STAR Trial (Substituição Valvular Aórtica Transcateter Siegel em Doentes com Estenose Aórtica Grave Sintomática)

Critérios de Inclusão:

Os participantes são elegíveis para entrada neste estudo se TODAS as seguintes condições forem cumpridas:

1. Idade ≥ 18 anos
2. Estenose aórtica calcificada nativa grave e sintomática em participantes com risco cirúrgico baixo, intermédio ou elevado AVA ≤ 1,0 cm2 ou índice AVA ≤ 0,6 cm2/m2 ou velocidade do jato ≥ 4,0 m/s ou gradiente médio ≥ 40 mmHg ou índice adimensional <0,25
3. Classe Funcional da New York Heart Association ≥ 2
4. Requer substituição da válvula aórtica e está indicado para TAVR conforme determinado pela Equipa Cardíaca (composta por um cardiologista de intervenção experiente e um cirurgião cardíaco experiente)
5. Elegível para entrega transfemoral de um TAVR
6. Anel aórtico nativo adequado para colocação segura da válvula cardíaca transcateter Siegel 23mm. Medições pré-procedimento por TTE e TC da área do anel aórtico (330-440 mm2)
7. Compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito
8. O participante concorda em completar todas as visitas de seguimento programadas obrigatórias.

Critérios de Exclusão:

Os participantes serão excluídos da entrada neste estudo se QUALQUER uma das seguintes condições for cumprida:

Anatómicos

1. Anatomia cardíaca que impeça a colocação segura de uma válvula aórtica transcateter.
2. Anatomia iliofemoral (diâmetro do vaso < 5,5mm) que impeça a colocação segura de válvulas aórticas transcateter disponíveis comercialmente (SAPIEN 3 ou Evolut).
3. Válvula cardíaca ou anel protético pré-existente, exceto na posição mitral.
4. Válvula aórtica unicúspide
5. Regurgitação aórtica grave (>3+)
6. Regurgitação mitral grave ou regurgitação tricúspide grave (>3+) que exija intervenção.
7. Estenose mitral moderada a grave.
8. Miocardiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM)
9. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação que exija tratamento.

10. Doença aórtica significativa incluindo aneurisma da aorta abdominal ou torácica definido como diâmetro luminal máximo de 5,5 cm ou superior ou aneurisma da aorta ascendente definido como diâmetro luminal máximo de 5 cm ou superior.

    Clínicos

11. Evidência de enfarte agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes da inclusão.
12. Qualquer procedimento de intervenção coronária ou periférica percutânea realizado dentro de 30 dias antes do procedimento índice
13. Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia (WBC < 3000 células/mL, anemia (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000 células/mL), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
14. Doença arterial coronária (DAC) clinicamente significativa não tratada que exija revascularização
15. Choque cardiogénico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico nos últimos 30 dias.
16. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória que exija suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica dentro de 30 dias da inclusão
17. Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo
18. Disfunção ventricular com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 25% medida por ecocardiograma em repouso
19. Acidente cerebrovascular (ACV) recente (dentro de 6 meses) ou ataque isquémico transitório (AIT).
20. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido de estenose carotídea dentro de 30 dias da inclusão
21. Insuficiência renal (TFGe < 30 ml/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault) e/ou terapia de substituição renal, ou doença renal terminal que exija diálise crónica
22. Sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses
23. Doença pulmonar grave (VEF1 < 50% do previsto) ou atualmente em oxigénio domiciliário
24. História de cirrose ou qualquer doença hepática ativa
25. Doença abdominal ou da aorta torácica significativa (como aorta porcelana, aneurisma da aorta abdominal > 5,0 cm, calcificação grave, coarctação da aorta, etc.) que impediria a passagem segura do sistema de entrega
26. Hipertensão pulmonar grave (ex.: pressão sistólica da AP ≥ 2/3 da pressão sistémica)
27. Uma hipersensibilidade ou contraindicação conhecida a qualquer um dos seguintes que não possa ser adequadamente pré-medicada: aspirina, heparina, ticlopidina e clopidogrel, meio de contraste, níquel, cobalto, crómio, titânio, molibdénio, rénio, materiais de polietileno.
28. Sépsis em curso, incluindo endocardite ativa
29. IMC > 50 kg/m2
30. O participante recusa uma transfusão de sangue
31. Esperança de vida < 12 meses devido a condições de comorbilidade não cardíacas associadas
32. Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião de um Investigador, impeçam o participante de dar consentimento adequado
33. Demência grave (resultando em incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impede um estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crónicos, ou irá complicar fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou a conformidade com as visitas de seguimento)
34. Atualmente a participar num ensaio de fármaco investigacional ou outro ensaio de dispositivo investigacional
35. O participante está contraindicado para TC cardíaca
36. O participante pertence a uma população vulnerável (Populações de participantes vulneráveis são definidas como indivíduos com deficiência mental, pessoas em lares de idosos, crianças, pessoas carenciadas, pessoas sem-abrigo, nómadas, refugiados e aqueles permanentemente incapazes de dar consentimento informado. Populações vulneráveis também podem incluir membros de um grupo com uma estrutura hierárquica, como estudantes universitários, pessoal subordinado de hospital e laboratório, funcionários do Patrocinador, membros das forças armadas e pessoas mantidas em detenção).