STAR 시험 (증상이 있는 중증 대동맥 판막 협착증 환자를 대상으로 하는 지겔 경피적 대동맥 판막 치환술)
2026년 4월 3일 업데이트: MiRus
STAR 시험 (증상이 있는 심한 대동맥판막협착증 환자에서의 Siegel 경피적 대동맥판막 치환술)
Siegel™ TAVR 시스템이 증상이 있는 중증의 자연 발생 대동맥판막 협착증을 가진 환자를 치료하는 데 있어 안전성과 효능을 평가하기 위함입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 경피적 대동맥판막치환술에 적합한 증상이 있는 심한 자연 발생 석회화 대동맥판막 협착증을 가진 성인 대상자에서 Siegel THV 장치의 급성 및 장기적 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1025
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont Heart Institute
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수석 연구원:
- Vinod Thourani, MD
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연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 404-605-5151
- 이메일: vinod.thourani@piedmont.org
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연락하다:
- Sub-Investigator
- 전화번호: 404-605-5151
- 이메일: pradeep.yadav@piedmont.org
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부수사관:
- Pradeep Yadav
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 조건을 모두 충족하는 경우 피험자는 본 연구에 참여할 수 있습니다:
- 연령 ≥ 18세
- 저위험, 중간위험 또는 고위험의 수술 위험이 있는 피험자에서 증상이 있는 심한 자연 발생 석회화 대동맥판막협착증, AVA ≤ 1.0 cm2 또는 AVA 지수 ≤ 0.6 cm2/m2 또는 제트 속도 ≥ 4.0 m/s 또는 평균 기울기 ≥ 40 mmHg 또는 무차원 지수 <0.25
- 뉴욕 심장 협회 기능 등급 ≥ 2
- 대동맥판막 교체가 필요하며 심장팀(경험이 풍부한 중재적 심장학자와 경험이 풍부한 심장외과 의사로 구성)에 의해 TAVR 적응증으로 판단됨
- 경대퇴부 전달 TAVR에 적합함
- Siegel 23mm 경피적 심장판막의 안전한 배치에 적합한 자연 발생 대동맥판륜. TTE 및 CT에 의한 수술 전 대동맥판륜 면적 측정(330-440 mm2)
- 연구 요구사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공함
- 피험자는 필요한 모든 예정된 추적 방문을 완료하는 데 동의함
제외 기준:
다음 조건 중 하나라도 충족하는 경우 피험자는 본 연구에서 제외됩니다:
해부학적
- 경피적 대동맥판막의 안전한 배치를 방해하는 심장 해부학
- 상용 경피적 대동맥판막(SAPIEN 3 또는 Evolut)의 안전한 배치를 방해하는 장골대퇴부 해부학(혈관 직경 < 5.5mm)
- 이첨판 위치를 제외한 기존 인공 심장판막 또는 링
- 단엽성 대동맥판막
- 심한 대동맥 역류(>3+)
- 중재가 필요한 심한 승모판 또는 삼첨판 역류(>3+)
- 중등도에서 심한 승모판협착증
- 비후성 폐쇄성 심근병증(HOCM)
- 치료가 필요한 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생증의 심초음파 증거
복부 대동맥류 또는 흉부 대동맥류(최대 내강 직경 5.5cm 이상) 또는 상행 대동맥류(최대 내강 직경 5cm 이상)를 포함한 유의한 대동맥 질환
임상적
- 등록 30일 이내의 급성 심근경색증 증거
- 지표 시술 30일 이내에 시행된 경피적 관상동맥 또는 말초 중재 시술
- 다음과 같이 정의되는 혈액 이상: 백혈구감소증(WBC < 3000 cell/mL), 빈혈(Hgb < 9 g/dL), 혈소판감소증(혈소판 수 < 50,000 cells/mL), 출혈성 체질 또는 응고병증 병력
- 재혈관화가 필요한 치료되지 않은 임상적으로 유의한 관상동맥질환(CAD)
- 저심박출량, 혈관수축제 의존성 또는 기계적 혈역학적 지원으로 나타나는 심인성 쇼크(최근 30일 이내)
- 등록 30일 이내에 강심제 지원, 기계적 환기 또는 기계적 심장 보조가 필요한 혈역학적 또는 호흡기 불안정성
- 어떤 이유로든 긴급 수술 필요
- 안정 시 심초음파로 측정한 좌심실 구혈률(LVEF) < 25%인 심실 기능 장애
- 최근(6개월 이내) 뇌혈관사고(CVA) 또는 일과성 허혈발작(TIA)
- 증상성 경동맥 또는 척추동맥 질환 또는 등록 30일 이내 경동맥 협착증의 성공적 치료
- 신기능 부전(Cockcroft-Gault 공식에 따른 eGFR < 30 ml/min) 및/또는 신대체 요법, 또는 만성 투석이 필요한 말기 신장병
- 과거 3개월 이내 위장관 출혈
- 심한 폐질환(예측 FEV1 < 50%) 또는 현재 가정 산소 요법 중
- 간경변증 병력 또는 활동성 간질환
- 전달 시스템의 안전한 통과를 방해할 수 있는 유의한 복부 또는 흉부 대동맥 질환(예: 도자기 대동맥, 복부 대동맥류 > 5.0 cm, 심한 석회화, 대동맥 축착 등)
- 심한 폐고혈압(예: 폐동맥 수축기압 ≥ 전신압의 2/3)
- 다음 중 어느 하나에 대해 적절한 예방 약물 치료가 불가능한 알려진 과민증 또는 금기증: 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 및 클로피도그렐, 조영제, 니켈, 코발트, 크롬, 티타늄, 몰리브덴, 레늄, 폴리에틸렌 재료
- 진행 중인 패혈증, 활동성 심내막염 포함
- BMI > 50 kg/m2
- 피험자가 수혈을 거부함
- 비심장성 동반 질환으로 인한 기대 수명 < 12개월
- 연구자의 의견으로 피험자의 적절한 동의를 방해하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태
- 심한 치매(시험/시술에 대한 정보에 입각한 동의 제공 불능, 만성 요양 시설 외 독립적 생활 방해, 또는 시술로부터의 재활 또는 추적 방문 준수를 근본적으로 복잡하게 만듦)
- 현재 연구용 약물 또는 다른 연구용 기기 시험에 참여 중
- 피험자가 심장 CT에 금기됨
- 피험자가 취약 계층에 속함(취약 피험자 계층은 정신 장애인, 요양원 거주자, 아동, 빈곤층, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 영구적으로 제공할 수 없는 사람으로 정의됨. 취약 계층에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사 직원, 군인, 구금자와 같은 계층적 구조를 가진 집단 구성원도 포함될 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
연구용 의료기기- Siegel TAVR
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Siegel TAVR 장치
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활성 비교기: 대조군
시판 중인 TAVR 장치 - Sapien TAVR 또는 Evolute TAVR
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상용화된 TAVR 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전원 사망률, 모든 뇌졸중 및 심혈관 재입원
기간: 1년
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주요 종료점은 1년 시점의 전 원인 사망, 모든 뇌졸중 및 심혈관계 재입원(VARC-3에 따른 판막 관련 또는 시술 관련)의 복합 지표입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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