- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07278141
Effetti dell'Allenamento di Resistenza e del Doppio Compito sulle Funzioni Fisiche, Oculomotorie ed Esecutive negli Anziani con MCI
Protocollo di Studio: Effetti dell'Allenamento di Resistenza Combinato e degli Interventi a Doppio Compito sulle Funzioni Fisiche, Oculomotorie ed Esecutive negli Anziani con Deterioramento Cognitivo Lieve. Uno Studio Controllato Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'effetto di un programma di intervento terapeutico combinato con esercizi anaerobici (esercizi di resistenza) e compiti duali sulle funzioni fisiche, oculomotorie ed esecutive degli anziani con lieve deterioramento cognitivo.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
• Quanto sarà efficace un programma di intervento terapeutico che combina esercizi di resistenza con compiti duali nel migliorare le funzioni fisiche, oculomotorie ed esecutive degli anziani con lieve deterioramento cognitivo che vivono in comunità? I ricercatori confronteranno l'efficacia di un programma di allenamento con esercizi di resistenza combinato con compiti duali rispetto a un programma di allenamento con soli esercizi di resistenza per vedere se migliora le funzioni fisiche, oculomotorie ed esecutive degli anziani con lieve deterioramento cognitivo
I partecipanti dovranno:
- Ricevere esercizi di resistenza, esercizi di resistenza combinati con compiti duali oppure le cure sanitarie standard. I programmi di intervento consisteranno in 3 sessioni settimanali per 8 settimane.
- Prima dell'inizio e dopo il completamento dei programmi, verranno valutati utilizzando una batteria di test. Ciò include informazioni sociodemografiche e sullo stato di salute generale, test di fitness fisico, nonché valutazioni delle funzioni esecutive e dei movimenti saccadici oculomotori e degli errori antisaccadici.
- Dovranno firmare un modulo di consenso.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato con due gruppi sperimentali e un gruppo di controllo. La popolazione target sarà costituita da anziani con lieve compromissione cognitiva residenti nelle comunità di Arica (Cile) e Valencia (Spagna). Tutti i partecipanti devono ottenere un punteggio compreso tra 10 e 25 punti al Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando software statistici, sulla base delle differenze medie riportate in studi precedenti sull'allenamento e sui compiti duali negli anziani. È stato stabilito un minimo di 11 partecipanti per gruppo, adeguato per un tasso di abbandono del 20%, un livello di significatività di 0,01 e una potenza statistica di 0,9.
In ogni città, verranno reclutati 33 partecipanti (uomini e donne in rapporto 1:1). La distribuzione casuale per genere assegnerà i partecipanti a tre gruppi:
EGR: Esercizi di resistenza soltanto.
EGRD: Esercizi di resistenza combinati con compiti duali (compiti cognitivi).
CG: Gruppo di controllo, che riceverà le cure sanitarie standard durante lo studio e, al termine, l'intervento terapeutico valutato come migliore.
Procedura Lo studio durerà 12 settimane: due settimane per le misurazioni basali (pre-test), otto settimane per i protocolli di allenamento e due settimane per le misurazioni finali (post-test). Le valutazioni includeranno dati sociodemografici e sanitari, test della condizione fisica funzionale, valutazioni delle funzioni esecutive e misure dei movimenti oculari saccadici e anti-saccadici.
Gli interventi saranno condotti presso le facoltà di fisioterapia delle università partecipanti, supervisionati da professionisti esperti in cieco rispetto all'assegnazione dei gruppi. Ai partecipanti verrà chiesto di non svolgere attività fisica al di fuori dei protocolli dello studio durante le settimane di valutazione.
Ipotesi
Primaria: L'intervento combinato di esercizi di resistenza e compiti duali è più efficace dell'allenamento di resistenza isolato nel migliorare le funzioni fisiche, esecutive e oculomotorie negli anziani con lieve compromissione cognitiva.
Secondaria: L'intervento combinato produce maggiori miglioramenti nei compiti di funzione esecutiva (Test di Stroop, Test di Corsi Block-Tapping, Trail Making Test) rispetto al solo allenamento di resistenza.
Programma di Intervento
L'intervento durerà otto settimane, con tre sessioni settimanali (20-24 sessioni totali). Ogni sessione di allenamento di resistenza durerà un'ora, suddivisa in:
Riscaldamento: Mobilità articolare e movimenti di base; Allenamento di resistenza: Esercizi con carico esterno; Defaticamento: Esercizi di respirazione e stretching.
Gli esercizi mireranno ai gruppi flessori ed estensori di gomito e ginocchio, inclusi leg press bilaterale, estensioni del ginocchio unilaterali e flessione/estensione del gomito bilaterale. Verranno eseguite tre serie da otto ripetizioni per ogni gruppo muscolare. L'intensità dell'allenamento inizierà al 60% di una ripetizione massima (1RM) e progredirà all'80% entro la settimana 7, adeguata ogni due settimane in base a nuove valutazioni della forza e alla percezione dello sforzo.
Il gruppo combinato (EGRD) seguirà lo stesso protocollo fisico, incorporando compiti di memoria e aritmetica durante l'esecuzione degli esercizi.
Strumenti di Valutazione
Condizione fisica funzionale: Timed Up and Go Test (TUG), Short Physical Performance Battery (SPPB) e forza di presa misurata con un dinamometro idraulico.
Funzioni esecutive: Controllo inibitorio: Test di Stroop, con tre condizioni (parola, colore, parola-colore); Memoria di lavoro: Test di Corsi Block-Tapping (CBTT), valutando sequenze di memoria visuo-spaziale; Flessibilità cognitiva: Trail Making Test (TMT-A e TMT-B), valutando velocità, attenzione e alternanza.
Funzione oculomotoria: L'elettrooculografia (EOG) registrerà i movimenti saccadici e anti-saccadici utilizzando elettrodi di superficie e stimoli visivi controllati.
Analisi Statistica I dati della popolazione saranno presentati come medie per variabili continue e prevalenza per variabili categoriche, con intervalli di confidenza al 95%. Le analisi inferenziali considereranno la normalità e l'omoschedasticità per determinare test parametrici o non parametrici. Un ricercatore in cieco condurrà tutte le analisi utilizzando IBM SPSS versione 27.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
- Numero di telefono: +56981390837
- Email: ivonnejorquera@santotomas.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arnal-Gomez A Anna, PhD
- Email: anna.arnal@uv.es
Luoghi di studio
-
-
Arica y Parinacota Region
-
Arica, Arica y Parinacota Region, Chile, 1000000
- Arica- Chile y Valencia -España
-
Contatto:
- Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
- Numero di telefono: +56981390837
- Email: ivonnejorquera@santotomas.cl
-
Contatto:
- Arnal-Gomez A Anna, PhD
- Email: anna.arnal@uv.es
-
Investigatore principale:
- Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
-
Sub-investigatore:
- Arnal G Anna, PhD
-
Sub-investigatore:
- Espií L Gemma, PhD
-
-
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46001
- Valencia-Spain
-
Contatto:
- Arnal-Gomez A Anna, PhD
- Email: anna.arnal@uv.es
-
Contatto:
- Espì L Gemma, PhD
- Email: gemma.espi@uv.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 60 anni
- Punteggio compreso tra 10 e 25 punti sulla scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Disabilità visiva o uditiva che impedisce la comunicazione
- Diagnosi pregressa di demenza
- Utilizzo della sedia a rotelle
- Epilessia
- Malattia progressiva o terminale
- Depressione
- Storia di alcolismo
- Controindicazioni muscoloscheletriche o cardiovascolari per gli esercizi di forza
- Daltonismo
- Dislessia
- Gravi problemi mentali o cognitivi supportati da referti medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Intervento EGR (Gruppo sperimentale esercizi di resistenza)
Il gruppo EGR riceverà solo esercizi terapeutici anaerobici (esercizi di resistenza) per 8 settimane, con 3 sessioni a settimana.
Gli esercizi si concentreranno sui gruppi flessori/estensori del gomito e sui gruppi flessori/estensori del ginocchio, utilizzando una leg press bilaterale, estensioni del ginocchio unilaterali ed esercizi di flessione-estensione del gomito bilaterali, eseguiti in 3 serie da 8 ripetizioni per ogni gruppo muscolare allenato.
|
Il periodo di intervento durerà 8 settimane, con 3 sessioni a settimana.
Ogni sessione di allenamento con resistenza durerà un'ora e consisterà di tre parti: la prima parte includerà mobilità articolare e movimenti preparatori di base; la seconda parte coinvolgerà l'allenamento con resistenza vero e proprio (con peso aggiunto); e infine, la terza parte presenterà esercizi di respirazione e stretching come defaticamento.
Gli esercizi con sovraccarico si concentreranno sui gruppi flessori/estensori del gomito e sui gruppi flessori/estensori del ginocchio attraverso leg press bilaterali, estensioni del ginocchio unilaterali ed esercizi di flessione-estensione del gomito bilaterali, eseguiti in 3 serie da 8 ripetizioni per ogni gruppo muscolare allenato.
L'intensità dell'allenamento per le prime due settimane sarà impostata al 60% di 1RM e verrà quindi aumentata all'intensità target (80% di 1RM) entro almeno la settimana 7 dell'allenamento.
Per garantire che il programma di allenamento sia progressivo, una valutazione della forza 1RM verrà eseguita ogni due settimane, per adeguare il carico di allenamento.
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|
Sperimentale: Il gruppo EGRD (Gruppo sperimentale: esercizi di resistenza più compiti doppi)
Il gruppo EGRD (gruppo sperimentale: esercizio di resistenza più compiti duali) riceverà 8 settimane di esercizi terapeutici anaerobici (esercizi di resistenza) combinati con compiti duali durante le sessioni.
Eseguiranno lo stesso protocollo di esercizi del gruppo EGR e aggiungeranno contemporaneamente compiti di memoria e aritmetica durante gli esercizi.
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Il gruppo di allenamento con esercizi anaerobici (di resistenza) combinato con compiti duali seguirà lo stesso protocollo dell'allenamento terapeutico anaerobico precedentemente descritto e includerà inoltre compiti di memoria e aritmetica contemporaneamente durante gli esercizi.
Il periodo di intervento durerà anche 8 settimane, con 3 sessioni a settimana, e ogni sessione di allenamento durerà un'ora (Pantoja-Cardoso et al. 2023).
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|
Nessun intervento: Il gruppo CG (gruppo di controllo)
Il gruppo di controllo (CG) riceverà le cure sanitarie abituali durante il periodo di intervento; tuttavia, riceverà l'intervento terapeutico meglio valutato alla fine dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Condizione fisico-funzionale - Rischio di cadute
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento (settimana 11),
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La condizione fisico-funzionale, in particolare il rischio di cadute dei partecipanti, verrà valutata utilizzando il Timed Up and Go Test (TUG).
Descrizione: Tempo in secondi necessario per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare e sedersi.
Unità di misura: Secondi (s)
|
Baseline e immediatamente dopo l'intervento (settimana 11),
|
|
Funzioni esecutive - Controllo inibitorio
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento (settimane 11-12)
|
Il controllo inibitorio dei partecipanti sarà valutato utilizzando il Test dei Colori di Stroop.
Le prestazioni saranno valutate attraverso il tempo di risposta.
Unità di misura: Millisecondi (ms)
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento (settimane 11-12)
|
|
Funzione Oculomotoria- Movimenti oculomotori saccadici e anti-saccadici
Lasso di tempo: Baseline, e immediatamente dopo l'intervento (settimana 11)
|
I movimenti oculari saccadici e anti-saccadici saranno valutati utilizzando un sistema di elettrooculografia (EOG) non invasivo (modello ADInstruments PTK15 EOG e AD Instruments Brazil PowerLab T26-3079).
Due elettrodi di superficie saranno posizionati ai canti esterni degli occhi destro e sinistro, con un elettrodo di messa a terra posizionato sulla fronte.
La sincronizzazione tra l'illuminazione del bersaglio e i segnali EOG sarà controllata utilizzando il software LabChart (versione 7, Research Ltd.).
La performance sarà valutata in base alla latenza del movimento durante i compiti visivi: da sinistra a destra per i movimenti saccadici e da destra a sinistra per i movimenti anti-saccadici.
Unità di misura: Millisecondi (ms).
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Baseline, e immediatamente dopo l'intervento (settimana 11)
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Condizione fisico-funzionale - Funzione fisica
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento (settimana 11)
|
La condizione fisico-funzionale, in particolare la funzione fisica dei partecipanti, sarà valutata con la Short Physical Performance Battery (SPPB). Descrizione: Punteggio composito che valuta l'equilibrio, la velocità del passo e la forza degli arti inferiori. Unità di misura: Punti su una scala (0-12). |
Baseline e immediatamente dopo l'intervento (settimana 11)
|
|
Condizione fisica - funzionale - Forza di presa
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento (settimana 11)
|
La condizione fisico-funzionale, in particolare la forza di presa dei partecipanti, sarà valutata con il dinamometro JAMAR.
Descrizione: Massima forza di presa misurata con un dinamometro idraulico.
Unità di misura: Chilogrammi (kg)
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Baseline e immediatamente dopo l'intervento (settimana 11)
|
|
Funzioni Esecutive - Memoria di Lavoro
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento (settimane 11-12)
|
La memoria di lavoro sarà valutata utilizzando il Corsi Block-Tapping Test (CBTT), somministrato sia in condizioni forward che backward.
Le prestazioni saranno valutate in base al tempo di risposta per ciascuna condizione.
Unità di misura: Millisecondi (ms)
|
Baseline e immediatamente dopo l'intervento (settimane 11-12)
|
|
Funzione Esecutiva - Flessibilità Cognitiva
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo l'intervento (settimane 11-12)
|
La flessibilità cognitiva sarà valutata utilizzando il Trail Making Test (TMT).
Le prestazioni saranno valutate attraverso il tempo di completamento per la Parte A (solo numeri) e la Parte B (numeri e lettere alternati).
Unità di misura: Millisecondi (ms).
|
Baseline e immediatamente dopo l'intervento (settimane 11-12)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabile sociodemografica - Età
Lasso di tempo: Baseline
|
Età dei partecipanti registrata durante il primo incontro.
Unità di misura: Anni |
Baseline
|
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Variabile sociodemografica - Sesso
Lasso di tempo: Baseline
|
Sesso dei partecipanti registrato durante il primo incontro.
Unità di misura: Maschio/Femmina (variabile categorica).
|
Baseline
|
|
Variabili sociodemografiche-Livello di istruzione
Lasso di tempo: Baseline
|
Livello di istruzione più elevato raggiunto dai partecipanti.
Unità di misura: Variabile categorica (ad esempio, istruzione primaria, secondaria, superiore). |
Baseline
|
|
Indicatori di salute - Comorbidità
Lasso di tempo: Baseline
|
Presenza di comorbidità come ipertensione, diabete o ipercolesterolemia, raccolte tramite questionari validati.
Unità di misura: Presenza/assenza (variabile categoriale binaria). |
Baseline
|
|
Variabile antropometrica - Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline
|
BMI calcolato secondo i protocolli dell'OMS come peso (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m²).
Unità di misura: kg/m²
|
Baseline
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc, Universidad Santo Tomas, Chile
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Voos MC, Custodio EB, Malaquias J Jr. Relationship of executive function and educational status with functional balance in older adults. J Geriatr Phys Ther. 2011 Jan-Mar;34(1):11-8. doi: 10.1097/JPT.0b013e3181ff2452.
- Vandierendonck A. Working memory benchmarks-A missed opportunity: Comment on Oberauer et al. (2018). Psychol Bull. 2018 Sep;144(9):963-971. doi: 10.1037/bul0000159.
- Heath M, Weiler J, Gregory MA, Gill DP, Petrella RJ. A Six-Month Cognitive-Motor and Aerobic Exercise Program Improves Executive Function in Persons with an Objective Cognitive Impairment: A Pilot Investigation Using the Antisaccade Task. J Alzheimers Dis. 2016 Oct 4;54(3):923-931. doi: 10.3233/JAD-160288.
- Glisky EL, Alexander GE, Hou M, Kawa K, Woolverton CB, Zigman EK, Nguyen LA, Haws K, Figueredo AJ, Ryan L. Differences between young and older adults in unity and diversity of executive functions. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2021 Nov;28(6):829-854. doi: 10.1080/13825585.2020.1830936. Epub 2020 Oct 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4126162
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: Study Protocol ACTIVAMCommenti informativi: Il protocollo dello studio è accessibile a chiunque abbia il link
-
Carta del comitato di monitoraggio dei dati
Identificatore informazioni: Ethics Committee ApprovalCommenti informativi: Il file è disponibile pubblicamente tramite link
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: INFORMED CONSENT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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