STAR試験（症状を伴う重症大動脈弁狭窄症患者におけるSiegel経カテーテル的大動脈弁置換術）
2026年4月3日 更新者：MiRus
STARトライアル（症状のある重度大動脈弁狭窄症患者におけるシーゲル経カテーテル大動脈弁置換術）
シーゲル™ TAVRシステムの、症状のある重度の自然大動脈弁狭窄症を有する被験者の治療における安全性と有効性を評価するために。
調査の概要
詳細な説明
主要目的は、経カテーテル大動脈弁置換術の適応となる症状のある重度の自然石灰化大動脈弁狭窄症の成人患者における、Siegel THVデバイスの急性および長期の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1025
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Piedmont Heart Institute
-
主任研究者：
- Vinod Thourani, MD
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コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：404-605-5151
- メール：vinod.thourani@piedmont.org
-
コンタクト：
- Sub-Investigator
- 電話番号：404-605-5151
- メール：pradeep.yadav@piedmont.org
-
副調査官：
- Pradeep Yadav
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
以下のすべての条件を満たす場合、対象者はこの研究への参加資格があります：
- 年齢 ≥ 18歳
- 症状のある重度の自然石灰化大動脈弁狭窄症で、手術リスクが低、中、または高の対象者において、AVA ≤ 1.0 cm2 または AVA指数 ≤ 0.6 cm2/m2 または ジェット速度 ≥ 4.0 m/s または 平均圧較差 ≥ 40 mmHg または 無次元指数 <0.25
- ニューヨーク心臓協会機能分類 ≥ 2
- 心臓チーム（経験豊富なインターベンショナル心臓専門医と経験豊富な心臓外科医で構成）によって決定された、大動脈弁置換術が必要であり、TAVRの適応がある
- 経大腿的TAVRデリバリーの適応がある
- 自然大動脈弁輪が、Siegel 23mm経カテーテル心臓弁の安全な留置に適している。 経胸壁心エコー（TTE）およびCTによる術前測定で大動脈弁輪面積（330-440 mm2）
- 研究の要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 対象者は、すべての必要な予定された追跡調査訪問を完了することに同意する
除外基準：
以下のいずれかの条件を満たす場合、対象者はこの研究への参加から除外されます：
解剖学的
- 経カテーテル大動脈弁の安全な留置を妨げる心臓解剖
- 市販の経カテーテル大動脈弁（SAPIEN 3またはEvolut）の安全な留置を妨げる腸骨大腿動脈解剖（血管径 < 5.5mm）
- 既存の人工心臓弁またはリング（僧帽弁位置を除く）
- 単尖大動脈弁
- 重度の大動脈弁閉鎖不全症（>3+）
- 介入を必要とする重度の僧帽弁または三尖弁閉鎖不全症（>3+）
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症
- 肥大型閉塞性心筋症（HOCM）
- 治療を必要とする心腔内腫瘤、血栓または増殖物の心エコー所見
最大内腔径5.5cm以上の腹部大動脈または胸部大動脈瘤、または最大内腔径5cm以上の上行大動脈瘤として定義される、有意な大動脈疾患を含む。
臨床的
- 登録30日前以内の急性心筋梗塞の証拠
- 対象処置の30日前以内に行われた経皮的冠動脈または末梢血管インターベンション処置
- 以下のように定義される血液疾患：白血球減少症（WBC < 3000 cell/mL）、貧血（Hgb < 9 g/dL）、血小板減少症（血小板数 < 50,000 cells/mL）、出血性素因または凝固障害の病歴
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に有意な冠動脈疾患（CAD）
- 過去30日以内の低心拍出量、昇圧薬依存、または機械的血行動態サポートによって示される心原性ショック
- 登録30日以内のイノトロピックサポート、機械的換気、または機械的心臓補助を必要とする血行動態または呼吸不安定性
- 何らかの理由による緊急手術の必要性
- 安静時心エコーで測定された左室駆出率（LVEF）< 25%の心室機能不全
- 最近（6ヶ月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）
- 症状のある頸動脈または椎骨動脈疾患、または登録30日以内の頸動脈狭窄症の成功した治療
- 腎機能不全（Cockcroft-Gault式によるeGFR < 30 ml/min）および/または腎代替療法、または慢性透析を必要とする末期腎臓病
- 過去3ヶ月以内の消化管出血
- 重度の肺疾患（予測FEV1 < 50%）または現在在宅酸素療法中
- 肝硬変の病歴または活動性肝疾患
- デリバリーシステムの安全な通過を妨げる有意な腹部または胸部大動脈疾患（ポーセレン大動脈、腹部大動脈瘤 > 5.0 cm、重度の石灰化、大動脈縮窄など）
- 重度の肺高血圧症（例：PA収縮期圧 ≥ 2/3体循環圧）
- 以下のいずれかに対する既知の過敏症または禁忌で、適切な前投薬ができないもの：アスピリン、ヘパリン、チクロピジンおよびクロピドグレル、造影剤、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、モリブデン、レニウム、ポリエチレン材料
- 活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症
- BMI > 50 kg/m2
- 対象者が輸血を拒否する
- 関連する非心臓性併存疾患による余命 < 12ヶ月
- 研究者の意見により、対象者が適切な同意を妨げるその他の医学的、社会的、または心理的状態
- 重度の認知症（試験/処置のためのインフォームドコンセントの提供不能、慢性介護施設外での独立した生活様式の妨げ、または処置からのリハビリテーションや追跡調査訪問への遵守を根本的に複雑にする）
- 現在、試験用医薬品または別の試験用医療機器試験に参加中
- 対象者が心臓CTの禁忌である
- 対象者が脆弱な集団に属する（脆弱な対象者集団は、精神障害者、養護施設入所者、児童、貧困者、ホームレス、遊牧民、難民、および永久的にインフォームドコンセントを提供できない者と定義される。 脆弱な集団にはまた、大学の学生、下位の病院および研究所の職員、スポンサーの従業員、軍隊の構成員、拘留中の者など、階層構造を持つグループのメンバーも含まれる場合がある）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
研究用機器 - シーゲルTAVR
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シーゲルTAVRデバイス
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アクティブコンパレータ：対照群
市販のTAVRデバイス- Sapien TAVRまたはEvolute TAVR
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市販されているTAVRデバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率、全脳卒中および心血管疾患による再入院
時間枠：1年
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主要エンドポイントは、1年時点での全死亡、全脳卒中、心血管再入院（VARC-3に基づく弁関連または処置関連）の複合エンドポイントです。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。