STAR Trial (Siegel Transkatetriální výměna aortální chlopně u pacientů se symptomatickou těžkou aortální stenózou)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty jsou způsobilé pro zařazení do této studie, pokud jsou splněny VŠECHNY následující podmínky:

1. Věk ≥ 18 let
2. Symptomatická, těžká nativní kalcifikovaná aortální stenóza u subjektů s nízkým, středním nebo vysokým chirurgickým rizikem AVA ≤ 1,0 cm2 nebo index AVA ≤ 0,6 cm2/m2 nebo rychlost proudu ≥ 4,0 m/s nebo střední gradient ≥ 40 mmHg nebo bezrozměrný index <0,25
3. Funkční třída Newyorské srdeční asociace ≥ 2
4. Vyžaduje náhradu aortální chlopně a je indikován pro TAVR podle rozhodnutí srdečního týmu (tvořeného zkušeným intervenčním kardiologem a zkušeným kardiochirurgem)
5. Způsobilý pro transfemorální podání TAVR
6. Nativní aortální anulus vhodný pro bezpečné umístění transkatetrové srdeční chlopně Siegel 23mm. Preprocedurální měření TTE a CT plochy aortálního anulu (330-440 mm2)
7. Rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas
8. Subjekt souhlasí s absolvováním všech požadovaných plánovaných kontrolních návštěv.

Vylučovací kritéria:

Subjekty budou vyloučeny ze zařazení do této studie, pokud je splněna kterákoli z následujících podmínek:

Anatomické

1. Srdeční anatomie znemožňující bezpečné umístění transkatetrové aortální chlopně.
2. Iliofemorální anatomie (průměr cévy < 5,5 mm) znemožňující bezpečné umístění komerčně dostupných transkatetrových aortálních chlopní (SAPIEN 3 nebo Evolut).
3. Předchozí umělá srdeční chlopeň nebo prstenec kromě mitrální pozice.
4. Unikuspidální aortální chlopeň
5. Těžká aortální regurgitace (>3+)
6. Těžká mitrální nebo těžká trikuspidální regurgitace (>3+) vyžadující intervenci.
7. Středně těžká až těžká mitrální stenóza.
8. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
9. Echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace vyžadující léčbu.

10. Významné aortální onemocnění včetně aneuryzmatu břišní aorty nebo hrudní aorty definované jako maximální lumenální průměr 5,5 cm nebo větší nebo aneuryzma vzestupné aorty definované jako maximální lumenální průměr 5 cm nebo větší.

    Klinické

11. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dnů před zařazením.
12. Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon provedený do 30 dnů před indexovým výkonem
13. Krevní dyskrazie definované jako: leukopenie (WBC < 3000 buněk/mL), anémie (Hgb < 9 g/dL), trombocytopenie (počet trombocytů < 50 000 buněk/mL), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
14. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující revaskularizaci
15. Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou v posledních 30 dnech.
16. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci do 30 dnů od zařazení
17. Nutnost urgentního chirurgického výkonu z jakéhokoli důvodu
18. Porucha funkce komor s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 25% měřenou klidovou echokardiografií
19. Nedávná (do 6 měsíců) cévní mozková příhoda (CVA) nebo přechodná ischemická ataka (TIA).
20. Symptomatické onemocnění karotických nebo vertebrálních tepen nebo úspěšná léčba karotické stenózy do 30 dnů od zařazení
21. Renální insuficience (eGFR < 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce) a/nebo náhrada ledvinných funkcí, nebo terminální stadium onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu
22. GI krvácení v posledních 3 měsících
23. Těžké plicní onemocnění (FEV1 < 50% předpokládané hodnoty) nebo aktuální domácí oxygenoterapie
24. Anamnéza cirhózy nebo jakéhokoli aktivního jaterního onemocnění
25. Významné břišní nebo hrudní aortální onemocnění (jako je porcelánová aorta, aneuryzma břišní aorty > 5,0 cm, těžká kalcifikace, koarktace aorty apod.), které by znemožňovalo bezpečný průchod dávkovacího systému
26. Těžká plicní hypertenze (např. systolický tlak PA ≥ 2/3 systémového tlaku)
27. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli z následujících látek, kterou nelze adekvátně předléčit: aspirin, heparin, tiklopidin a klopidogrel, kontrastní látky, nikl, kobalt, chrom, titan, molybden, rhenium, polyethylenové materiály.
28. Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy
29. BMI > 50 kg/m2
30. Subjekt odmítá krevní transfuzi
31. Očekávaná délka života < 12 měsíců z důvodu přidružených nekardiálních komorbidit
32. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru vyšetřovatele vylučují subjekt z možnosti poskytnout odpovídající souhlas
33. Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas pro studii/výkon, bránící samostatnému životnímu stylu mimo zařízení dlouhodobé péče, nebo zásadně komplikující rehabilitaci po výkonu nebo dodržování kontrolních návštěv)
34. Aktuální účast ve studii s vyšetřovaným léčivem nebo jiné studii s vyšetřovaným zařízením
35. Subjekt má kontraindikaci pro srdeční CT
36. Subjekt patří do zranitelné populace (Zranitelné populace subjektů jsou definovány jako osoby s mentálním postižením, osoby v domovech pro seniory, děti, chudé osoby, bezdomovci, nomádi, uprchlíci a ti, kteří jsou trvale neschopni poskytnout informovaný souhlas. Zranitelné populace mohou také zahrnovat členy skupiny s hierarchickou strukturou, jako jsou vysokoškolští studenti, podřízený nemocniční a laboratorní personál, zaměstnanci zadavatele, příslušníci ozbrojených sil a osoby držené ve vazbě).