STAR-studien (Siegel Transkateter Aortaklaffutskifting hos Pasienter med Symptomatisk Alvorlig Aortastenose)

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kvalifisert for inkludering i denne studien hvis ALLE følgende betingelser er oppfylt:

1. Alder ≥ 18 år
2. Symptomatisk, alvorlig medfødt kalkifisert aortastenose hos deltakere med lav, moderat eller høy kirurgisk risiko AVA ≤ 1,0 cm2 eller AVA-indeks ≤ 0,6 cm2/m2 eller Jet-hastighet ≥ 4,0 m/s eller gjennomsnittlig gradient ≥ 40 mmHg eller dimensjonsløs indeks <0,25
3. New York Heart Association funksjonsklasse ≥ 2
4. Krever aortaklaffbytte og er indikert for TAVR som bestemt av Hjertelaget (sammensatt av en erfaren intervensjonell kardiolog og en erfaren hjertekirurg)
5. Kvalifisert for transfemoral levering av en TAVR
6. Medfødt aortaklaffanulus egnet for trygg plassering av Siegel 23mm transkateter hjerteklaff. Forbehandlingsmålinger med TTE og CT av aortaklaffanulusareal (330-440 mm2)
7. Forstår studiebehovene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke
8. Deltakeren samtykker i å fullføre alle påkrevde planlagte oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra inkludering i denne studien hvis NOEN av følgende betingelser er oppfylt:

Anatomiske

1. Hjerteanatomi som forhindrer trygg plassering av en transkateter aortaklaff.
2. Iliofemoral anatomi (blodkarediameter < 5,5 mm) som forhindrer trygg plassering av kommersielt tilgjengelige transkateter aortaklaffer (SAPIEN 3 eller Evolut).
3. Eksisterende protetisk hjerteklaff eller ring, unntatt i mitralposisjon.
4. Unikusp aortaklaff
5. Alvorlig aortainsuffisiens (>3+)
6. Alvorlig mitral- eller alvorlig trikuspidalinsuffisiens (>3+) som krever intervensjon.
7. Moderat til alvorlig mitralstenose.
8. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
9. Ekokardiografisk bevis på intrakardiell masse, trombus eller vegetasjon som krever behandling.

10. Signifikant aortasykdom inkludert abdominalt aortaaneurisme eller thorakalt aneurysm definert som maksimal luminal diameter 5,5 cm eller større, eller ascendens aortaaneurisme definert som maksimal luminal diameter 5 cm eller større.

    Kliniske

11. Bevis på akutt myokardieinfarkt ≤ 30 dager før inkludering.
12. Enhver perkutan koronar eller perifer intervensjonsprosedyre utført innen 30 dager før indexprosedyren
13. Bloddyskrasi som definert: leukopeni (WBC < 3000 celler/mL), anemi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (platelettall < 50 000 celler/mL), historie med blødningsdiatese eller koagulopati.
14. Ubehandlet klinisk signifikant koronarsykdom (CAD) som krever revaskularisering
15. Kardiogen sjokk manifestert ved lavt hjerteminuttvolum, vasopressoravhengighet, eller mekanisk hemodynamisk støtte innen de siste 30 dagene.
16. Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet som krever inotrop støtte, mekanisk ventilasjon eller mekanisk hjertestøtte innen 30 dager fra inkludering
17. Behov for akutt kirurgi av enhver grunn
18. Ventrikulær dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 25% målt med hvileekokardiogram
19. Nylig (innen 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller transitorisk iskemisk attack (TIA).
20. Symptomatisk karotis- eller vertebralarteriesykdom eller vellykket behandling av karotisstenose innen 30 dager fra inkludering
21. Nyreinsuffisiens (eGFR < 30 ml/min ifølge Cockcroft-Gault-formelen) og/eller nyreerstattende behandling, eller terminal nyresykdom som krever kronisk dialyse
22. GI-blødning innen de siste 3 månedene
23. Alvorlig lunge sykdom (FEV1 < 50% predikert) eller for tiden på hjemmeoksygen
24. Historie med cirrose eller enhver aktiv leversykdom
25. Signifikant abdominal eller thorakal aortasykdom (som porcelainsaorta, abdominalt aortaaneurisme > 5,0 cm, alvorlig kalsifisering, aortakoarktasjon, etc.) som ville forhindre trygg passasje av leveringssystemet
26. Alvorlig pulmonal hypertensjon (f.eks., PA systolisk trykk ≥ 2/3 systemisk trykk)
27. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon mot noe av følgende som ikke kan tilfredsstillende premediseres: aspirin, heparin, tiklopidin og klopidogrel, kontrastmiddel, nikkel, kobolt, krom, titan, molybden, renium, polyetylenmaterialer.
28. Pågående sepsis, inkludert aktiv endokarditt
29. BMI > 50 kg/m2
30. Deltakeren nekter blodoverføring
31. Forventet levealder < 12 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbiditeter
32. Andre medisinske, sosiale eller psykologiske forhold som etter en forskers mening utelukker deltakeren fra å gi passende samtykke
33. Alvorlig demens (som resulterer i enten manglende evne til å gi informert samtykke for forsøket/prosedyren, forhindrer uavhengig livsstil utenfor et kronisk omsorgsanlegg, eller vil fundamentalt komplisere rehabilitering fra prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk)
34. Deltar for tiden i et forsøksmedikament eller et annet forsøksutstyr
35. Deltakeren er kontraindisert for hjerte-CT
36. Deltakeren tilhører en sårbar populasjon (Sårbare populasjoner er definert som personer med psykisk funksjonshemming, personer på sykehjem, barn, fattige personer, hjemløse personer, nomader, flyktninger og de som permanent er ute av stand til å gi informert samtykke. Sårbare populasjoner kan også inkludere medlemmer av en gruppe med en hierarkisk struktur som universitetsstudenter, underordnet sykehus- og laboratoriepersonell, ansatte i Sponsor, medlemmer av væpnede styrker og personer holdt i varetekt).