Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av motstandstrening og dobbeltoppgave-trening på fysiske, okulomotoriske og eksekutive funksjoner hos eldre med MCI

28. november 2025 oppdatert av: Ivonne Andrea Jorquera Cáceres, Universidad Santo Tomas, Chile

Studieprotokoll: Effekter av kombinert styrketrening og dobbeltoppgave-intervensjoner på fysiske, okulomotoriske og eksekutive funksjoner hos eldre med mild kognitiv svikt. En randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å bestemme effekten av et kombinert terapeutisk intervensjonsprogram med anaerobe øvelser (motstandsøvelser) og doble oppgaver på de fysiske, okulomotoriske og eksekutive funksjonene til eldre voksne med mild kognitiv svikt.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Hvor effektivt vil et terapeutisk intervensjonsprogram som kombinerer motstandsøvelser med doble oppgaver være for å forbedre de fysiske, okulomotoriske og eksekutive funksjonene til eldre voksne med mild kognitiv svikt som bor i samfunnet? Forskere vil sammenligne effektiviteten av et motstandsøvelses treningsprogram kombinert med doble oppgaver versus et kun motstandsbasert treningsprogram for å se om det forbedrer de fysiske, okulomotoriske og eksekutive funksjonene til eldre voksne med mild kognitiv svikt.

Deltakere vil:

  • Motta motstandsøvelser, motstandsøvelser kombinert med doble oppgaver eller standard helsetjeneste. Intervensjonsprogrammene vil bestå av 3 ukentlige økter over 8 uker.
  • Før start og etter fullføring av programmene vil de bli evaluert med en rekke tester. Dette inkluderer sosiodemografisk og generell helsebakgrunn, fysiske formtester, samt vurderinger av eksekutive funksjoner og okulomotoriske sakkadiske bevegelser og anti-sakkadiske feil.
  • Måtte signere et samtykkeskjema.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert klinisk studie vil bli gjennomført med to eksperimentelle grupper og én kontrollgruppe. Målgruppen vil være eldre voksne med mild kognitiv svikt som bor i lokalsamfunnene Arica (Chile) og Valencia (Spania). Alle deltakere må oppnå mellom 10 og 25 poeng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved bruk av statistisk programvare, basert på gjennomsnittsforskjeller rapportert i tidligere studier om trening og doble oppgaver hos eldre voksne. Et minimum på 11 deltakere per gruppe ble fastsatt, justert for en frafallsrate på 20 %, et signifikansnivå på 0,01 og en statistisk styrke på 0,9.

I hver by vil 33 deltakere (menn og kvinner i forholdet 1:1) bli rekruttert. Tilfeldig fordeling etter kjønn vil tildele deltakerne til tre grupper:

EGR: Kun motstandstrening.

EGRD: Motstandstrening kombinert med doble oppgaver (kognitive oppgaver).

CG: Kontrollgruppe, som mottar standard helseomsorg under studien og, ved fullføring, den best vurderte terapeutiske intervensjonen.

Prosedyre Studien vil vare i 12 uker: to uker for grunnlinjemålinger (pre-test), åtte uker for treningsprotokoller og to uker for sluttmålinger (post-test). Vurderingene vil inkludere sosiodemografiske og helsedata, tester for funksjonell fysisk tilstand, vurderinger av eksekutive funksjoner og målinger av sakkadiske og anti-sakkadiske øyebevegelser.

Intervensjonene vil bli gjennomført ved fysioterapifakultetene ved de deltakende universitetene, overvåket av erfarne fagpersoner som er blindet for gruppetilordning. Deltakerne vil bli bedt om ikke å delta i fysisk trening utenfor studiens protokoller under vurderingsukene.

Hypoteser

Primær: Den kombinerte intervensjonen av motstandstrening og doble oppgaver er mer effektiv enn isolert motstandstrening for å forbedre fysiske, eksekutive og okulomotoriske funksjoner hos eldre voksne med mild kognitiv svikt.

Sekundær: Den kombinerte intervensjonen gir større forbedringer i eksekutive funksjonsoppgaver (Stroop-testen, Corsi Block-Tapping Test, Trail Making Test) sammenlignet med kun motstandstrening.

Intervensjonsprogram

Intervensjonen vil vare i åtte uker, med tre ukentlige økter (20–24 økter totalt). Hver motstandstreningøkt vil vare i én time, delt inn i:

Oppvarming: Leddmobilitet og grunnleggende bevegelser; Motstandstrening: Øvelser med ekstern belastning; Avkjøling: Pusteøvelser og strekk.

Øvelsene vil rette seg mot fleksor- og ekstensorgruppene i albuen og kneet, inkludert bilateral benpress, unilateral kneekstensjon og bilateral albuefleksjon/ekstensjon. Tre sett med åtte repetisjoner vil bli utført for hver muskelgruppe. Treningsintensiteten vil starte på 60 % av en-repetisjonsmaksimum (1RM) og øke til 80 % innen uke 7, justert hver andre uke basert på nye styrkevurderinger og opplevd anstrengelse.

Den kombinerte gruppen (EGRD) vil følge den samme fysiske protokollen, og inkorporere hukommelses- og regneoppgaver under utførelsen av øvelsene.

Vurderingsinstrumenter

Funksjonell fysisk tilstand: Timed Up and Go Test (TUG), Short Physical Performance Battery (SPPB) og håndstyrke målt med hydraulisk dynamometer.

Eksekutive funksjoner: Inhibitorisk kontroll: Stroop-testen, med tre betingelser (ord, farge, ord-farge); Arbeidshukommelse: Corsi Block-Tapping Test (CBTT), som vurderer visuospatiale hukommelsessekvenser; Kognitiv fleksibilitet: Trail Making Test (TMT-A og TMT-B), som evaluerer hastighet, oppmerksomhet og veksling.

Okulomotorisk funksjon: Elektrookulografi (EOG) vil registrere sakkadiske og anti-sakkadiske bevegelser ved bruk av overflateelektroder og kontrollerte visuelle stimuli.

Statistisk analyse Populasjonsdata vil presenteres som gjennomsnitt for kontinuerlige variabler og prevalens for kategoriske variabler, med 95 % konfidensintervaller. Inferensielle analyser vil ta hensyn til normalitet og homoskedastisitet for å bestemme parametriske eller ikke-parametriske tester. En blindet forsker vil utføre alle analyser ved bruk av IBM SPSS versjon 27.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
    • Arica y Parinacota Region
      • Arica, Arica y Parinacota Region, Chile, 1000000
        • Arica- Chile y Valencia -España
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
        • Underetterforsker:
          • Arnal G Anna, PhD
        • Underetterforsker:
          • Espií L Gemma, PhD
  • Spania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 60 år eller eldre
  • Score mellom 10 og 25 poeng på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skalaen
  • Gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Syns- eller hørselssvikt som hindrer kommunikasjon
  • Tidligere diagnose av demens
  • Bruk av rullestol
  • Epilepsi
  • Progressiv eller terminal sykdom
  • Depresjon
  • Historikk med alkoholisme
  • Muskuloskelettale eller kardiovaskulære kontraindikasjoner for styrkeøvelser
  • Fargeblindhet
  • Dysleksi
  • Alvorlige psykiske eller kognitive problemer dokumentert i medisinske rapporter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe EGR (Eksperimentell gruppe motstandsøvelser)
EGR vil kun motta anaerobe terapeutiske øvelser (motstandsøvelser) i 8 uker, med 3 økter per uke. Øvelsene vil fokusere på albuebøyer-/strekkergruppene og knebøyer-/strekkergruppene, ved bruk av bilateral benpress, unilateral kneekstensjoner og bilaterale albuebøyings-/strekkingsoppgaver, utført i 3 sett med 8 repetisjoner for hver trent muskelgruppe.
Fremgangsmåte: Anaerobe terapeutiske øvelser (motstandsøvelser)
Intervensjonsperioden vil vare i 8 uker, med 3 økter per uke. Hver styrketreningsøkt vil vare i en time og vil bestå av tre deler: den første delen vil inkludere leddmobilitet og grunnleggende forberedende bevegelser; den andre delen vil innebære styrketreningen selv (med ekstra vekt); og til slutt vil den tredje delen inneholde pustøvelser og strekk som en nedkjøling. Vekttrening vil fokusere på albuebøyer-/strekergruppene og knebøyer-/strekergruppene gjennom tosidige benpress, ensidige kneekstensjoner og tosidige albuebøy- og strekkøvelser, utført i 3 sett med 8 repetisjoner for hver muskeltrening. Treningens intensitet for de to første ukene vil være satt til 60 % av 1RM og vil deretter økes til målintensiteten (80 % av 1RM) innen minst uke 7 av treningen. For å sikre at treningsprogrammet er progressivt, vil en 1RM styrkeevaluering bli utført hver andre uke, for å justere treningsbelastningen.
Eksperimentell: EGRD-gruppen (Eksperimentell gruppe: motstandstrening pluss doble oppgaver)
EGRD-gruppen (eksperimentell gruppe: motstandsøvelser pluss doble oppgaver) vil motta 8 uker med anaerobe terapeutiske øvelser (motstandsøvelser) kombinert med doble oppgaver under øktene. De vil utføre samme treningsprotokoll som EGR-gruppen og samtidig legge til hukommelses- og aritmetikkoppgaver under øvelsene.
Kombinasjonsprodukt: Anaerobe terapeutiske øvelser (styrkeøvelser) pluss Dual Task
Den anaerobe (motstands) treningsgruppen kombinert med doble oppgaver vil følge samme protokoll som den tidligere beskrevne anaerobe terapeutiske treningsgruppen og vil i tillegg inkorporere minne- og regneoppgaver samtidig under øvelsene. Intervensjonsperioden vil også vare i 8 uker, med 3 økter per uke, og hver treningsøkt vil vare i en time (Pantoja-Cardoso et al. 2023).
Ingen inngripen: CG-gruppen (kontrollgruppe)
Kontrollgruppen (CG) vil motta vanlig helsehjelp i løpet av intervensjonsperioden; de vil imidlertid motta den best evaluerte terapeutiske intervensjonen på slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk-funksjonell tilstand - Risiko for fall
Tidsramme: Baseline, og umiddelbart etter intervensjon (uke 11),
Den fysisk-funksjonelle tilstanden, spesielt fallrisikoen hos deltakerne, vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go Test (TUG). Beskrivelse: Tid i sekunder som kreves for å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu, returnere og sette seg ned. Måleenhet: Sekunder (s)
Baseline, og umiddelbart etter intervensjon (uke 11),
Ekspertfunksjon - Hemmende kontroll
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjon (uke 11-12)
Deltakernes hemmingsevne vil bli vurdert ved hjelp av Stroop fargetest. Ytelsen vil bli evaluert gjennom responstid. Måleenhet: Millisekunder (ms)
Baseline og umiddelbart etter intervensjon (uke 11-12)
Oculomotorisk funksjon - Sakkadiske og anti-sakkadiske okulomotoriske bevegelser
Tidsramme: Baseline, og umiddelbart etter intervensjon (uke 11)
Sakkadiske og anti-sakkadiske øyebevegelser vil bli vurdert ved bruk av et ikke-invasivt elektrookulografi (EOG)-system (ADInstruments PTK15 EOG-modell og AD Instruments Brasil PowerLab T26-3079). To overflateelektroder vil bli plassert ved de ytre øyekrokene på høyre og venstre øye, med en jordelektrode plassert på pannen. Synkronisering mellom mållysning og EOG-signaler vil bli kontrollert ved bruk av LabChart-programvare (versjon 7, Research Ltd.). Ytelse vil bli evaluert basert på bevegelseslatens under visuelle oppgaver: venstre-til-høyre for sakkadiske bevegelser og høyre-til-venstre for anti-sakkadiske bevegelser. Måleenhet: Millisekunder (ms).
Baseline, og umiddelbart etter intervensjon (uke 11)
Fysisk - funksjonell tilstand - Fysisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, og umiddelbart etter intervensjon (uke 11)

Den fysisk-funksjonelle tilstanden, spesifikt deltakernes fysiske funksjon, vil bli vurdert med Short Physical Performance Battery (SPPB).

Beskrivelse: Sammensatt poengsum som evaluerer balanse, ganghastighet og styrke i nedre ekstremiteter. Måleenhet: Poeng på en skala (0-12).
Utgangspunkt, og umiddelbart etter intervensjon (uke 11)
Fysisk - funksjonell tilstand - Grepstyrke
Tidsramme: Baseline, og umiddelbart etter intervensjon (uke 11)
Den fysisk-funksjonelle tilstanden, spesielt grepsstyrken til deltakerne, vil bli vurdert med JAMAR-dynamometeret. Beskrivelse: Maksimal grepsstyrke målt med et hydraulisk dynamometer. Måleenhet: Kilogram (kg)
Baseline, og umiddelbart etter intervensjon (uke 11)
Utøvende funksjon - Arbeidsminne
Tidsramme: Utgangspunkt, og umiddelbart etter intervensjon (uke 11-12)
Arbeidsminne vil bli vurdert ved hjelp av Corsi Block-Tapping Test (CBTT), utført i både fremover- og bakoverbetingelser. Ytelsen vil bli evaluert basert på reaksjonstid for hver betingelse. Måleenhet: Millisekunder (ms)
Utgangspunkt, og umiddelbart etter intervensjon (uke 11-12)
Utøvende funksjon - Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Utgangspunkt, og umiddelbart etter intervensjon (uke 11-12)
Kognitiv fleksibilitet vil bli vurdert ved hjelp av Trail Making Test (TMT). Ytelsen vil bli evaluert gjennom fullføringstid for Del A (kun tall) og Del B (tall og bokstaver vekselvis). Måleenhet: Millisekunder (ms).
Utgangspunkt, og umiddelbart etter intervensjon (uke 11-12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografisk variabel - Alder
Tidsramme: Grunnlinje
Deltagernes alder registrert under det første møtet.
Måleenhet: År
Grunnlinje
Sosiodemografisk variabel - Kjønn
Tidsramme: Utgangspunkt
Kjønn til deltakerne registrert under det første møtet.
Måleenhet: Mann/Kvinne (kategorisk variabel).
Utgangspunkt
Sosiodemografiske variabler - Utdanningsnivå
Tidsramme: Utgangspunkt
Høyeste utdanningsnivå oppnådd av deltakerne. Måleenhet: Kategorisk variabel (f.eks. grunnskole, videregående, høyere utdanning).
Utgangspunkt
Helseindikatorer - Komorbiditeter
Tidsramme: Utgangspunkt
Tilstedeværelse av komorbiditeter som hypertensjon, diabetes eller hyperkolesterolemi, innsamlet gjennom validerte spørreskjemaer. Måleenhet: Tilstedeværelse/fravær (binær kategorisk variabel).
Utgangspunkt
Antropometrisk variabel - Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt
BMI beregnet i henhold til WHO-protokoller som vekt (kg) delt på høyde i annen (m²).
Måleenhet: kg/m²
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Santo Tomas, Chile

Samarbeidspartnere

University of Valencia

Etterforskere

  • Studieleder: Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc, Universidad Santo Tomas, Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

17. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 4126162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Personlig informasjon og data for alle eksperimenter håndteres av personvernansvarlig direktør ved Universitetet i Valencia. Tilgang til informasjon krever en nøkkel som oppbevares sikkert og har begrenset tilgang. Disse interne kontroll- og balansemekanismene sikrer sikkerheten til alle data og personlig informasjon. Etter at eksperimentperioden er over, vil dataene bli konsolidert. All informasjon som kan koble dataene tilbake til deltakeren vil bli forkastet for å sikre at dataene er virkelig anonyme.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: Study Protocol ACTIVAM
    Informasjonskommentarer: Studieprotokollen er tilgjengelig for alle med lenken
  2. Data Monitoring Committee Charter
    Informasjonsidentifikator: Ethics Committee Approval
    Informasjonskommentarer: Filen er offentlig tilgjengelig via lenke
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: INFORMED CONSENT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere