STAR-kokeilu (Siegelin transkateteriaorttaläpän vaihto oireilevilla potilailla, joilla on vaikea aorttaläpävähennys)

Sisällytyskriteerit:

Osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos KAIKKI seuraavat ehdot täyttyvät:

1. Ikä ≥ 18 vuotta
2. Oireileva, vaikea luonnollinen kalsifioitu aorttaläppästenoosi potilailla, joilla on matala, keskitasoinen tai korkea kirurginen riski AVA ≤ 1,0 cm2 tai AVA-indeksi ≤ 0,6 cm2/m2 tai suihkunopeus ≥ 4,0 m/s tai keskiarvoinen gradientti ≥ 40 mmHg tai dimensioton indeksi <0,25
3. New York Heart Association -toimintaluokka ≥ 2
4. Vaatii aorttaläppäkorvauksen ja on TAVR:n indikaatio sydäntiimin määrittämänä (kokeneen interventiokardiologin ja kokeneen sydänkirurgin muodostama)
5. Kelvollinen transfemoraaliseen TAVR-toimituksen
6. Luonnollinen aortta-annulus soveltuu turvalliseen Siegel 23 mm transkatetrisydänläpän sijoittamiseen. Ennakkotutkimukset TTE:llä ja CT:llä aortta-annuluksen alueesta (330–440 mm2)
7. Ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
8. Osallistuja sitoutuu suorittamaan kaikki vaaditut suunnitellut seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos JOKIN seuraavista ehdoista täyttyy:

Anatomiset

1. Sydämen anatomia estää turvallisen transkatetri-aorttaläpän sijoittamisen.
2. Iliofemoraalinen anatomia (verisuonen halkaisija < 5,5 mm) estää turvallisen kaupallisten transkatetri-aorttaläppien (SAPIEN 3 tai Evolut) sijoittamisen.
3. Aiemmin oleva teko-sydänläppä tai -rengas, paitsi mitraaliläpän kohdalla.
4. Yksikammioinen aorttaläppä
5. Vaikea aorttaläpän takaisinvirtaus (>3+)
6. Vaikea mitraali- tai trikuspidaalitakaisinvirtaus (>3+), joka vaatii toimenpidettä.
7. Kohtalainen tai vaikea mitraalistenoosi.
8. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM)
9. Ekokardiografinen todiste sydämen sisäisestä massasta, trombiista tai kasvustosta, joka vaatii hoitoa.

10. Merkittävä aorttasairaus, mukaan lukien vatsa-aortta- tai rinta-aortta-aneurysma, joka määritellään maksimihalkaisijaksi 5,5 cm tai enemmän, tai nouseva aortta-aneurysma, joka määritellään maksimihalkaisijaksi 5 cm tai enemmän.

    Kliiniset

11. Todiste akuutista sydäninfarktista ≤ 30 päivää ennen rekisteröintiä.
12. Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimo- tai ääreisvaltimointerventioproseduuri suoritettu 30 päivän kuluessa päätoimenpiteestä
13. Veridyskrasiat määriteltynä: leukopenia (valkosolut < 3000 solua/ml), anemia (Hgb < 9 g/dl), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/ml), verenvuototaipumus tai koagulopatiahistoria.
14. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota
15. Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee matalana sydämen läpivirtauksena, vasopressori-riippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tuena viimeisten 30 päivän aikana.
16. Hemodynaaminen tai hengityksen epävakaus, joka vaatii inotrooppituetta, mekaanista hengitystä tai mekaanista sydämen apua 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä
17. Hätäkirurgian tarve mistä tahansa syystä
18. Kammiotoimintahäiriö vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) < 25 %, mitattuna lepoekokardiogrammilla
19. Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
20. Oireileva kaula- tai nikamavaltaimotauti tai onnistunut kaula-aterian hoito 30 päivän kuluessa rekisteröinnistä
21. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan) ja/tai munuaisten korvaushoito tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä
22. Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisten 3 kuukauden aikana
23. Vaikea keuhkosairaus (FEV1 < 50 % ennustetusta) tai kotihappihoito parhaillaan
24. Kirroosihistoria tai mikä tahansa aktiivinen maksasairaus
25. Merkittävä vatsa- tai rinta-aorttasairaus (kuten posliiniaortta, vatsa-aortta-aneurysma > 5,0 cm, vaikea kalkkeutuminen, aorttakoktarktio jne.), joka estäisi toimitinjärjestelmän turvallisen kuljetuksen
26. Vaikea keuhkoverenpainetauti (esim. PA-systolinen paine ≥ 2/3 systemisesta paineesta)
27. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista, jota ei voida riittävästi esilääkitä: aspiriini, hepariini, tiklopidiini ja klopidogreeli, kontrastiaine, nikkeli, koboltti, kromi, titaani, molybdeeni, renium, polyeteenimateriaalit.
28. Meneillä oleva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti
29. BMI > 50 kg/m2
30. Osallistuja kieltäytyy verensiirrosta
31. Elinajanodote < 12 kuukautta liittyvien ei-sydänperäisten komorbiditeettien vuoksi
32. Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistujan antamasta asianmukaista suostumusta
33. Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoidon laitoksen ulkopuolella tai perustavanlaatuisesti monimutkaistaa toimenpiteestä kuntoutumista tai seurantakäyntien noudattamista)
34. Osallistuu parhaillaan tutkittavan lääkeaineen tai toisen tutkittavan laitteen tutkimukseen
35. Osallistujalla on sydämen CT:lle vasta-aihe
36. Osallistuja kuuluu haavoittuvaan väestöön (Haavoittuvat väestöryhmät määritellään henkilöiksi, joilla on henkinen vamma, henkilöt hoitolaitoksissa, lapset, köyhät henkilöt, kodittomat henkilöt, kulkurit, pakolaiset ja ne, jotka ovat pysyvästi kykenemättömiä antamaan tietoon perustuvaa suostumusta. Haavoittuvat väestöt voivat sisältää myös jäseniä hierarkkisessa rakenteessa olevasta ryhmästä, kuten yliopisto-opiskelijat, alisteiset sairaala- ja laboratoriokäyttäjät, sponsorin työntekijät, asevoimien jäsenet ja vankeudessa pidetyt henkilöt).