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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07278141
Effets de l'entraînement en résistance et en double tâche sur les fonctions physiques, oculomotrices et exécutives chez les adultes âgés atteints de MCI
Protocole d'étude : Effets d'un entraînement en résistance combiné et d'interventions en double tâche sur les fonctions physiques, oculomotrices et exécutives chez les adultes âgés atteints de troubles cognitifs légers. Un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'effet d'un programme d'intervention thérapeutique combiné avec des exercices anaérobies (exercices de résistance) et des tâches doubles sur les fonctions physiques, oculomotrices et exécutives des personnes âgées présentant un déficit cognitif léger.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
• Quelle sera l'efficacité d'un programme d'intervention thérapeutique combinant des exercices de résistance avec des tâches doubles pour améliorer les fonctions physiques, oculomotrices et exécutives des personnes âgées présentant un déficit cognitif léger vivant en communauté ? Les chercheurs compareront l'efficacité d'un programme d'entraînement aux exercices de résistance combiné à des tâches doubles par rapport à un programme d'entraînement aux exercices de résistance uniquement pour voir s'il améliore les fonctions physiques, oculomotrices et exécutives des personnes âgées présentant un déficit cognitif léger.
Les participants devront :
- Recevoir des exercices de résistance, des exercices de résistance combinés à des tâches doubles. ou les soins de santé standard. Les programmes d'intervention consisteront en 3 séances hebdomadaires sur 8 semaines.
- Avant le début et après l'achèvement des programmes, ils seront évalués à l'aide d'une batterie de tests. Cela comprend les antécédents sociodémographiques et de santé générale, les tests de condition physique, ainsi que les évaluations des fonctions exécutives et des mouvements saccadiques oculomoteurs et des erreurs anti-saccadiques.
- devoir signer un formulaire de consentement.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Un essai clinique randomisé sera mené avec deux groupes expérimentaux et un groupe témoin. La population cible sera composée de personnes âgées présentant un déficit cognitif léger vivant dans les communautés d'Arica (Chili) et de Valence (Espagne). Tous les participants doivent obtenir un score compris entre 10 et 25 points au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'un logiciel statistique, en se basant sur les différences moyennes rapportées dans des études antérieures sur l'entraînement et les tâches doubles chez les personnes âgées. Un minimum de 11 participants par groupe a été établi, ajusté pour un taux d'abandon de 20 %, un seuil de significativité de 0,01 et une puissance statistique de 0,9.
Dans chaque ville, 33 participants (hommes et femmes dans un rapport 1:1) seront recrutés. Une répartition aléatoire par genre assignera les participants à trois groupes :
EGR : Exercices de résistance uniquement.
EGRD : Exercices de résistance combinés à des tâches doubles (tâches cognitives).
CG : Groupe témoin, recevant des soins de santé standard pendant l'étude et, à son terme, l'intervention thérapeutique la mieux évaluée.
Procédure L'étude durera 12 semaines : deux semaines pour les mesures de base (pré-test), huit semaines pour les protocoles d'entraînement et deux semaines pour les mesures finales (post-test). Les évaluations incluront des données sociodémographiques et de santé, des tests de condition physique fonctionnelle, des évaluations des fonctions exécutives, ainsi que des mesures des mouvements oculaires saccadiques et anti-saccadiques.
Les interventions seront menées dans les facultés de physiothérapie des universités participantes, supervisées par des professionnels expérimentés en aveugle quant à la répartition des groupes. Les participants seront invités à ne pas pratiquer d'exercice physique en dehors des protocoles de l'étude pendant les semaines d'évaluation.
Hypothèses
Primaire : L'intervention combinée d'exercices de résistance et de tâches doubles est plus efficace que l'entraînement de résistance isolé pour améliorer les fonctions physiques, exécutives et oculomotrices chez les personnes âgées présentant un déficit cognitif léger.
Secondaire : L'intervention combinée produit de plus grandes améliorations dans les tâches de fonctions exécutives (test de Stroop, test de Corsi, Trail Making Test) par rapport à l'entraînement de résistance seul.
Programme d'intervention
L'intervention durera huit semaines, avec trois séances hebdomadaires (20-24 séances au total). Chaque séance d'entraînement de résistance durera une heure, divisée en :
Échauffement : Mobilité articulaire et mouvements de base ; Entraînement de résistance : Exercices avec charge externe ; Retour au calme : Exercices respiratoires et étirements.
Les exercices cibleront les groupes fléchisseurs et extenseurs du coude et du genou, incluant la presse à jambes bilatérale, les extensions unilatérales du genou et la flexion/extension bilatérale du coude. Trois séries de huit répétitions seront effectuées pour chaque groupe musculaire. L'intensité de l'entraînement débutera à 60 % du maximum à une répétition (1RM) et progressera jusqu'à 80 % à la semaine 7, ajustée toutes les deux semaines en fonction de nouvelles évaluations de force et de l'effort perçu.
Le groupe combiné (EGRD) suivra le même protocole physique, en intégrant des tâches de mémoire et d'arithmétique pendant l'exécution des exercices.
Instruments d'évaluation
Condition physique fonctionnelle : Test Timed Up and Go (TUG), Short Physical Performance Battery (SPPB) et force de préhension mesurée avec un dynamomètre hydraulique.
Fonctions exécutives : Contrôle inhibiteur : Test de Stroop, avec trois conditions (mot, couleur, mot-couleur) ; Mémoire de travail : Test de Corsi (CBTT), évaluant les séquences de mémoire visuo-spatiale ; Flexibilité cognitive : Trail Making Test (TMT-A et TMT-B), évaluant la vitesse, l'attention et l'alternance.
Fonction oculomotrice : L'électro-oculographie (EOG) enregistrera les mouvements saccadiques et anti-saccadiques à l'aide d'électrodes de surface et de stimuli visuels contrôlés.
Analyse statistique Les données de la population seront présentées sous forme de moyennes pour les variables continues et de prévalences pour les variables catégorielles, avec des intervalles de confiance à 95 %. Les analyses inférentielles tiendront compte de la normalité et de l'homoscédasticité pour déterminer les tests paramétriques ou non paramétriques. Un chercheur en aveugle effectuera toutes les analyses en utilisant IBM SPSS version 27.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
- Numéro de téléphone: +56981390837
- E-mail: ivonnejorquera@santotomas.cl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arnal-Gomez A Anna, PhD
- E-mail: anna.arnal@uv.es
Lieux d'étude
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Arica y Parinacota Region
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Arica, Arica y Parinacota Region, Chili, 1000000
- Arica- Chile y Valencia -España
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Contact:
- Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
- Numéro de téléphone: +56981390837
- E-mail: ivonnejorquera@santotomas.cl
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Contact:
- Arnal-Gomez A Anna, PhD
- E-mail: anna.arnal@uv.es
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Chercheur principal:
- Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
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Sous-enquêteur:
- Arnal G Anna, PhD
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Sous-enquêteur:
- Espií L Gemma, PhD
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne, 46001
- Valencia-Spain
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Contact:
- Arnal-Gomez A Anna, PhD
- E-mail: anna.arnal@uv.es
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Contact:
- Espì L Gemma, PhD
- E-mail: gemma.espi@uv.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 60 ans ou plus
- Score entre 10 et 25 points sur l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
- Donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Handicap visuel ou auditif qui entrave la communication
- Diagnostic antérieur de démence
- Utilisation d'un fauteuil roulant
- Épilepsie
- Maladie évolutive ou terminale
- Dépression
- Antécédents d'alcoolisme
- Contre-indications musculo-squelettiques ou cardiovasculaires pour les exercices de renforcement
- Daltonisme
- Dyslexie
- Problèmes mentaux ou cognitifs graves attestés par des rapports médicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention EGR (Groupe expérimental d'exercices de résistance)
L'EGR recevra uniquement des exercices thérapeutiques anaérobies (exercices de résistance) pendant 8 semaines, à raison de 3 séances par semaine.
Les exercices se concentreront sur les groupes fléchisseurs/extenseurs du coude et les groupes fléchisseurs/extenseurs du genou, en utilisant une presse à jambes bilatérale, des extensions de genou unilatérales et des exercices de flexion-extension du coude bilatéraux, réalisés en 3 séries de 8 répétitions pour chaque groupe musculaire entraîné.
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La période d'intervention durera 8 semaines, avec 3 séances par semaine.
Chaque séance d'entraînement en résistance durera une heure et se composera de trois parties : la première partie inclura la mobilité articulaire et les mouvements préparatoires de base ; la deuxième partie consistera en l'entraînement en résistance proprement dit (avec charge additionnelle) ; et enfin, la troisième partie comprendra des exercices de respiration et des étirements pour le retour au calme.
Les exercices avec charges se concentreront sur les groupes fléchisseurs/extenseurs du coude et les groupes fléchisseurs/extenseurs du genou via des presses de jambes bilatérales, des extensions de genou unilatérales et des exercices de flexion-extension du coude bilatéraux, réalisés en 3 séries de 8 répétitions pour chaque groupe musculaire entraîné.
L'intensité de l'entraînement pour les deux premières semaines sera fixée à 60 % de la 1RM puis augmentée pour atteindre l'intensité cible (80 % de la 1RM) au plus tard à la semaine 7 de l'entraînement.
Pour assurer la progressivité du programme d'entraînement, une évaluation de force à 1RM sera effectuée toutes les deux semaines, afin d'ajuster la charge d'entraînement.
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Expérimental: Le groupe EGRD (Groupe expérimental : exercice de résistance plus tâches doubles)
Le groupe EGRD (groupe expérimental : exercices de résistance plus double tâche) recevra 8 semaines d'exercices thérapeutiques anaérobies (exercices de résistance) combinés à des doubles tâches pendant les séances.
Ils effectueront le même protocole d'exercice que le groupe EGR et ajouteront simultanément des tâches de mémoire et de calcul pendant les exercices.
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Le groupe d'entraînement en exercices anaérobies (de résistance) combiné à des tâches doubles suivra le même protocole que l'entraînement thérapeutique en exercices anaérobies précédemment décrit et intégrera en outre des tâches de mémoire et de calcul simultanément pendant les exercices.
La période d'intervention durera également 8 semaines, avec 3 séances par semaine, et chaque séance d'entraînement durera une heure (Pantoja-Cardoso et al. 2023).
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Aucune intervention: Le groupe CG (groupe témoin)
Le groupe témoin (CG) recevra les soins de santé habituels pendant la période d'intervention ; cependant, il recevra l'intervention thérapeutique la mieux évaluée à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Condition physico-fonctionnelle - Risque de chutes
Délai: Ligne de base, et immédiatement après l'intervention (semaine 11),
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L'état physique-fonctionnel, plus précisément le risque de chutes des participants, sera évalué à l'aide du test Timed Up and Go (TUG).
Description : Temps en secondes nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher sur trois mètres, faire demi-tour, revenir et se rasseoir.
Unité de mesure : Secondes (s)
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Ligne de base, et immédiatement après l'intervention (semaine 11),
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Fonction exécutive - Contrôle inhibiteur
Délai: Ligne de base, et immédiatement après l'intervention (semaine 11-12)
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Le contrôle inhibiteur des participants sera évalué à l'aide du test de Stroop.
La performance sera évaluée par le temps de réponse.
Unité de mesure : Millisecondes (ms)
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Ligne de base, et immédiatement après l'intervention (semaine 11-12)
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Fonction oculomotrice - Mouvement oculomoteur saccadique et anti-saccadique
Délai: Avant l'intervention et immédiatement après l'intervention (semaine 11)
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Les mouvements oculaires saccadiques et anti-saccadiques seront évalués à l'aide d'un système d'électro-oculographie (EOG) non invasif (modèle ADInstruments PTK15 EOG et AD Instruments Brazil PowerLab T26-3079).
Deux électrodes de surface seront placées au niveau des canthus externes des yeux droit et gauche, avec une électrode de masse positionnée sur le front.
La synchronisation entre l'illumination de la cible et les signaux EOG sera contrôlée à l'aide du logiciel LabChart (version 7, Research Ltd.).
La performance sera évaluée sur la base de la latence des mouvements pendant les tâches visuelles : de gauche à droite pour les mouvements saccadiques et de droite à gauche pour les mouvements anti-saccadiques.
Unités de mesure : millisecondes (ms).
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Avant l'intervention et immédiatement après l'intervention (semaine 11)
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État physique - condition fonctionnelle - Fonction physique
Délai: Ligne de base, et immédiatement après l'intervention (semaine 11)
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L'état physique-fonctionnel, spécifiquement la fonction physique des participants, sera évalué avec la Batterie de Performance Physique Courte (SPPB). Description : Score composite évaluant l'équilibre, la vitesse de marche et la force des membres inférieurs. Unité de mesure : Points sur une échelle (0-12). |
Ligne de base, et immédiatement après l'intervention (semaine 11)
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État physique - condition fonctionnelle - Force de préhension
Délai: Ligne de base, et immédiatement après l'intervention (semaine 11)
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L'état physique-fonctionnel, spécifiquement la force de préhension des participants, sera évalué avec le dynamomètre JAMAR.
Description : Force de préhension maximale mesurée avec un dynamomètre hydraulique.
Unité de mesure : Kilogrammes (kg)
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Ligne de base, et immédiatement après l'intervention (semaine 11)
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Fonctions Exécutives - Mémoire de Travail
Délai: Ligne de base, et immédiatement après l'intervention (semaine 11-12)
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La mémoire de travail sera évaluée à l'aide du test de frappe de blocs de Corsi (CBTT), administré dans les conditions avant et arrière.
Les performances seront évaluées en fonction du temps de réponse pour chaque condition.
Unité de mesure : Millisecondes (ms)
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Ligne de base, et immédiatement après l'intervention (semaine 11-12)
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Fonction exécutive - Flexibilité cognitive
Délai: Valeur de base, et immédiatement après l'intervention (semaine 11-12)
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La flexibilité cognitive sera évaluée à l'aide du Trail Making Test (TMT).
La performance sera évaluée par le temps de réalisation de la partie A (chiffres uniquement) et de la partie B (alternance de chiffres et de lettres).
Unité de mesure : millisecondes (ms).
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Valeur de base, et immédiatement après l'intervention (semaine 11-12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variable sociodémographique - Âge
Délai: Valeur de base
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Âge des participants enregistré lors de la première réunion.
Unité de mesure : Années
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Valeur de base
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Variable sociodémographique - Sexe
Délai: Ligne de base
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Sexe des participants enregistré lors de la première réunion.
Unité de mesure : Homme/Femme (variable catégorielle).
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Ligne de base
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Variables sociodémographiques - Niveau d'éducation
Délai: Valeur de base
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Niveau d'études le plus élevé atteint par les participants.
Unité de mesure : Variable catégorielle (par exemple, primaire, secondaire, enseignement supérieur).
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Valeur de base
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Indicateurs de santé - Comorbidités
Délai: Ligne de base
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Présence de comorbidités telles que l'hypertension, le diabète ou l'hypercholestérolémie, recueillies par des questionnaires validés.
Unité de mesure : Présence/absence (variable catégorielle binaire).
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Ligne de base
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Variable anthropométrique - Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base
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IMC calculé selon les protocoles de l'OMS comme le poids (kg) divisé par la taille au carré (m²).
Unités de mesure : kg/m²
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc, Universidad Santo Tomas, Chile
Publications et liens utiles
Publications générales
- Voos MC, Custodio EB, Malaquias J Jr. Relationship of executive function and educational status with functional balance in older adults. J Geriatr Phys Ther. 2011 Jan-Mar;34(1):11-8. doi: 10.1097/JPT.0b013e3181ff2452.
- Vandierendonck A. Working memory benchmarks-A missed opportunity: Comment on Oberauer et al. (2018). Psychol Bull. 2018 Sep;144(9):963-971. doi: 10.1037/bul0000159.
- Heath M, Weiler J, Gregory MA, Gill DP, Petrella RJ. A Six-Month Cognitive-Motor and Aerobic Exercise Program Improves Executive Function in Persons with an Objective Cognitive Impairment: A Pilot Investigation Using the Antisaccade Task. J Alzheimers Dis. 2016 Oct 4;54(3):923-931. doi: 10.3233/JAD-160288.
- Glisky EL, Alexander GE, Hou M, Kawa K, Woolverton CB, Zigman EK, Nguyen LA, Haws K, Figueredo AJ, Ryan L. Differences between young and older adults in unity and diversity of executive functions. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2021 Nov;28(6):829-854. doi: 10.1080/13825585.2020.1830936. Epub 2020 Oct 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4126162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: Study Protocol ACTIVAMCommentaires d'informations: Le protocole d'étude est accessible à toute personne disposant du lien
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Charte du comité de surveillance des données
Identifiant des informations: Ethics Committee ApprovalCommentaires d'informations: Le fichier est accessible publiquement via le lien
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: INFORMED CONSENT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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