- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07278141
Wpływ treningu oporowego i podwójnego zadania na funkcje fizyczne, okulomotoryczne i wykonawcze u starszych osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI)
Protokół badania: Wpływ połączonego treningu oporowego i interwencji podwójnego zadania na funkcje fizyczne, okulomotoryczne i wykonawcze u starszych dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu programu terapeutycznego łączącego ćwiczenia anaerobowe (oporowe) i zadania podwójne na funkcje fizyczne, okulomotoryczne i wykonawcze u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
• Jak skuteczny będzie program interwencji terapeutycznej łączący ćwiczenia oporowe z zadaniami podwójnymi w poprawie funkcji fizycznych, okulomotorycznych i wykonawczych u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi mieszkających w społeczności? Badacze porównają skuteczność programu treningowego z ćwiczeniami oporowymi połączonymi z zadaniami podwójnymi z programem treningowym opartym wyłącznie na ćwiczeniach oporowych, aby sprawdzić, czy poprawia on funkcje fizyczne, okulomotoryczne i wykonawcze u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Uczestnicy będą:
- Otrzymywać ćwiczenia oporowe, ćwiczenia oporowe połączone z zadaniami podwójnymi lub standardową opiekę zdrowotną. Programy interwencyjne będą obejmować 3 sesje tygodniowo przez 8 tygodni.
- Przed rozpoczęciem i po zakończeniu programów będą oceniani za pomocą zestawu testów. Obejmuje to dane socjodemograficzne i ogólny stan zdrowia, testy sprawności fizycznej, a także ocenę funkcji wykonawczych oraz ruchów sakkadowych i błędów antysakkadowych okoruchowych.
- Zobowiązani do podpisania formularza zgody.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne z dwiema grupami eksperymentalnymi i jedną grupą kontrolną. Populacją docelową będą osoby starsze z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi mieszkające w społecznościach Arica (Chile) i Walencja (Hiszpania). Wszyscy uczestnicy muszą uzyskać od 10 do 25 punktów w Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA).
Wielkość próby została obliczona za pomocą oprogramowania statystycznego, w oparciu o średnie różnice zgłoszone w poprzednich badaniach dotyczących treningu i zadań podwójnych u osób starszych. Ustalono minimum 11 uczestników na grupę, skorygowanych o 20% wskaźnik rezygnacji, poziom istotności 0,01 i moc statystyczną 0,9.
W każdym mieście zostanie zrekrutowanych 33 uczestników (mężczyźni i kobiety w stosunku 1:1). Losowy podział według płci przydzieli uczestników do trzech grup:
EGR: Tylko ćwiczenia oporowe.
EGRD: Ćwiczenia oporowe połączone z zadaniami podwójnymi (zadania poznawcze).
CG: Grupa kontrolna, otrzymująca standardową opiekę zdrowotną podczas badania i po jego zakończeniu najlepiej ocenioną interwencję terapeutyczną.
Procedura Badanie potrwa 12 tygodni: dwa tygodnie na pomiary wyjściowe (pretest), osiem tygodni na protokoły treningowe i dwa tygodnie na pomiary końcowe (posttest). Oceny będą obejmować dane socjodemograficzne i zdrowotne, testy funkcjonalnej sprawności fizycznej, oceny funkcji wykonawczych oraz pomiary sakkadowych i anty-sakkadowych ruchów gałek ocznych.
Interwencje będą prowadzone na wydziałach fizjoterapii uczestniczących uniwersytetów, pod nadzorem doświadczonych specjalistów zaślepionych co do przydziału do grup. Uczestnicy zostaną poproszeni o nieangażowanie się w ćwiczenia fizyczne poza protokołami badania w tygodniach oceny.
Hipotezy
Główna: Połączona interwencja ćwiczeń oporowych i zadań podwójnych jest bardziej skuteczna niż izolowany trening oporowy w poprawie funkcji fizycznych, wykonawczych i okoruchowych u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
Dodatkowa: Połączona interwencja powoduje większą poprawę w zadaniach funkcji wykonawczych (Test Stroopa, Test Bloków Corsi, Test Łączenia Punktów) w porównaniu z samym treningiem oporowym.
Program Interwencji
Interwencja potrwa osiem tygodni, z trzema sesjami tygodniowo (łącznie 20-24 sesje). Każda sesja treningu oporowego będzie trwać jedną godzinę, podzieloną na:
Rozgrzewka: Mobilność stawów i podstawowe ruchy; Trening oporowy: Ćwiczenia z obciążeniem zewnętrznym; Schłodzenie: Ćwiczenia oddechowe i rozciąganie.
Ćwiczenia będą ukierunkowane na grupy zginaczy i prostowników łokcia i kolana, w tym obustronny wyciskanie nogami, jednostronne prostowanie kolan oraz obustronne zginanie/prostowanie łokci. Dla każdej grupy mięśniowej zostaną wykonane trzy serie po osiem powtórzeń. Intensywność treningu rozpocznie się od 60% maksymalnego powtórzenia (1RM) i wzrośnie do 80% do 7 tygodnia, dostosowywana co dwa tygodnie w oparciu o nowe oceny siły i odczuwany wysiłek.
Grupa połączona (EGRD) będzie stosować ten sam protokół fizyczny, włączając zadania pamięciowe i arytmetyczne podczas wykonywania ćwiczeń.
Narzędzia Oceny
Funkcjonalna sprawność fizyczna: Test Timed Up and Go (TUG), Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej (SPPB) oraz siła chwytu mierzona dynamometrem hydraulicznym.
Funkcje wykonawcze: Kontrola hamowania: Test Stroopa, z trzema warunkami (słowo, kolor, słowo-kolor); Pamięć robocza: Test Bloków Corsi (CBTT), oceniający sekwencje pamięci wzrokowo-przestrzennej; Elastyczność poznawcza: Test Łączenia Punktów (TMT-A i TMT-B), oceniający szybkość, uwagę i naprzemienność.
Funkcja okoruchowa: Elektrookulografia (EOG) zarejestruje ruchy sakkadowe i anty-sakkadowe przy użyciu elektrod powierzchniowych i kontrolowanych bodźców wzrokowych.
Analiza Statystyczna Dane populacyjne zostaną przedstawione jako średnie dla zmiennych ciągłych i częstość występowania dla zmiennych kategorycznych, z 95% przedziałami ufności. Analizy inferencyjne będą uwzględniać normalność i homoskedastyczność w celu określenia testów parametrycznych lub nieparametrycznych. Zaślepiony badacz przeprowadzi wszystkie analizy przy użyciu IBM SPSS wersja 27.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
- Numer telefonu: +56981390837
- E-mail: ivonnejorquera@santotomas.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arnal-Gomez A Anna, PhD
- E-mail: anna.arnal@uv.es
Lokalizacje studiów
-
-
Arica y Parinacota Region
-
Arica, Arica y Parinacota Region, Chile, 1000000
- Arica- Chile y Valencia -España
-
Kontakt:
- Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
- Numer telefonu: +56981390837
- E-mail: ivonnejorquera@santotomas.cl
-
Kontakt:
- Arnal-Gomez A Anna, PhD
- E-mail: anna.arnal@uv.es
-
Główny śledczy:
- Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
-
Pod-śledczy:
- Arnal G Anna, PhD
-
Pod-śledczy:
- Espií L Gemma, PhD
-
-
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46001
- Valencia-Spain
-
Kontakt:
- Arnal-Gomez A Anna, PhD
- E-mail: anna.arnal@uv.es
-
Kontakt:
- Espì L Gemma, PhD
- E-mail: gemma.espi@uv.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat lub starsi
- Wynik od 10 do 25 punktów w skali Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Upośledzenie wzroku lub słuchu utrudniające komunikację
- Wcześniejsze rozpoznanie demencji
- Korzystanie z wózka inwalidzkiego
- Padaczka
- Choroba postępująca lub terminalna
- Depresja
- Historia alkoholizmu
- Przeciwwskazania mięśniowo-szkieletowe lub sercowo-naczyniowe do ćwiczeń siłowych
- Ślepota barw
- Dysleksja
- Cieżkie problemy psychiczne lub poznawcze potwierdzone dokumentacją medyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna EGR (Eksperymentalna grupa ćwiczeń oporowych)
EGR otrzyma jedynie anaerobowe ćwiczenia terapeutyczne (ćwiczenia oporowe) przez 8 tygodni, z 3 sesjami tygodniowo.
Ćwiczenia będą koncentrować się na grupach zginaczy/prostowników łokcia oraz grupach zginaczy/prostowników kolana, z wykorzystaniem obustronnego wyciskania nogami, jednostronnych prostowań kolan oraz obustronnych ćwiczeń zginania-prostowania łokci, wykonywanych w 3 seriach po 8 powtórzeń dla każdej ćwiczanej grupy mięśniowej.
|
Okres interwencji będzie trwał 8 tygodni, z 3 sesjami tygodniowo.
Każda sesja treningu oporowego będzie trwać jedną godzinę i będzie składać się z trzech części: pierwsza część będzie obejmować mobilność stawów i podstawowe ruchy przygotowawcze; druga część będzie obejmować sam trening oporowy (z dodatkowym obciążeniem); a wreszcie trzecia część będzie obejmować ćwiczenia oddechowe i rozciąganie jako wyciszenie.
Ćwiczenia z obciążeniem będą koncentrować się na grupach zginaczy/prostowników łokciowych oraz grupach zginaczy/prostowników kolanowych poprzez obustronne wyciskania nóg, jednostronne prostowania kolan oraz obustronne ćwiczenia zginania-prostowania łokci, wykonywane w 3 seriach po 8 powtórzeń dla każdej trenowanej grupy mięśniowej.
Intensywność treningu przez pierwsze dwa tygodnie będzie ustalona na poziomie 60% 1RM, a następnie zostanie zwiększona do docelowej intensywności (80% 1RM) najpóźniej do 7 tygodnia treningu.
Aby zapewnić progresywny charakter programu treningowego, co dwa tygodnie będzie przeprowadzana ocena siły 1RM, aby dostosować obciążenie treningowe.
|
|
Eksperymentalny: Grupa EGRD (Grupa eksperymentalna: ćwiczenia oporowe plus zadania podwójne)
Grupa EGRD (grupa eksperymentalna: ćwiczenia oporowe plus zadania podwójne) będzie otrzymywać przez 8 tygodni terapeutyczne ćwiczenia beztlenowe (ćwiczenia oporowe) połączone z zadaniami podwójnymi podczas sesji.
Będą wykonywać ten sam protokół ćwiczeń co grupa EGR i jednocześnie dodawać zadania pamięciowe i arytmetyczne podczas ćwiczeń. |
Grupa treningu anaerobowego (oporowego) połączonego z zadaniami podwójnymi będzie stosować ten sam protokół, co wcześniej opisany terapeutyczny trening anaerobowy, dodatkowo włączając zadania pamięciowe i arytmetyczne równocześnie podczas ćwiczeń.
Okres interwencji również potrwa 8 tygodni, z 3 sesjami tygodniowo, a każda sesja treningowa będzie trwać godzinę (Pantoja-Cardoso i in. 2023).
|
|
Brak interwencji: Grupa CG (grupa kontrolna)
Grupa kontrolna (CG) otrzyma standardową opiekę zdrowotną w okresie interwencji; jednak otrzyma najlepiej ocenioną interwencję terapeutyczną po zakończeniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan fizyczno-funkcjonalny - Ryzyko upadków
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz bezpośrednio po interwencji (tydzień 11),
|
Stan fizyczno-funkcjonalny, a w szczególności ryzyko upadków uczestników, zostanie oceniony za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).
Opis: Czas w sekundach potrzebny do wstania z krzesła, przejścia trzech metrów, obrócenia się, powrotu i ponownego usiąścia.
Jednostka miary: Sekundy (s)
|
Linia wyjściowa oraz bezpośrednio po interwencji (tydzień 11),
|
|
Funkcje wykonawcze - Kontrola hamowania
Ramy czasowe: Początkowa, i bezpośrednio po interwencji (tydzień 11-12)
|
Kontrolę hamowania uczestników oceni się za pomocą testu Stroopa.
Wydajność będzie oceniana na podstawie czasu reakcji.
Jednostka miary: Milisekundy (ms)
|
Początkowa, i bezpośrednio po interwencji (tydzień 11-12)
|
|
Funkcja okoruchowa - Ruchy sakkadowe i antysakkadowe gałek ocznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz bezpośrednio po interwencji (tydzień 11)
|
Ruchy sakkadowe i antysakkadowe gałek ocznych będą oceniane przy użyciu nieinwazyjnego systemu elektrookulografii (EOG) (model ADInstruments PTK15 EOG i AD Instruments Brazil PowerLab T26-3079).
Dwie elektrody powierzchniowe zostaną umieszczone na zewnętrznych kącikach prawego i lewego oka, z elektrodą uziemiającą umieszczoną na czole.
Synchronizacja między oświetleniem celu a sygnałami EOG będzie kontrolowana za pomocą oprogramowania LabChart (wersja 7, Research Ltd.).
Wydajność będzie oceniana na podstawie opóźnienia ruchu podczas zadań wzrokowych: od lewej do prawej dla ruchów sakkadowych i od prawej do lewej dla ruchów antysakkadowych.
Jednostka miary: milisekundy (ms).
|
Punkt wyjściowy oraz bezpośrednio po interwencji (tydzień 11)
|
|
Kondycja fizyczna - funkcjonalność - Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe oraz bezpośrednio po interwencji (tydzień 11)
|
Stan fizyczno-funkcjonalny, a dokładnie funkcja fizyczna uczestników, będzie oceniany za pomocą Krótkiej Baterii Testów Sprawności Fizycznej (SPPB). Opis: Wynik złożony oceniający równowagę, prędkość chodu i siłę kończyn dolnych. Jednostka miary: Punkty na skali (0-12). |
Wartości wyjściowe oraz bezpośrednio po interwencji (tydzień 11)
|
|
Stan fizyczno-funkcjonalny - Siła chwytu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz bezpośrednio po interwencji (tydzień 11)
|
Stan funkcjonalno-fizyczny, w szczególności siłę chwytu uczestników, będzie oceniany za pomocą dynamometru JAMAR.
Opis: Maksymalna siła chwytu mierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru.
Jednostka miary: Kilogramy (kg)
|
Punkt wyjściowy oraz bezpośrednio po interwencji (tydzień 11)
|
|
Funkcje wykonawcze - pamięć robocza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz bezpośrednio po interwencji (tydzień 11-12)
|
Pamięć robocza będzie oceniana za pomocą Testu Stukania w Bloki Corsiego (CBTT), przeprowadzanego zarówno w warunkach sekwencji do przodu, jak i do tyłu.
Wydajność będzie oceniana na podstawie czasu reakcji dla każdej z warunków.
Jednostka miary: Milisekundy (ms)
|
Punkt wyjściowy oraz bezpośrednio po interwencji (tydzień 11-12)
|
|
Funkcje Wykonawcze - Elastyczność Poznawcza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (tydzień 11-12)
|
Elastyczność poznawcza zostanie oceniona za pomocą Testu Łączenia Punktów (Trail Making Test - TMT).
Wydajność będzie oceniana na podstawie czasu wykonania Części A (tylko liczby) oraz Części B (naprzemiennie liczby i litery).
Jednostka miary: Milisekundy (ms).
|
Linia wyjściowa i bezpośrednio po interwencji (tydzień 11-12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienna socjodemograficzna - Wiek
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Wiek uczestników zarejestrowany podczas pierwszego spotkania.
Jednostka miary: Lata
|
Linia wyjściowa
|
|
Zmienna socjodemograficzna - Płeć
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Płeć uczestników odnotowana podczas pierwszego spotkania.
Jednostka miary: Mężczyzna/Kobieta (zmienna kategorialna). |
Linia wyjściowa
|
|
Zmienne socjodemograficzne – Poziom wykształcenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Najwyższy poziom wykształcenia osiągnięty przez uczestników.
Jednostka miary: Zmienna kategorialna (np. podstawowe, średnie, wyższe).
|
Wartość wyjściowa
|
|
Wskaźniki zdrowia - Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Obecność chorób współistniejących, takich jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca lub hipercholesterolemia, zebranych za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy.
Jednostka miary: obecność/brak (zmienna kategoryczna binarna).
|
Wartość wyjściowa
|
|
Zmienna antropometryczna - Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
BMI obliczone zgodnie z protokołami WHO jako masa ciała (kg) podzielona przez kwadrat wzrostu (m²).
Jednostka miary: kg/m²
|
Punkt wyjściowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc, Universidad Santo Tomas, Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Voos MC, Custodio EB, Malaquias J Jr. Relationship of executive function and educational status with functional balance in older adults. J Geriatr Phys Ther. 2011 Jan-Mar;34(1):11-8. doi: 10.1097/JPT.0b013e3181ff2452.
- Vandierendonck A. Working memory benchmarks-A missed opportunity: Comment on Oberauer et al. (2018). Psychol Bull. 2018 Sep;144(9):963-971. doi: 10.1037/bul0000159.
- Heath M, Weiler J, Gregory MA, Gill DP, Petrella RJ. A Six-Month Cognitive-Motor and Aerobic Exercise Program Improves Executive Function in Persons with an Objective Cognitive Impairment: A Pilot Investigation Using the Antisaccade Task. J Alzheimers Dis. 2016 Oct 4;54(3):923-931. doi: 10.3233/JAD-160288.
- Glisky EL, Alexander GE, Hou M, Kawa K, Woolverton CB, Zigman EK, Nguyen LA, Haws K, Figueredo AJ, Ryan L. Differences between young and older adults in unity and diversity of executive functions. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2021 Nov;28(6):829-854. doi: 10.1080/13825585.2020.1830936. Epub 2020 Oct 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4126162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: Study Protocol ACTIVAMKomentarze do informacji: Protokół badania jest dostępny dla każdego, kto posiada link
-
Karta komitetu monitorowania danych
Identyfikator informacji: Ethics Committee ApprovalKomentarze do informacji: Plik jest publicznie dostępny za pośrednictwem linku
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: INFORMED CONSENT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .