STAR试验（西格尔经导管主动脉瓣置换术治疗症状性重度主动脉瓣狭窄患者）
2026年4月3日 更新者：MiRus
STAR试验（Siegel经导管主动脉瓣置换术治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄患者）
评估Siegel™ TAVR系统在治疗有症状的严重原生主动脉瓣狭窄患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
主要目标是评估Siegel THV装置在患有症状性、严重原生钙化主动脉瓣狭窄并符合经导管主动脉瓣置换术资格的成年受试者中的短期和长期安全性与有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1025
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- 招聘中
- Piedmont Heart Institute
-
首席研究员：
- Vinod Thourani, MD
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接触：
- Principal Investigator
- 电话号码：404-605-5151
- 邮箱：vinod.thourani@piedmont.org
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接触：
- Sub-Investigator
- 电话号码：404-605-5151
- 邮箱：pradeep.yadav@piedmont.org
-
副研究员：
- Pradeep Yadav
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
如果满足以下所有条件，受试者有资格进入本研究：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 低、中或高手术风险的受试者患有症状性、重度原生钙化主动脉瓣狭窄，AVA ≤ 1.0 cm² 或 AVA 指数 ≤ 0.6 cm²/m² 或射流速度 ≥ 4.0 m/s 或平均梯度 ≥ 40 mmHg 或无因次指数 <0.25
- 纽约心脏协会功能分级 ≥ 2 级
- 需要主动脉瓣置换，并由心脏团队（由经验丰富的介入心脏病专家和经验丰富的心脏外科医生组成）确定为TAVR适应症
- 适合经股动脉输送TAVR
- 原生主动脉瓣环适合安全植入Siegel 23mm经导管心脏瓣膜。经胸超声心动图和CT测量的主动脉瓣环面积（330-440 mm²）
- 理解研究要求和治疗程序，并提供书面知情同意
- 受试者同意完成所有必需的预定随访。
排除标准：
如果满足以下任何条件，受试者将被排除进入本研究：
解剖学
- 心脏解剖结构妨碍经导管主动脉瓣的安全植入。
- 髂股动脉解剖结构（血管直径 < 5.5mm）妨碍市售经导管主动脉瓣（SAPIEN 3或Evolut）的安全植入。
- 除二尖瓣位置外，存在人工心脏瓣膜或瓣环。
- 单叶式主动脉瓣
- 重度主动脉瓣反流（>3+）
- 需要干预的重度二尖瓣或重度三尖瓣反流（>3+）。
- 中度至重度二尖瓣狭窄。
- 肥厚型梗阻性心肌病（HOCM）
- 超声心动图显示需要治疗的心内肿块、血栓或赘生物。
显著的主动脉疾病，包括腹主动脉或胸主动脉瘤（定义为最大管腔直径≥5.5厘米）或升主动脉瘤（定义为最大管腔直径≥5厘米）。
临床
- 入组前30天内发生急性心肌梗死的证据。
- 在索引手术前30天内进行过任何经皮冠状动脉或外周介入手术
- 血液恶液质定义为：白细胞减少症（WBC < 3000 细胞/mL）、贫血（Hgb < 9 g/dL）、血小板减少症（血小板计数 < 50,000 细胞/mL）、有出血素质或凝血病史。
- 未治疗的临床显著冠状动脉疾病（CAD）需要血运重建
- 心源性休克，表现为低心输出量、血管升压药依赖，或过去30天内需要机械血流动力学支持。
- 入组前30天内需要正性肌力支持、机械通气或机械心脏辅助的血流动力学或呼吸不稳定
- 因任何原因需要紧急手术
- 心室功能不全，静息超声心动图测量左心室射血分数（LVEF）< 25%
- 近期（6个月内）脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）。
- 有症状的颈动脉或椎动脉疾病，或入组前30天内成功治疗颈动脉狭窄
- 肾功能不全（根据Cockcroft-Gault公式估算肾小球滤过率eGFR < 30 ml/min）和/或肾脏替代治疗，或需要长期透析的终末期肾病
- 过去3个月内胃肠道出血
- 严重肺部疾病（FEV1 < 预测值的50%）或目前正在接受家庭氧疗
- 肝硬化病史或任何活动性肝病
- 显著的腹主动脉或胸主动脉疾病（如瓷化主动脉、腹主动脉瘤 > 5.0 cm、严重钙化、主动脉缩窄等），会妨碍输送系统的安全通过
- 重度肺动脉高压（例如，肺动脉收缩压 ≥ 2/3体循环压力）
- 已知对以下任何物质过敏或禁忌，且无法通过充分用药预防：阿司匹林、肝素、噻氯匹定和氯吡格雷、造影剂、镍、钴、铬、钛、钼、铼、聚乙烯材料。
- 活动性脓毒症，包括活动性心内膜炎
- 体重指数 > 50 kg/m²
- 受试者拒绝输血
- 由于相关的非心脏合并症，预期寿命 < 12个月
- 研究者认为受试者存在其他医疗、社会或心理状况，妨碍其提供适当的知情同意
- 严重痴呆（导致无法为试验/程序提供知情同意、妨碍在慢性护理机构外独立生活，或会从根本上使程序康复或遵守随访复杂化）
- 目前正在参加一项研究性药物或另一项研究性器械试验
- 受试者禁忌进行心脏CT检查
- 受试者属于弱势群体（弱势受试者群体定义为：智力残疾者、疗养院居民、儿童、贫困者、无家可归者、游牧民、难民以及永久无法提供知情同意者。弱势群体也可能包括具有等级结构的群体成员，如大学生、下属医院和实验室人员、申办方员工、武装部队成员和被拘留者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
研究性器械 - Siegel TAVR
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Siegel TAVR 装置
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有源比较器：对照组
市售TAVR设备-Sapien TAVR或Evolute TAVR
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商业可用的TAVR设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率、所有脑卒中及心血管再住院
大体时间：1年
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主要终点是1年内全因死亡率、所有卒中及心血管再住院（根据VARC-3标准，与瓣膜相关或手术相关）的复合终点。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月10日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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