Étude STAR (Remplacement valvulaire aortique par cathéter de Siegel chez les patients atteints de sténose aortique sévère symptomatique)

Critères d'inclusion :

Les sujets sont éligibles pour participer à cette étude si TOUTES les conditions suivantes sont remplies :

1. Âge ≥ 18 ans
2. Sténose aortique calcifiée native sévère symptomatique chez des sujets à risque chirurgical faible, intermédiaire ou élevé, avec une surface valvulaire aortique (SVA) ≤ 1,0 cm² ou un index SVA ≤ 0,6 cm²/m², ou une vitesse du jet ≥ 4,0 m/s, ou un gradient moyen ≥ 40 mmHg, ou un index sans dimension < 0,25
3. Classe fonctionnelle de la New York Heart Association ≥ 2
4. Nécessite un remplacement valvulaire aortique et est indiqué pour un TAVI (remplacement valvulaire aortique par cathéter) selon l'équipe cardiaque (composée d'un cardiologue interventionnel expérimenté et d'un chirurgien cardiaque expérimenté)
5. Éligible pour une implantation transfémorale d'un TAVI
6. Anneau aortique natif adapté à la mise en place sécurisée d'une valve cardiaque transcatheter Siegel 23 mm. Mesures préprocédurales par échocardiographie transthoracique (ETT) et tomodensitométrie (CT) de la surface de l'anneau aortique (330-440 mm²)
7. Comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit
8. Le sujet accepte de réaliser toutes les visites de suivi programmées requises.

Critères d'exclusion :

Les sujets seront exclus de cette étude si L'UNE des conditions suivantes est remplie :

Anatomiques

1. Anatomie cardiaque empêchant la mise en place sécurisée d'une valve aortique transcatheter.
2. Anatomie iliofémorale (diamètre du vaisseau < 5,5 mm) empêchant la mise en place sécurisée de valves aortiques transcatheter disponibles commercialement (SAPIEN 3 ou Evolut).
3. Valve cardiaque prothétique ou anneau préexistant, sauf en position mitrale.
4. Valve aortique unicuspide
5. Insuffisance aortique sévère (> 3+)
6. Insuffisance mitrale ou tricuspide sévère (> 3+) nécessitant une intervention.
7. Sténose mitrale modérée à sévère.
8. Cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO)
9. Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, thrombus ou végétation nécessitant un traitement.

10. Maladie aortique significative, incluant un anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique défini comme un diamètre luminal maximal de 5,5 cm ou plus, ou un anévrisme de l'aorte ascendante défini comme un diamètre luminal maximal de 5 cm ou plus.

    Cliniques

11. Preuve d'un infarctus du myocarde aigu ≤ 30 jours avant l'inclusion.
12. Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée réalisée dans les 30 jours précédant la procédure index
13. Dyscrasies sanguines définies comme : leucopénie (globules blancs < 3000 cellules/mL), anémie (hémoglobine < 9 g/dL), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000 cellules/mL), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie.
14. Maladie coronarienne (MC) cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
15. Choc cardiogénique manifesté par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un support hémodynamique mécanique dans les 30 derniers jours.
16. Instabilité hémodynamique ou respiratoire nécessitant un support inotrope, une ventilation mécanique ou une assistance cardiaque mécanique dans les 30 jours suivant l'inclusion
17. Nécessité d'une chirurgie d'urgence pour quelque raison que ce soit
18. Dysfonction ventriculaire avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 25 % mesurée par échocardiographie au repos
19. Accident vasculaire cérébral (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (dans les 6 mois).
20. Maladie carotidienne ou vertébrale symptomatique ou traitement réussi d'une sténose carotidienne dans les 30 jours suivant l'inclusion
21. Insuffisance rénale (DFGe < 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault) et/ou thérapie de remplacement rénal, ou maladie rénale terminale nécessitant une dialyse chronique
22. Saignement gastro-intestinal dans les 3 derniers mois
23. Maladie pulmonaire sévère (VEMS < 50 % de la valeur prédite) ou actuellement sous oxygénothérapie à domicile
24. Antécédents de cirrhose ou toute maladie hépatique active
25. Maladie aortique abdominale ou thoracique significative (telle qu'aorte porcelaine, anévrisme de l'aorte abdominale > 5,0 cm, calcification sévère, coarctation aortique, etc.) qui empêcherait le passage sécurisé du système de délivrance
26. Hypertension pulmonaire sévère (par exemple, pression artérielle pulmonaire systolique ≥ 2/3 de la pression systémique)
27. Une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'un des éléments suivants qui ne peut être adéquatement prémédiquée : aspirine, héparine, ticlopidine et clopidogrel, produit de contraste, nickel, cobalt, chrome, titane, molybdène, rhénium, matériaux en polyéthylène.
28. Sepsis en cours, incluant une endocardite active
29. IMC > 50 kg/m²
30. Le sujet refuse une transfusion sanguine
31. Espérance de vie < 12 mois en raison de comorbidités non cardiaques associées
32. Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, selon l'avis d'un investigateur, excluent le sujet d'un consentement approprié
33. Démence sévère (entraînant soit une incapacité à fournir un consentement éclairé pour l'essai/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la rééducation après la procédure ou la conformité aux visites de suivi)
34. Participation actuelle à un essai de médicament expérimental ou un autre essai de dispositif expérimental
35. Le sujet présente une contre-indication à la tomodensitométrie cardiaque (CT)
36. Le sujet appartient à une population vulnérable (Les populations vulnérables sont définies comme des individus ayant un handicap mental, des personnes en maison de retraite, des enfants, des personnes démunies, des sans-abri, des nomades, des réfugiés et ceux qui sont définitivement incapables de donner un consentement éclairé. Les populations vulnérables peuvent également inclure des membres d'un groupe avec une structure hiérarchique telle que des étudiants universitaires, du personnel hospitalier et de laboratoire subordonné, des employés du promoteur, des membres des forces armées et des personnes détenues).