Badanie STAR (Siegel Transcatheter Aortic Valve Replacement u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej)

Kryteria włączenia:

Pacjenci kwalifikują się do udziału w tym badaniu, jeśli spełnione są WSZYSTKIE poniższe warunki:

1. Wiek ≥ 18 lat
2. Objawowe, ciężkie zwapniałe zwężenie zastawki aortalnej u pacjentów o niskim, pośrednim lub wysokim ryzyku operacyjnym AVA ≤ 1,0 cm2 lub indeks AVA ≤ 0,6 cm2/m2 lub prędkość strumienia ≥ 4,0 m/s lub średni gradient ≥ 40 mmHg lub indeks bezwymiarowy <0,25
3. Funkcjonalna klasa New York Heart Association ≥ 2
4. Wymaga wymiany zastawki aortalnej i jest wskazany do TAVR według oceny Zespołu Sercowego (składającego się z doświadczonego kardiologa interwencyjnego i doświadczonego kardiochirurga)
5. Kwalifikuje się do przezudowego dostarczenia TAVR
6. Rodzimy pierścień aortalny odpowiedni do bezpiecznego umieszczenia zastawki serca Siegel 23mm. Wstępne pomiary metodą TTE i CT powierzchni pierścienia aortalnego (330-440 mm2)
7. Rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz dostarcza pisemną świadomą zgodę
8. Pacjent zgadza się na odbycie wszystkich wymaganych zaplanowanych wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełniony jest JAKIKOLWIEK z poniższych warunków:

Anatomiczne

1. Anatomia serca uniemożliwiająca bezpieczne umieszczenie zastawki aortalnej.
2. Anatomia biodrowo-udowa (średnica naczynia < 5,5 mm) uniemożliwiająca bezpieczne umieszczenie dostępnych komercyjnie zastawek aortalnych (SAPIEN 3 lub Evolut).
3. Wcześniej istniejąca sztuczna zastawka serca lub pierścień z wyjątkiem pozycji mitralnej.
4. Jednopłatkowa zastawka aortalna
5. Cieżka niedomykalność aortalna (>3+)
6. Cieżka niedomykalność mitralna lub cieżka niedomykalność trójdzielna (>3+) wymagająca interwencji.
7. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie zastawki mitralnej.
8. Przerostowa kardiomiopatia zaporowa (HOCM)
9. Dowody echokardiograficzne na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji wymagających leczenia.

10. Znaczna choroba aortalna, w tym tętniak aorty brzusznej lub piersiowej zdefiniowany jako maksymalna średnica światła 5,5 cm lub większa lub tętniak aorty wstępującej zdefiniowany jako maksymalna średnica światła 5 cm lub większa.

    Kliniczne

11. Dowody na ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed rekrutacją.
12. Jakakolwiek przezskórna procedura interwencyjna wieńcowa lub obwodowa wykonana w ciągu 30 dni przed procedurą główną
13. Skazy krwotoczne zdefiniowane jako: leukopenia (WBC < 3000 komórek/mL), anemia (Hgb < 9 g/dL), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mL), historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
14. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa (CAD) wymagająca rewaskularyzacji
15. Wstrząs kardiogenny objawiający się niskim rzutem serca, zależnością od wazopresorów lub mechanicznym wsparciem hemodynamicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
16. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca wsparcia inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznej pomocy serca w ciągu 30 dni od rekrutacji
17. Konieczność pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
18. Dysfunkcja komorowa z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 25% mierzoną w spoczynkowym badaniu echokardiograficznym
19. Niedawne (w ciągu 6 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA).
20. Objawowa choroba tętnicy szyjnej lub kręgowej lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni od rekrutacji
21. Niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta) i/lub terapia zastępcza nerek, lub schyłkowa niewydolność nerek wymagająca przewlekłej dializy
22. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
23. Cieżka choroba płuc (FEV1 < 50% przewidywanej) lub obecnie tlenoterapia domowa
24. Historia marskości wątroby lub jakakolwiek aktywna choroba wątroby
25. Znaczna choroba aorty brzusznej lub piersiowej (taka jak porcelanowa aorta, tętniak aorty brzusznej > 5,0 cm, ciężkie zwapnienie, koarktacja aorty itp.), która uniemożliwiłaby bezpieczne przejście systemu dostarczającego
26. Cieżkie nadciśnienie płucne (np. ciśnienie skurczowe PA ≥ 2/3 ciśnienia systemowego)
27. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z poniższych, których nie można odpowiednio wcześniej zmedykalizować: aspiryna, heparyna, tiklopidyna i klopidogrel, środki kontrastowe, nikiel, kobalt, chrom, tytan, molibden, ren, materiały polietylenowe.
28. Trwająca posocznica, w tym aktywne zapalenie wsierdzia
29. BMI > 50 kg/m2
30. Pacjent odmawia transfuzji krwi
31. Przewidywana długość życia < 12 miesięcy z powodu współistniejących chorób niekardiologicznych
32. Inne schorzenia medyczne, społeczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza uniemożliwiają pacjentowi udzielenie odpowiedniej zgody
33. Cieżka demencja (powodująca niezdolność do udzielenia świadomej zgody na badanie/procedurę, uniemożliwiająca samodzielne życie poza placówką opieki chronicznej lub zasadniczo komplikująca rehabilitację po procedurze lub przestrzeganie wizyt kontrolnych)
34. Obecnie uczestniczy w badaniu leku eksperymentalnego lub innym badaniu urządzenia eksperymentalnego
35. Pacjent ma przeciwwskazania do tomografii komputerowej serca
36. Pacjent należy do populacji wrażliwej (Wrażliwe populacje są zdefiniowane jako osoby z niepełnosprawnością umysłową, osoby w domach opieki, dzieci, osoby ubogie, osoby bezdomne, nomadzi, uchodźcy oraz osoby trwale niezdolne do udzielenia świadomej zgody. Wrażliwe populacje mogą również obejmować członków grupy o strukturze hierarchicznej, takiej jak studenci uniwersyteccy, podwładny personel szpitalny i laboratoryjny, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie).