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경도인지장애가 있는 노인의 신체, 안구운동 및 실행 기능에 대한 저항 및 이중과제 훈련의 효과

2025년 11월 28일 업데이트: Ivonne Andrea Jorquera Cáceres, Universidad Santo Tomas, Chile

연구 프로토콜: 경도 인지 장애 노인에서 저항 운동 및 이중 과제 중재의 병합이 신체 기능, 안구 운동 기능 및 실행 기능에 미치는 영향. 무작위 대조군 연구

이 임상시험의 목표는 경도 인지장애를 가진 노인들의 신체, 안구운동, 실행 기능에 대한 무산소 운동(저항 운동)과 이중 과제를 결합한 치료적 중재 프로그램의 효과를 확인하는 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다:

• 저항 운동과 이중 과제를 결합한 치료적 중재 프로그램이 지역사회에 거주하는 경도 인지장애 노인들의 신체, 안구운동, 실행 기능을 개선하는 데 얼마나 효과적일 것인가? 연구자들은 저항 운동만 실시한 훈련 프로그램과 이중 과제를 결합한 저항 운동 훈련 프로그램의 효과를 비교하여 경도 인지장애 노인들의 신체, 안구운동, 실행 기능이 개선되는지 확인할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 내용을 수행합니다:

  • 저항 운동, 이중 과제와 결합된 저항 운동 또는 표준 건강 관리를 받게 됩니다. 중재 프로그램은 8주 동안 주당 3회의 세션으로 구성됩니다.
  • 프로그램 시작 전과 완료 후에 일련의 검사 배터리를 사용하여 평가를 받게 됩니다. 여기에는 사회인구학적 및 일반 건강 배경, 체력 검사, 실행 기능 평가, 안구운동 사카딕 움직임 및 안티사카딕 오류 평가가 포함됩니다.
  • 동의서에 서명해야 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 개의 실험군과 하나의 대조군을 포함한 무작위 임상 시험이 진행됩니다. 표적 인구는 아리카(칠레)와 발렌시아(스페인) 지역 사회에 거주하는 경도 인지 장애가 있는 고령자입니다. 모든 참가자는 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 10점에서 25점 사이의 점수를 받아야 합니다.

표본 크기는 고령자 대상 훈련 및 이중 과제에 관한 선행 연구에서 보고된 평균 차이를 기반으로 통계 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다. 그룹당 최소 11명의 참가자가 설정되었으며, 20%의 탈락률, 0.01의 유의 수준 및 0.9의 통계적 검정력을 고려하여 조정되었습니다.

각 도시에서 33명의 참가자(남녀 비율 1:1)가 모집됩니다. 성별에 따른 무작위 분배를 통해 참가자는 세 그룹에 할당됩니다:

EGR: 저항 운동만 수행.

EGRD: 저항 운동과 이중 과제(인지 과제)를 결합.

CG: 대조군, 연구 기간 동안 표준 건강 관리 제공 및 완료 후 평가가 가장 우수한 치료적 중재 제공.

절차 연구는 12주간 지속됩니다: 기초 측정(사전 검사) 2주, 훈련 프로토콜 8주, 최종 측정(사후 검사) 2주. 평가는 사회인구학적 및 건강 데이터, 기능적 신체 상태 검사, 실행 기능 평가, 그리고 안구 급속 운동 및 반대 급속 운동 측정을 포함합니다.

중재는 참여 대학의 물리치료학과에서 진행되며, 그룹 할당에 대해 눈가림된 경험 많은 전문가의 감독 하에 이루어집니다. 참가자는 평가 주 동안 연구 프로토콜 외의 신체 운동을 하지 않도록 요청받습니다.

가설

주요: 저항 운동과 이중 과제의 결합 중재가 경도 인지 장애가 있는 고령자의 신체적, 실행적, 안구운동 기능 향상에 있어 단독 저항 훈련보다 더 효과적입니다.

부차적: 결합 중재가 단독 저항 훈련에 비해 실행 기능 과제(Stroop Test, Corsi Block-Tapping Test, Trail Making Test)에서 더 큰 향상을 가져옵니다.

중재 프로그램

중재는 8주간 지속되며, 주당 세 차례의 세션(총 20-24회)을 포함합니다. 각 저항 훈련 세션은 1시간 동안 진행되며, 다음과 같이 나뉩니다:

준비 운동: 관절 가동 및 기본 움직임; 저항 훈련: 외부 부하를 이용한 운동; 정리 운동: 호흡 운동 및 스트레칭.

운동은 팔꿈치와 무릎의 굴곡 및 신전 근육군을 대상으로 하며, 양측 다리 프레스, 단측 무릎 신전, 양측 팔꿈치 굴곡/신전을 포함합니다. 각 근육군에 대해 8회 반복의 세트를 3번 수행합니다. 훈련 강도는 1회 최대 반복(1RM)의 60%에서 시작하여 7주차까지 80%로 점진적으로 증가하며, 2주마다 새로운 근력 평가와 지각된 노력에 따라 조정됩니다.

결합 그룹(EGRD)은 동일한 신체 프로토콜을 따르되, 운동 수행 중 기억 및 산술 과제를 통합합니다.

평가 도구

기능적 신체 상태: Timed Up and Go Test(TUG), Short Physical Performance Battery(SPPB), 그리고 수력식 동력계로 측정된 악력.

실행 기능: 억제 조절: 세 가지 조건(단어, 색상, 단어-색상)을 포함한 Stroop Test; 작업 기억: 시공간 기억 순서를 평가하는 Corsi Block-Tapping Test(CBTT); 인지 유연성: 속도, 주의력, 교대를 평가하는 Trail Making Test(TMT-A 및 TMT-B).

안구운동 기능: 표면 전극과 제어된 시각 자극을 사용하여 안구 급속 운동 및 반대 급속 운동을 기록하는 전안도검사(EOG).

통계 분석 인구 데이터는 연속 변수에 대해서는 평균, 범주형 변수에 대해서는 유병률로 제시되며, 95% 신뢰 구간을 포함합니다. 추론적 분석은 정규성과 등분산성을 고려하여 모수적 또는 비모수적 검정을 결정합니다. 눈가림된 연구자가 IBM SPSS 버전 27을 사용하여 모든 분석을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인, 46001
  • 칠레
    • Arica y Parinacota Region
      • Arica, Arica y Parinacota Region, 칠레, 1000000
        • Arica- Chile y Valencia -España
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
        • 부수사관:
          • Arnal G Anna, PhD
        • 부수사관:
          • Espií L Gemma, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상의 남성 및 여성
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도에서 10점에서 25점 사이의 점수
  • 정보제공 동의서 제공

제외 기준:

  • 의사소통을 방해하는 시각 또는 청각 장애
  • 이전 치매 진단
  • 휠체어 사용
  • 간질
  • 진행성 또는 말기 질환
  • 우울증
  • 알코올 중독 병력
  • 근력 운동에 대한 근골격계 또는 심혈관계 금기사항
  • 색맹
  • 난독증
  • 의료 보고서로 확인된 심각한 정신적 또는 인지적 문제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹 EGR (실험군 저항 운동)
EGR는 8주 동안 주당 3회의 무산소 치료 운동(저항 운동)만 받게 됩니다. 운동은 양측 다리 프레스, 단측 무릎 신전, 그리고 양측 팔꿈치 굴곡-신전 운동을 사용하여 팔꿈치 굴곡/신전 근육군과 무릎 굴곡/신전 근육군에 중점을 둘 것입니다. 각 훈련된 근육군에 대해 3세트 8회 반복으로 수행됩니다.
절차: 무산소 치료 운동 (저항 운동)
중재 기간은 8주 동안 진행되며, 주당 3회의 세션으로 구성됩니다. 각 저항 운동 세션은 1시간 동안 진행되며 세 부분으로 구성됩니다: 첫 번째 부분은 관절 가동 범위 운동과 기본 준비 동작을 포함합니다; 두 번째 부분은 저항 운동 자체(추가 중량 포함)를 포함합니다; 마지막으로 세 번째 부분은 쿨다운으로 호흡 운동과 스트레칭을 포함합니다. 중량 운동은 양측 다리 프레스, 단측 무릎 신전, 양측 팔꿈치 굴곡-신전 운동을 통해 팔꿈치 굴곡근/신전근 군과 무릎 굴곡근/신전근 군에 초점을 맞출 것이며, 각 훈련된 근육 군당 3세트 8회 반복으로 수행됩니다. 처음 2주 동안의 훈련 강도는 1RM의 60%로 설정되며, 훈련 7주차까지 목표 강도(1RM의 80%)로 증가될 것입니다. 훈련 프로그램이 점진적으로 진행되도록 보장하기 위해, 훈련 부하를 조정하기 위해 2주마다 1RM 근력 평가가 수행됩니다.
실험적: EGRD 그룹 (실험 그룹: 저항 운동 및 이중 작업)
EGRD 그룹(실험 그룹: 저항 운동 및 이중 작업)은 세션 중 이중 작업과 결합된 8주간의 무산소 치료 운동(저항 운동)을 받게 됩니다.
그들은 EGR 그룹과 동일한 운동 프로토콜을 수행하고 운동 중에 동시에 기억 및 산술 작업을 추가할 것입니다.
조합 제품: 무산소 치료 운동(저항 운동) 더하기 이중 과제
이중 과제와 결합된 무산소(저항) 운동 훈련 그룹은 이전에 설명한 무산소 치료 운동 훈련과 동일한 프로토콜을 따르며, 운동 중에 동시에 기억 및 산술 과제를 추가로 통합할 것입니다. 중재 기간도 8주 동안 지속되며, 주당 3회 세션으로 각 훈련 세션은 1시간 동안 지속됩니다(Pantoja-Cardoso et al. 2023).
간섭 없음: CG 그룹 (대조군)
대조군(CG)은 중재 기간 동안 일반적인 건강 관리를 받을 것입니다. 그러나 연구가 끝날 때 가장 우수한 평가를 받은 치료적 중재를 받게 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 기능 상태 - 낙상 위험
기간: 기준선 및 중재 직후(11주차),
참가자의 신체 기능적 상태, 특히 낙상 위험은 Timed Up and Go Test(TUG)를 사용하여 평가됩니다. 설명: 의자에서 일어나 3미터를 걸어가 돌아서 돌아와 앉는 데 필요한 시간(초). 측정 단위: 초(s)
기준선 및 중재 직후(11주차),
집행 기능 - 억제 통제
기간: 기준선 및 중재 직후(11-12주)
참가자의 억제 통제 능력은 스트룹 색상 검사(Stroop Colour Test)를 사용하여 평가됩니다. 성능은 반응 시간을 통해 평가됩니다. 측정 단위: 밀리초(ms)
기준선 및 중재 직후(11-12주)
안구운동 기능- 안구운동의 급속운동과 반대급속운동
기간: 기준선 및 중재 직후(11주)
비침습적 안전도 검사(EOG) 시스템(ADInstruments PTK15 EOG 모델 및 AD Instruments Brazil PowerLab T26-3079)을 사용하여 안구의 단속운동 및 반대방향 단속운동을 평가합니다. 두 개의 표면 전극을 양쪽 눈의 외측 눈구석에 부착하고, 접지 전극은 이마에 위치시킵니다. 표적 조명과 EOG 신호 간의 동기화는 LabChart 소프트웨어(버전 7, Research Ltd.)를 사용하여 제어됩니다. 성능 평가는 시각 과제 수행 중 운동 지연 시간을 기준으로 합니다: 단속운동은 왼쪽에서 오른쪽으로, 반대방향 단속운동은 오른쪽에서 왼쪽으로 평가됩니다. 측정 단위: 밀리초(ms).
기준선 및 중재 직후(11주)
신체 - 기능적 상태 - 신체 기능
기간: 기초선 및 중재 직후(11주차)

신체-기능 상태, 특히 참가자의 신체 기능은 Short Physical Performance Battery(SPPB)를 사용하여 평가됩니다.

설명: 균형, 보행 속도 및 하지 근력을 평가하는 복합 점수. 측정 단위: 척도 상의 점수(0-12).
기초선 및 중재 직후(11주차)
신체 - 기능적 상태 - 악력
기간: 기준선 및 중재 직후(11주)
참가자의 신체 기능 상태, 특히 파악력을 JAMAR 디나모미터로 평가할 것입니다. 설명: 유압식 디나모미터로 측정한 최대 파악력. 측정 단위: 킬로그램(kg)
기준선 및 중재 직후(11주)
집행 기능 - 작업 기억
기간: 기준선 및 중재 직후(11-12주차)
작업 기억은 코시 블록 태핑 테스트(CBTT)를 사용하여 평가되며, 전진 및 후진 조건 모두에서 관리됩니다. 성능은 각 조건에 대한 응답 시간을 기준으로 평가됩니다. 측정 단위: 밀리초(ms)
기준선 및 중재 직후(11-12주차)
집행 기능 - 인지적 유연성
기간: 기준선 및 중재 직후(11-12주)
인지 유연성은 트레일 메이킹 테스트(TMT)를 사용하여 평가됩니다. 성능은 파트 A(숫자만)와 파트 B(숫자와 글자를 번갈아 가며)의 완료 시간을 통해 평가됩니다. 측정 단위: 밀리초(ms).
기준선 및 중재 직후(11-12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회인구학적 변수 - 연령
기간: 기준선
첫 번째 모임에서 기록된 참가자의 연령. 측정 단위: 연
기준선
사회인구학적 변수 - 성별
기간: 기준선
첫 번째 미팅 중 기록된 참가자의 성별. 측정 단위: 남성/여성 (범주형 변수).
기준선
사회인구학적 변수-교육 수준
기간: 베이스라인
참가자가 달성한 최고 교육 수준. 측정 단위: 범주형 변수(예: 초등, 중등, 고등 교육).
베이스라인
건강 지표 - 동반 질환
기간: 기준선
고혈압, 당뇨병 또는 고콜레스테롤혈증과 같은 동반 질환의 유무는 검증된 설문지를 통해 수집됩니다.
측정 단위: 유무 (이분형 범주 변수).
기준선
인체 계측 변수 - 체질량 지수 (BMI)
기간: 기준치
WHO 프로토콜에 따라 계산된 체질량지수(BMI)는 체중(kg)을 키의 제곱(m²)으로 나눈 값입니다. 측정 단위: kg/m²
기준치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Santo Tomas, Chile

협력자

University of Valencia

수사관

  • 연구 책임자: Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc, Universidad Santo Tomas, Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 17일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 4126162

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 실험의 개인 정보와 데이터는 발렌시아 대학교의 개인 정보 관리 책임자가 처리합니다. 정보 접근에는 안전하게 보관되고 접근이 제한된 키가 필요합니다. 이러한 내부 견제와 균형은 모든 데이터와 개인 정보의 보안을 보장합니다. 실험 기간이 종료된 후, 데이터는 통합될 것입니다. 참가자에게 데이터를 연결하는 모든 정보는 데이터가 진정한 익명성을 갖도록 하기 위해 폐기될 것입니다.

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: Study Protocol ACTIVAM
    정보 댓글: 연구 프로토콜은 링크를 가진 누구나 접근할 수 있습니다
  2. 데이터 모니터링위원회 헌장
    정보 식별자: Ethics Committee Approval
    정보 댓글: 파일은 링크를 통해 공개적으로 이용 가능합니다
  3. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: INFORMED CONSENT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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