Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van weerstand- en dubbeltaaktraining op fysieke, oculomotorische en executieve functies bij oudere volwassenen met MCI

28 november 2025 bijgewerkt door: Ivonne Andrea Jorquera Cáceres, Universidad Santo Tomas, Chile

Studieprotocol: Effecten van gecombineerde krachttraining en dual-task interventies op fysieke, oculomotorische en executieve functies bij ouderen met milde cognitieve stoornissen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit klinische onderzoek is om het effect te bepalen van een gecombineerd therapeutisch interventieprogramma met anaerobe oefeningen (weerstandsoefeningen) en dubbele taken op de fysieke, oculomotorische en executieve functies van oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

• Hoe effectief zal een therapeutisch interventieprogramma dat weerstandsoefeningen combineert met dubbele taken zijn in het verbeteren van de fysieke, oculomotorische en executieve functies van oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen die in de gemeenschap wonen? Onderzoekers zullen de effectiviteit vergelijken van een weerstandsoefeningtrainingsprogramma gecombineerd met dubbele taken versus een uitsluitend weerstandsoefeningtrainingsprogramma om te zien of het de fysieke, oculomotorische en executieve functies van oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen verbetert.

Deelnemers zullen:

  • Weerstandsoefeningen, weerstandsoefeningen gecombineerd met dubbele taken ontvangen. of de standaard gezondheidszorg. De interventieprogramma's zullen bestaan uit 3 wekelijkse sessies gedurende 8 weken.
  • Voor de start en na de voltooiing van de programma's zullen ze worden geëvalueerd met een batterij van tests. Dit omvat sociaal-demografische en algemene gezondheidsachtergrond, fysieke fitheidstests, evenals beoordelingen van executieve functies en oculomotorische saccadische bewegingen en anti-saccadische fouten.
  • vereist zijn om een toestemmingsformulier te ondertekenen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd met twee experimentele groepen en één controlegroep. De doelpopulatie bestaat uit oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen die wonen in de gemeenschappen van Arica (Chili) en Valencia (Spanje). Alle deelnemers moeten tussen de 10 en 25 punten scoren op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

De steekproefgrootte is berekend met statistische software, gebaseerd op gemiddelde verschillen gerapporteerd in eerdere studies over training en dubbele taken bij oudere volwassenen. Er is een minimum van 11 deelnemers per groep vastgesteld, aangepast voor een uitvalpercentage van 20%, een significantieniveau van 0,01 en een statistische power van 0,9.

In elke stad worden 33 deelnemers (mannen en vrouwen in een verhouding van 1:1) geworven. Willekeurige verdeling op basis van geslacht wijst deelnemers toe aan drie groepen:

EGR: Alleen krachtoefeningen.

EGRD: Krachtoefeningen gecombineerd met dubbele taken (cognitieve taken).

CG: Controlegroep, die standaard gezondheidszorg ontvangt tijdens de studie en na afloop de best geëvalueerde therapeutische interventie.

Procedure De studie duurt 12 weken: twee weken voor basislijnmetingen (pre-test), acht weken voor trainingsprotocollen en twee weken voor eindmetingen (post-test). Evaluaties omvatten sociodemografische en gezondheidsgegevens, functionele fysieke conditietests, beoordelingen van executieve functies, en metingen van saccadische en anti-saccadische oogbewegingen.

Interventies worden uitgevoerd bij de fysiotherapiefaculteiten van de deelnemende universiteiten, onder toezicht van ervaren professionals die geblindeerd zijn voor groepsallocatie. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens evaluatieweken geen fysieke oefeningen buiten de studieprotocollen te doen.

Hypothesen

Primair: De gecombineerde interventie van krachtoefeningen en dubbele taken is effectiever dan geïsoleerde krachttraining in het verbeteren van fysieke, executieve en oculomotorische functies bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen.

Secundair: De gecombineerde interventie leidt tot grotere verbeteringen in executieve functietaken (Stroop Test, Corsi Block-Tapping Test, Trail Making Test) vergeleken met alleen krachttraining.

Interventieprogramma

De interventie duurt acht weken, met drie wekelijkse sessies (20-24 sessies totaal). Elke krachttrainingssessie duurt één uur, verdeeld in:

Opwarming: Gewrichtsmobiliteit en basisbewegingen; Krachttraining: Oefeningen met externe belasting; Cooling-down: Ademhalingsoefeningen en stretching.

Oefeningen richten zich op flexor- en extensorgroepen van de elleboog en knie, inclusief bilaterale beenpers, unilaterale knie-extensies en bilaterale elleboogflexie/extensie. Er worden drie sets van acht herhalingen uitgevoerd voor elke spiergroep. De trainingsintensiteit begint op 60% van het één-herhalingsmaximum (1RM) en loopt op tot 80% in week 7, elke twee weken aangepast op basis van nieuwe krachtevaluaties en ervaren inspanning.

De gecombineerde groep (EGRD) volgt hetzelfde fysieke protocol, maar voegt geheugen- en rekenkundige taken toe tijdens de uitvoering van de oefeningen.

Beoordelingsinstrumenten

Functionele fysieke conditie: Timed Up and Go Test (TUG), Short Physical Performance Battery (SPPB) en handknijpkracht gemeten met een hydraulische dynamometer.

Executieve functies: Remmende controle: Stroop Test, met drie condities (woord, kleur, woord-kleur); Werkgeheugen: Corsi Block-Tapping Test (CBTT), beoordeling van visueel-ruimtelijke geheugensequenties; Cognitieve flexibiliteit: Trail Making Test (TMT-A en TMT-B), evaluatie van snelheid, aandacht en afwisseling.

Oculomotorische functie: Electro-oculografie (EOG) registreert saccadische en anti-saccadische bewegingen met oppervlakte-elektroden en gecontroleerde visuele stimuli.

Statistische analyse Populatiegegevens worden gepresenteerd als gemiddelden voor continue variabelen en prevalentie voor categorische variabelen, met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Inferentiële analyses houden rekening met normaliteit en homoscedasticiteit om parametrische of niet-parametrische tests te bepalen. Een geblindeerde onderzoeker voert alle analyses uit met IBM SPSS versie 27.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
    • Arica y Parinacota Region
      • Arica, Arica y Parinacota Region, Chili, 1000000
        • Arica- Chile y Valencia -España
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Arnal G Anna, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Espií L Gemma, PhD
  • Spanje
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen van 60 jaar of ouder
  • Score tussen 10 en 25 punten op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) schaal
  • Geïnformeerde toestemming verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele of auditieve beperking die communicatie belemmert
  • Eerdere diagnose van dementie
  • Gebruik van rolstoel
  • Epilepsie
  • Progressieve of terminale ziekte
  • Depressie
  • Geschiedenis van alcoholisme
  • Musculoskeletale of cardiovasculaire contra-indicaties voor krachtoefeningen
  • Kleurblindheid
  • Dyslexie
  • Ernstige mentale of cognitieve problemen ondersteund door medische rapporten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep EGR (Experimentele groep weerstandsoefeningen)
EGR zal gedurende 8 weken alleen anaerobe therapeutische oefeningen (weerstandsoefeningen) ontvangen, met 3 sessies per week. De oefeningen zullen zich richten op de elleboogbuiger-/strekker-groepen en de kniebuiger-/strekker-groepen, gebruikmakend van een bilaterale beenpers, unilaterale knie-extensies en bilaterale elleboogflexie-extensie-oefeningen, uitgevoerd in 3 sets van 8 herhalingen voor elke getrainde spiergroep.
Procedure: Anaërobe therapeutische oefeningen (weerstandsoefeningen)
De interventieperiode duurt 8 weken, met 3 sessies per week. Elke krachttrainingssessie duurt een uur en bestaat uit drie delen: het eerste deel omvat gewrichtsmobiliteit en basisvoorbereidende bewegingen; het tweede deel betreft de krachttraining zelf (met toegevoegd gewicht); en ten slotte omvat het derde deel ademhalingsoefeningen en rekoefeningen als cooling-down. Gewogen oefeningen richten zich op de elleboogflexor-/extensorgroepen en de knieflexor-/extensorgroepen via bilaterale beenpersen, unilaterale knie-extensies en bilaterale elleboogflexie-extensie-oefeningen, uitgevoerd in 3 sets van 8 herhalingen voor elke getrainde spiergroep. De trainingsintensiteit voor de eerste twee weken wordt ingesteld op 60% van 1RM en wordt vervolgens verhoogd naar de doelintensiteit (80% van 1RM) uiterlijk in week 7 van de training. Om ervoor te zorgen dat het trainingsprogramma progressief is, wordt elke twee weken een 1RM-krachtevaluatie uitgevoerd om de trainingsbelasting aan te passen.
Experimenteel: De EGRD-groep (Experimentele groep: weerstandstraining plus dubbele taken)
De EGRD-groep (experimentele groep: weerstandstraining plus dubbele taken) krijgt 8 weken anaërobe therapeutische oefeningen (weerstandsoefeningen) gecombineerd met dubbele taken tijdens de sessies. Ze zullen hetzelfde oefenprotocol uitvoeren als de EGR-groep en gelijktijdig geheugen- en rekenkundige taken toevoegen tijdens de oefeningen.
Combinatie product: Anaërobe therapeutische oefeningen (weerstandsoefeningen) plus Dual Task
De anaërobe (weerstand) oefentrainingsgroep gecombineerd met dubbele taken zal hetzelfde protocol volgen als de eerder beschreven anaërobe therapeutische oefentraining en zal bovendien geheugen- en rekenkundige taken gelijktijdig tijdens de oefeningen incorporeren. De interventieperiode zal ook 8 weken duren, met 3 sessies per week, en elke trainingssessie zal een uur duren (Pantoja-Cardoso et al. 2023).
Geen tussenkomst: De CG-groep (controlegroep)
De controlegroep (CG) zal tijdens de interventieperiode de gebruikelijke gezondheidszorg ontvangen; zij zal echter aan het einde van de studie de best geëvalueerde therapeutische interventie ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek-functionele conditie - Valrisico
Tijdsspanne: Baseline, en direct na de interventie (week 11),
De fysiek-functionele conditie, specifiek het risico op vallen van deelnemers, zal worden beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go Test (TUG). Beschrijving: Tijd in seconden die nodig is om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, om te draaien, terug te keren en te gaan zitten. Meeteenheid: Seconden (s)
Baseline, en direct na de interventie (week 11),
Executieve functie - Inhibitieve controle
Tijdsspanne: Baseline, en direct na de interventie (week 11-12)
De inhibitiecontrole van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van de Stroop Kleur Test. De prestaties worden geëvalueerd via reactietijd. Maateenheid: Milliseconden (ms)
Baseline, en direct na de interventie (week 11-12)
Oculomotorische Functie - Saccadische en anti-saccadische oculomotorische beweging
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie (week 11)
Saccadische en anti-saccadische oogbewegingen worden beoordeeld met een niet-invasief elektro-oculografie (EOG)-systeem (ADInstruments PTK15 EOG-model en AD Instruments Brazil PowerLab T26-3079). Twee oppervlakte-elektroden worden geplaatst aan de buitenste ooghoeken van het rechter en linker oog, met een aarde-elektrode op het voorhoofd. Synchronisatie tussen doelverlichting en EOG-signalen wordt geregeld met LabChart-software (versie 7, Research Ltd.). Prestaties worden geëvalueerd op basis van bewegingslatentie tijdens visuele taken: van links naar rechts voor saccadische bewegingen en van rechts naar links voor anti-saccadische bewegingen. Meeteenheid: Milliseconden (ms).
Baseline en direct na de interventie (week 11)
Fysiek - functionele toestand - Fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline, en direct na interventie (week 11)

De fysiek-functionele toestand, specifiek de fysieke functie van deelnemers, wordt beoordeeld met de Short Physical Performance Battery (SPPB).

Beschrijving: Samengestelde score die balans, loopsnelheid en kracht van de onderste ledematen evalueert. Maateenheid: Punten op een schaal (0-12).
Baseline, en direct na interventie (week 11)
Fysiek - functionele conditie - Grijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, en direct na de interventie (week 11)
De fysiek-functionele conditie, specifiek de knijpkracht van de deelnemers, zal worden beoordeeld met de JAMAR-dynamometer. Beschrijving: Maximale knijpkracht gemeten met een hydraulische dynamometer. Meetunit: Kilogram (kg)
Baseline, en direct na de interventie (week 11)
Uitvoerende Functies - Werkgeheugen
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie (week 11-12)
Het werkgeheugen wordt beoordeeld met behulp van de Corsi Block-Tapping Test (CBTT), die zowel in voorwaartse als achterwaartse condities wordt afgenomen. De prestatie wordt geëvalueerd op basis van de reactietijd voor elke conditie. Eenheid van meting: Milliseconden (ms)
Baseline en direct na interventie (week 11-12)
Uitvoerende Functie - Cognitieve Flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie (week 11-12)
Cognitieve flexibiliteit wordt beoordeeld met behulp van de Trail Making Test (TMT). Prestatie wordt geëvalueerd via de voltooiingstijd voor Deel A (alleen cijfers) en Deel B (cijfers en letters afwisselend). Meetunit: Milliseconden (ms).
Baseline en direct na de interventie (week 11-12)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociodemografische variabele - Leeftijd
Tijdsspanne: Baseline
Leeftijd van deelnemers geregistreerd tijdens de eerste bijeenkomst. Eenheid: Jaren
Baseline
Sociodemografische variabele - Geslacht
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Geslacht van de deelnemers geregistreerd tijdens de eerste ontmoeting. Meetunit: Man/Vrouw (categorische variabele).
Uitgangswaarde
Sociodemografische variabelen-Opleidingsniveau
Tijdsspanne: Baseline
Hoogste opleidingsniveau behaald door deelnemers. Meet eenheid: Categorische variabele (bijv. basisonderwijs, voortgezet onderwijs, hoger onderwijs).
Baseline
Gezondheidsindicatoren - Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
Aanwezigheid van comorbiditeiten zoals hypertensie, diabetes of hypercholesterolemie, verzameld via gevalideerde vragenlijsten. Eenheid van meting: Aanwezigheid/afwezigheid (binaire categorische variabele).
Uitgangswaarde
Antropometrische variabele - Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline
BMI berekend volgens WHO-protocollen als gewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m²). Meet eenheid: kg/m²
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Santo Tomas, Chile

Medewerkers

University of Valencia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc, Universidad Santo Tomas, Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

17 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

17 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 4126162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Persoonlijke informatie en gegevens voor alle experimenten worden behandeld door de directeur van de persoonlijke informatiebeheerder van de Universiteit van Valencia. Toegang tot informatie vereist een sleutel die veilig wordt bewaard en beperkte toegang heeft. Deze interne controles en tegenwichten waarborgen de veiligheid van alle gegevens en persoonlijke informatie. Na afloop van de experimentele periode worden de gegevens geconsolideerd. Alle informatie die gegevens terugkoppelt aan de deelnemer zal worden vernietigd om ervoor te zorgen dat de gegevens werkelijk anoniem zijn.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: Study Protocol ACTIVAM
    Informatie opmerkingen: Het studioprotocol is toegankelijk voor iedereen met de link
  2. Data Monitoring Committee Charter
    Informatie-ID: Ethics Committee Approval
    Informatie opmerkingen: Het bestand is openbaar beschikbaar via een link
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: INFORMED CONSENT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren