STAR-försöket (Siegel transkateter aortaklaffersättning hos patienter med symtomatisk svår aortastenos)

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade till inträde i denna studie om ALLA följande villkor är uppfyllda:

1. Ålder ≥ 18 år
2. Symptomatisk, svår inhemsk kalcifierad aortastenos hos deltagare med låg, intermediär eller hög kirurgisk risk AVA ≤ 1,0 cm2 eller AVA-index ≤ 0,6 cm2/m2 eller Jet-hastighet ≥ 4,0 m/s eller medelgradient ≥ 40 mmHg eller dimensionslöst index <0,25
3. New York Heart Association funktionell klass ≥ 2
4. Kräver aortaklaffersättning och är indikerad för TAVR enligt beslut av hjärtteamet (bestående av en erfaren interventionell kardiolog och en erfaren hjärtkirurg)
5. Berättigad för transfemoral leverans av en TAVR
6. Inhemsk aortakrans lämplig för säker placering av Siegel 23mm, transkateterhjärtklaff. Förbehandlingsmätningar med TTE och CT av aortakransarea (330-440 mm2)
7. Förstår studiebehoven och behandlingsprocedurerna och lämnar skriftligt informerat samtycke
8. Deltagaren samtycker till att genomföra alla obligatoriska schemalagda uppföljningsbesök.

Exklusionskriterier:

Deltagare kommer att exkluderas från inträde i denna studie om NÅGOT av följande villkor är uppfyllda:

Anatomiska

1. Hjärtanatomi som förhindrar säker placering av en transkateteraortaklaff.
2. Iliofemoralt anatomi (kärldiameter < 5,5 mm) som förhindrar säker placering av kommersiellt tillgängliga transkateteraortaklaffar (SAPIEN 3 eller Evolut).
3. Förebyggande protetisk hjärtklaff eller ring utom i mitralpositionen.
4. Unikuspid aortaklaff
5. Svår aortaregurgitation (>3+)
6. Svår mitral- eller svår trikuspidalregurgitation (>3+) som kräver intervention.
7. Måttlig till svår mitralstenos.
8. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
9. Ekokardiografiskt bevis på intracardiell massa, trombus eller vegetation som kräver behandling.

10. Signifikant aortasjukdom inklusive abdominala aorta- eller torakala aneurysm definierat som maximal luminal diameter 5,5 cm eller större eller ascenderande aortaaneurysm definierat som maximal luminal diameter 5 cm eller större.

    Kliniska

11. Bevis på akut myokardieinfarkt ≤ 30 dagar före inkludering.
12. Någon perkutan koronar- eller perifer interventionsprocedur utförd inom 30 dagar före indexproceduren
13. Bloddyskrasi som definieras: leukopeni (WBC < 3000 celler/mL), anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (trombocytantal < 50 000 celler/mL), anamnes för blödningsdiatés eller koagulopati.
14. Obehandlad kliniskt signifikant koronararteriesjukdom (CAD) som kräver revaskularisering
15. Kardiogen chock manifesterad av lågt hjärtminutvolym, vasopressorberoende eller mekanisk hemodynamiskt stöd inom de senaste 30 dagarna.
16. Hemodynamisk eller respiratorisk instabilitet som kräver inotrop stöd, mekanisk ventilation eller mekaniskt hjärtstöd inom 30 dagar från inkludering
17. Behov av akutkirurgi av någon anledning
18. Ventrikulär dysfunktion med vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 25% mätt med vilande ekokardiogram
19. Nyligen (inom 6 månader) cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
20. Symptomatisk karotis- eller vertebralarteriesjukdom eller framgångsrik behandling av karotisstenos inom 30 dagar från inkludering
21. Njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min enligt Cockcroft-Gault-formeln) och/eller njurersättningsterapi, eller slutstadium av njursjukdom som kräver kronisk dialys
22. GI-blödning inom de senaste 3 månaderna
23. Svår lungsjukdom (FEV1 < 50% förväntat) eller för närvarande på hemoxygen
24. Anamnes för cirros eller någon aktiv leversjukdom
25. Signifikant abdominal eller torakal aortasjukdom (såsom porslinsaorta, abdominala aortaaneurysm > 5,0 cm, svår kalcifiering, aortakoarktation, etc.) som skulle förhindra säker passage av leveranssystemet
26. Svår pulmonell hypertension (t.ex., PA systoliskt tryck ≥ 2/3 systemiskt tryck)
27. En känd överkänslighet eller kontraindikation mot något av följande som inte kan adekvat premediceras: aspirin, heparin, tiklopidin och klopidogrel, kontrastmedel, nickel, kobolt, krom, titan, molybden, rhenium, polyetenmaterial.
28. Pågående sepsis, inklusive aktiv endokardit
29. BMI > 50 kg/m2
30. Deltagaren vägrar blodtransfusion
31. Livslängd < 12 månader på grund av associerade icke-kardiologiska komorbiditeter
32. Andra medicinska, sociala eller psykologiska förhållanden som enligt en utredares åsikt utesluter deltagaren från lämpligt samtycke
33. Svår demens (som resulterar i antingen oförmåga att ge informerat samtycke för försöket/proceduren, förhindrar oberoende livsstil utanför en kronisk vårdinrättning, eller kommer att fundamentalt komplicera rehabilitering från proceduren eller efterlevnad av uppföljningsbesök)
34. Deltar för närvarande i ett undersökningsläkemedel eller ett annat undersökningsapparatsförsök
35. Deltagaren är kontraindicerad för hjärt-CT
36. Deltagaren tillhör en sårbar population (Sårbara deltagargrupper definieras som individer med psykisk funktionsnedsättning, personer på äldreboenden, barn, fattiga personer, hemlösa personer, nomader, flyktingar och de som permanent är oförmögna att ge informerat samtycke. Sårbara populationer kan också inkludera medlemmar i en grupp med en hierarkisk struktur såsom universitetsstudenter, underordnad sjukhus- och laboratoriepersonal, anställda hos sponsorn, medlemmar av de väpnade styrkorna och personer som hålls i förvar).