STAR-onderzoek (Siegel transkatheter aortaklepvervanging bij patiënten met symptomatische ernstige aortastenose)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan deze studie indien aan ALLE volgende voorwaarden wordt voldaan:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Symptomatische, ernstige inheemse calcificerende aortastenose bij proefpersonen met een laag, gemiddeld of hoog chirurgisch risico AVA ≤ 1,0 cm2 of AVA-index ≤ 0,6 cm2/m2 of Jet-snelheid ≥ 4,0 m/s of gemiddelde gradient ≥ 40 mmHg of dimensieloze index <0,25
3. New York Heart Association Functionele Klasse ≥ 2
4. Aortaklepvervanging vereist en geïndiceerd voor TAVR zoals bepaald door het Hartteam (bestaande uit een ervaren interventiecardioloog en een ervaren hartchirurg)
5. In aanmerking komend voor transfemorale plaatsing van een TAVR
6. Inheemse aortaanulus geschikt voor veilige plaatsing van Siegel 23mm, transcatheterhartklep. Preprocedurele metingen door TTE en CT van aortaanulusoppervlak (330-440 mm2)
7. Begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
8. Proefpersoon stemt in met het voltooien van alle vereiste geplande follow-upbezoeken.

Exclusiecriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten voor deelname aan deze studie indien aan EEN van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

Anatomisch

1. Cardiale anatomie die veilige plaatsing van een transcatheter aortaklep verhindert.
2. Iliofemorale anatomie (vatdiameter < 5,5mm) die veilige plaatsing van commercieel beschikbare transcatheter aortakleppen (SAPIEN 3 of Evolut) verhindert.
3. Bestaande prothetische hartklep of ring, behalve in de mitralispositie.
4. Unicuspide aortaklep
5. Ernstige aortaregurgitatie (>3+)
6. Ernstige mitralis- of ernstige tricuspidalisregurgitatie (>3+) die interventie vereist.
7. Matige tot ernstige mitralisstenose.
8. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM)
9. Echocardiografisch bewijs van intracardiaal gezwel, trombus of vegetatie die behandeling vereist.

10. Significante aortaziekte inclusief abdominale aorta- of thoracale aneurysma gedefinieerd als maximale luminale diameter 5,5 cm of groter of aneurysma van de aorta ascendens gedefinieerd als maximale luminale diameter 5 cm of groter.

    Klinisch

11. Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤ 30 dagen voor inclusie.
12. Elke percutane coronaire of perifere interventieprocedure uitgevoerd binnen 30 dagen voor de indexprocedure
13. Bloedziekten gedefinieerd als: leukopenie (WBC < 3000 cellen/mL), anemie (Hgb < 9 g/dL), trombocytopenie (trombocytenaantal < 50.000 cellen/mL), voorgeschiedenis van bloeddiathese of coagulopathie.
14. Ongetoonde klinisch significante coronaire arteriële ziekte (CAD) die revascularisatie vereist
15. Cardiogene shock gemanifesteerd door lage cardiale output, vasopressorafhankelijkheid, of mechanische hemodynamische ondersteuning binnen de afgelopen 30 dagen.
16. Hemodynamische of respiratoire instabiliteit die inotrope ondersteuning, mechanische beademing of mechanische hartondersteuning vereist binnen 30 dagen na inclusie
17. Noodzaak voor spoedchirurgie om welke reden dan ook
18. Ventriculaire dysfunctie met linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 25% gemeten door rustechocardiogram
19. Recente (binnen 6 maanden) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
20. Symptomatische carotis- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van carotisstenose binnen 30 dagen na inclusie
21. Nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule) en/of niervervangende therapie, of eindstadium nierziekte die chronische dialyse vereist
22. GI-bloeding binnen de afgelopen 3 maanden
23. Ernstige longziekte (FEV1 < 50% voorspeld) of momenteel thuiszuurstof
24. Voorgeschiedenis van cirrose of enige actieve leverziekte
25. Significante abdominale of thoracale aortaziekte (zoals porseleinaorta, abdominal aorta-aneurysma > 5,0 cm, ernstige calcificatie, aortacoarctatie, etc.) die veilige passage van het afgiftesysteem zou verhinderen
26. Ernstige pulmonale hypertensie (bijv., PA systolische druk ≥ 2/3 systemische druk)
27. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende die niet adequaat kan worden voorbehandeld: aspirine, heparine, ticlopidine en clopidogrel, contrastmiddelen, nikkel, kobalt, chroom, titanium, molybdeen, renium, polyethyleenmaterialen.
28. Voortdurende sepsis, inclusief actieve endocarditis
29. BMI > 50 kg/m2
30. Proefpersoon weigert bloedtransfusie
31. Levensverwachting < 12 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbiditeiten
32. Andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die naar mening van een onderzoeker de proefpersoon uitsluiten van passende toestemming
33. Ernstige dementie (resulterend in hetzij onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor de studie/procedure, verhindert onafhankelijke levensstijl buiten een chronische zorginstelling, of zal revalidatie na de procedure of naleving van follow-upbezoeken fundamenteel compliceren)
34. Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar een experimenteel geneesmiddel of een andere onderzoek naar een experimenteel hulpmiddel
35. Proefpersoon is gecontra-indiceerd voor cardiale CT
36. Proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie (Kwetsbare proefpersoonpopulaties worden gedefinieerd als personen met een verstandelijke beperking, personen in verpleeghuizen, kinderen, arme personen, daklozen, nomaden, vluchtelingen en degenen die permanent niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven. Kwetsbare populaties kunnen ook leden van een groep met een hiërarchische structuur omvatten zoals universiteitsstudenten, ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de Sponsor, leden van de strijdkrachten en personen in detentie).