STAR-Studie (Siegel transkatheter Aortenklappenersatz bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose)

Einschlusskriterien:

Probanden sind für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn ALLE folgenden Bedingungen erfüllt sind:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Symptomatische, schwere native kalzifizierte Aortenstenose bei Probanden mit niedrigem, mittlerem oder hohem chirurgischem Risiko AVA ≤ 1,0 cm2 oder AVA-Index ≤ 0,6 cm2/m2 oder Jet-Geschwindigkeit ≥ 4,0 m/s oder mittlerer Gradient ≥ 40 mmHg oder dimensionsloser Index <0,25
3. New York Heart Association Funktionsklasse ≥ 2
4. Erfordert einen Aortenklappenersatz und ist für TAVR indiziert, wie vom Heart Team (bestehend aus einem erfahrenen interventionellen Kardiologen und einem erfahrenen Herzchirurgen) festgelegt
5. Für den transfemoralen Einsatz eines TAVR-Systems geeignet
6. Native Aortenannulus geeignet für die sichere Platzierung einer Siegel 23mm Transkatheter-Herzklappe. Präprozedurale Messungen durch TTE und CT der Aortenannulusfläche (330-440 mm2)
7. Versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einwilligungserklärung
8. Proband erklärt sich bereit, alle erforderlichen geplanten Nachuntersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn IRGENDEINE der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

Anatomisch

1. Kardiale Anatomie, die eine sichere Platzierung einer Transkatheter-Aortenklappe verhindert.
2. Iliofemorale Anatomie (Gefäßdurchmesser < 5,5 mm), die eine sichere Platzierung kommerziell erhältlicher Transkatheter-Aortenklappen (SAPIEN 3 oder Evolut) verhindert.
3. Bestehende Herzklappenprothese oder Ring, außer in Mitralposition.
4. Unikuspidale Aortenklappe
5. Schwere Aorteninsuffizienz (>3+)
6. Schwere Mitral- oder schwere Trikuspidalinsuffizienz (>3+), die einen Eingriff erfordert.
7. Mittelschwere bis schwere Mitralstenose.
8. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
9. Echokardiographischer Nachweis von intrakardialer Masse, Thrombus oder Vegetation, die eine Behandlung erfordert.

10. Signifikante Aortenerkrankung einschließlich abdominalem Aorten- oder thorakalem Aneurysma definiert als maximaler Lumendurchmesser 5,5 cm oder größer oder aufsteigendes Aortenaneurysma definiert als maximaler Lumendurchmesser 5 cm oder größer.

    Klinisch

11. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 30 Tage vor der Einschreibung.
12. Jeder perkutane koronare oder periphere interventionelle Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-Eingriff durchgeführt wurde
13. Blutdyskrasien definiert als: Leukopenie (Leukozyten < 3000 Zellen/mL), Anämie (Hämoglobin < 9 g/dL), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mL), Vorgeschichte von Blutungsneigung oder Koagulopathie.
14. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisation erfordert
15. Kardiogener Schock manifestiert durch niedriges Herzzeitvolumen, Vasopressor-Abhängigkeit oder mechanische hämodynamische Unterstützung innerhalb der letzten 30 Tage.
16. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung erfordert
17. Notwendigkeit einer Notfalloperation aus irgendeinem Grund
18. Ventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 25% gemessen durch Ruhe-Echokardiogramm
19. Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretener zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA).
20. Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung einer Karotisstenose innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
21. Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel) und/oder Nierenersatztherapie oder terminale Niereninsuffizienz, die eine chronische Dialyse erfordert
22. GI-Blutung innerhalb der letzten 3 Monate
23. Schwere Lungenerkrankung (FEV1 < 50% vorhergesagt) oder derzeit Sauerstofftherapie zu Hause
24. Vorgeschichte von Leberzirrhose oder irgendeiner aktiven Lebererkrankung
25. Signifikante abdominale oder thorakale Aortenerkrankung (wie Porzellanaorta, abdominales Aortenaneurysma > 5,0 cm, schwere Verkalkung, Aortenkoarktation etc.), die einen sicheren Durchtritt des Abgabesystems verhindern würde
26. Schwere pulmonale Hypertonie (z.B. PA systolischer Druck ≥ 2/3 systemischer Druck)
27. Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen einen der folgenden Stoffe, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann: Aspirin, Heparin, Ticlopidin und Clopidogrel, Kontrastmittel, Nickel, Kobalt, Chrom, Titan, Molybdän, Rhenium, Polyethylen-Materialien.
28. Andauernde Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis
29. BMI > 50 kg/m2
30. Proband lehnt eine Bluttransfusion ab
31. Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund assoziierter nicht-kardialer Komorbiditäten
32. Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung eines Prüfers den Probanden von einer angemessenen Einwilligung ausschließen
33. Schwere Demenz (führt entweder zur Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung für die Studie/den Eingriff zu geben, verhindert einen unabhängigen Lebensstil außerhalb einer chronischen Pflegeeinrichtung oder wird die Rehabilitation nach dem Eingriff oder die Einhaltung von Nachuntersuchungen grundlegend erschweren)
34. Derzeitige Teilnahme an einer Arzneimittelstudie oder einer anderen medizinproduktbezogenen Studie
35. Proband ist für eine kardiale CT kontraindiziert
36. Proband gehört zu einer vulnerablen Bevölkerungsgruppe (Vulnerable Bevölkerungsgruppen sind definiert als Personen mit geistiger Behinderung, Personen in Pflegeheimen, Kinder, arme Personen, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge und solche, die dauerhaft unfähig sind, eine informierte Einwilligung zu geben. Vulnerable Bevölkerungsgruppen können auch Mitglieder einer Gruppe mit hierarchischer Struktur umfassen, wie Universitätsstudenten, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Mitarbeiter des Sponsors, Angehörige der Streitkräfte und Personen in Haft).