
Terveysindikaattorit - Komorbiditeetit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sairauksien, kuten hypertensio, diabetes tai hyperkolesterolemia, esiintyminen, kerätty validoitujen kyselylomakkeiden kautta.
Mittayksikkö: Esiintyminen/poissaolo (binäärinen kategorinen muuttuja).
|
Perustaso
|
|
Anthropometrinen muuttuja - Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
BMI laskettu WHO:n protokollan mukaisesti painona (kg) jaettuna pituuden neliöllä (m²).
Mittayksikkö: kg/m²
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc, Universidad Santo Tomas, Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Voos MC, Custodio EB, Malaquias J Jr. Relationship of executive function and educational status with functional balance in older adults. J Geriatr Phys Ther. 2011 Jan-Mar;34(1):11-8. doi: 10.1097/JPT.0b013e3181ff2452.
- Vandierendonck A. Working memory benchmarks-A missed opportunity: Comment on Oberauer et al. (2018). Psychol Bull. 2018 Sep;144(9):963-971. doi: 10.1037/bul0000159.
- Heath M, Weiler J, Gregory MA, Gill DP, Petrella RJ. A Six-Month Cognitive-Motor and Aerobic Exercise Program Improves Executive Function in Persons with an Objective Cognitive Impairment: A Pilot Investigation Using the Antisaccade Task. J Alzheimers Dis. 2016 Oct 4;54(3):923-931. doi: 10.3233/JAD-160288.
- Glisky EL, Alexander GE, Hou M, Kawa K, Woolverton CB, Zigman EK, Nguyen LA, Haws K, Figueredo AJ, Ryan L. Differences between young and older adults in unity and diversity of executive functions. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2021 Nov;28(6):829-854. doi: 10.1080/13825585.2020.1830936. Epub 2020 Oct 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4126162
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: Study Protocol ACTIVAMTietokommentit: Tutkimusprotokolla on kaikkien saatavilla, joilla on linkki
-
Tietojen seurantakomitean peruskirja
Tiedon tunniste: Ethics Committee ApprovalTietokommentit: Tiedosto on julkisesti saatavilla linkin kautta
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: INFORMED CONSENT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .