Исследование STAR (Транскатетерная имплантация аортального клапана Сигеля у пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом)

Критерии включения:

Пациенты имеют право на участие в этом исследовании, если ВСЕ следующие условия соблюдены:

1. Возраст ≥ 18 лет
2. Симптомный тяжелый нативный кальцифицированный аортальный стеноз у пациентов с низким, промежуточным или высоким хирургическим риском: AVA ≤ 1,0 см² или индекс AVA ≤ 0,6 см²/м², или скорость струи ≥ 4,0 м/с, или средний градиент ≥ 40 мм рт. ст., или безразмерный индекс <0,25
3. Функциональный класс по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ 2
4. Требуется замена аортального клапана, и показана транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVR) по решению кардиологической команды (в составе опытного интервенционного кардиолога и опытного кардиохирурга)
5. Подходит для трансфеморальной доставки TAVR
6. Нативное аортальное кольцо подходит для безопасной установки транскатетерного клапана Siegel 23 мм. Препроцедурные измерения площади аортального кольца (330–440 мм²) методом трансторакальной эхокардиографии (TTE) и компьютерной томографии (КТ)
7. Понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие
8. Пациент соглашается пройти все запланированные контрольные визиты.

Критерии исключения:

Пациенты будут исключены из участия в этом исследовании, если выполняется ЛЮБОЕ из следующих условий:

Анатомические

1. Анатомия сердца, препятствующая безопасной установке транскатетерного аортального клапана.
2. Анатомия подвздошно-бедренного сегмента (диаметр сосуда < 5,5 мм), препятствующая безопасной установке коммерчески доступных транскатетерных аортальных клапанов (SAPIEN 3 или Evolut).
3. Ранее установленный протез сердечного клапана или кольцо, кроме митральной позиции.
4. Одностворчатый аортальный клапан
5. Тяжелая аортальная регургитация (>3+)
6. Тяжелая митральная или тяжелая трикуспидальная регургитация (>3+), требующая вмешательства.
7. Умеренный или тяжелый митральный стеноз.
8. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП)
9. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации, требующих лечения.

10. Выраженная патология аорты, включая аневризму брюшной аорты или грудной аорты, определяемую как максимальный диаметр просвета 5,5 см или более, или аневризму восходящей аорты, определяемую как максимальный диаметр просвета 5 см или более.

    Клинические

11. Признаки острого инфаркта миокарда ≤ 30 дней до включения.
12. Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура, выполненная в течение 30 дней до основной процедуры
13. Нарушения гемопоэза, определяемые как: лейкопения (лейкоциты < 3000 кл/мл), анемия (гемоглобин < 9 г/дл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000 кл/мл), история геморрагического диатеза или коагулопатии.
14. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий (ИБС), требующее реваскуляризации
15. Кардиогенный шок, проявляющийся низким сердечным выбросом, зависимостью от вазопрессоров или механической гемодинамической поддержкой в течение последних 30 дней.
16. Гемодинамическая или респираторная нестабильность, требующая инотропной поддержки, искусственной вентиляции легких или механической поддержки сердца в течение 30 дней с момента включения
17. Необходимость экстренной операции по любой причине
18. Дисфункция желудочков с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 25% по данным эхокардиографии в покое
19. Недавнее (в течение 6 месяцев) нарушение мозгового кровообращения (НМК) или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
20. Симптомное заболевание сонной или позвоночной артерии или успешное лечение стеноза сонной артерии в течение 30 дней с момента включения
21. Почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта) и/или заместительная почечная терапия, или терминальная стадия заболевания почек, требующая хронического диализа
22. Желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев
23. Тяжелое заболевание легких (ОФВ1 < 50% от должного) или постоянная домашняя кислородотерапия
24. История цирроза или любое активное заболевание печени
25. Выраженная патология брюшной или грудной аорты (например, фарфоровая аорта, аневризма брюшной аорты > 5,0 см, выраженная кальцификация, коарктация аорты и т.д.), которая препятствовала бы безопасному проведению системы доставки
26. Тяжелая легочная гипертензия (например, систолическое давление в легочной артерии ≥ 2/3 системного давления)
27. Известная гиперчувствительность или противопоказание к любому из следующих средств, которые не могут быть адекватно предварительно пролечены: аспирин, гепарин, тиклопидин и клопидогрель, контрастные среды, никель, кобальт, хром, титан, молибден, рений, полиэтиленовые материалы.
28. Текущий сепсис, включая активный эндокардит
29. ИМТ > 50 кг/м²
30. Пациент отказывается от переливания крови
31. Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за сопутствующих некардиальных коморбидных состояний
32. Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, исключают возможность получения надлежащего согласия от пациента
33. Тяжелая деменция (приводящая либо к неспособности дать информированное согласие на исследование/процедуру, препятствует независимому образу жизни вне учреждения длительного ухода, либо существенно осложнит реабилитацию после процедуры или соблюдение контрольных визитов)
34. В настоящее время участвует в исследовании экспериментального препарата или другом исследовании медицинского изделия
35. Пациенту противопоказана кардиальная КТ
36. Пациент относится к уязвимой популяции (Уязвимые группы населения определяются как лица с психическими нарушениями, лица в домах престарелых, дети, малоимущие лица, бездомные лица, кочевники, беженцы и те, кто постоянно неспособен дать информированное согласие. Уязвимые популяции также могут включать членов группы с иерархической структурой, таких как студенты университетов, подчиненный больничный и лабораторный персонал, сотрудники Спонсора, военнослужащие и лица, содержащиеся под стражей).