Studio STAR (Sostituzione Valvolare Aortica Transcatetere Siegel in Pazienti con Stenosi Aortica Grave Sintomatica)

Criteri di inclusione:

I soggetti sono idonei per l'inserimento in questo studio se TUTTE le seguenti condizioni sono soddisfatte:

1. Età ≥ 18 anni
2. Stenosi aortica calcifica nativa sintomatica e grave in soggetti a rischio chirurgico basso, intermedio o alto AVA ≤ 1.0 cm2 o indice AVA ≤ 0.6 cm2/m2 o velocità del getto ≥ 4.0 m/s o gradiente medio ≥ 40 mmHg o indice adimensionale <0.25
3. Classe Funzionale della New York Heart Association ≥ 2
4. Richiede la sostituzione della valvola aortica ed è indicato per TAVR come determinato dal Heart Team (composto da un cardiologo interventista esperto e un chirurgo cardiaco esperto)
5. Idoneo per il posizionamento transfemorale di un TAVR
6. Anello aortico nativo adatto per il posizionamento sicuro della valvola cardiaca transcatetere Siegel da 23mm. Misurazioni preprocedurali con TTE e TC dell'area dell'anello aortico (330- 440 mm2)
7. Comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto
8. Il soggetto accetta di completare tutte le visite di follow-up programmate richieste.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dall'inserimento in questo studio se QUALSIASI delle seguenti condizioni è soddisfatta:

Anatomici

1. Anatomia cardiaca che preclude il posizionamento sicuro di una valvola aortica transcatetere.
2. Anatomia iliofemorale (diametro del vaso < 5.5mm) che preclude il posizionamento sicuro di valvole aortiche transcatetere disponibili in commercio (SAPIEN 3 o Evolut).
3. Preexistente protesi valvolare cardiaca o anello tranne che in posizione mitrale.
4. Valvola aortica unicuspide
5. Insufficienza aortica grave (>3+)
6. Insufficienza mitralica grave o insufficienza tricuspidale grave (>3+) che richiede intervento.
7. Stenosi mitralica da moderata a grave.
8. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM)
9. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione che richiede trattamento.

10. Patologia aortica significativa inclusa aneurisma dell'aorta addominale o toracica definita come diametro luminale massimo di 5.5 cm o superiore o aneurisma dell'aorta ascendente definito come diametro luminale massimo di 5 cm o superiore.

    Clinici

11. Evidenza di infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima dell'arruolamento.
12. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita entro 30 giorni prima della procedura indice
13. Discreasie ematiche come definite: leucopenia (GB < 3000 cell/mL), anemia (Hb < 9 g/dL), trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000 cell/mL), storia di diatesi emorragica o coagulopatia.
14. Malattia coronarica (CAD) clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
15. Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico negli ultimi 30 giorni.
16. Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni dall'arruolamento
17. Necessità di chirurgia d'emergenza per qualsiasi motivo
18. Disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) < 25% misurata da ecocardiogramma a riposo
19. Recente (entro 6 mesi) accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).
20. Patologia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro 30 giorni dall'arruolamento
21. Insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min secondo la formula di Cockcroft-Gault) e/o terapia sostitutiva renale, o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica
22. Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi
23. Patologia polmonare grave (FEV1 < 50% del previsto) o attualmente in ossigenoterapia domiciliare
24. Storia di cirrosi o qualsiasi patologia epatica attiva
25. Patologia addominale o toracica aortica significativa (come aorta porcellana, aneurisma dell'aorta addominale > 5.0 cm, calcificazione grave, coartazione aortica, ecc.) che precluderebbe il passaggio sicuro del sistema di rilascio
26. Ipertensione polmonare grave (es., pressione sistolica PA ≥ 2/3 della pressione sistemica)
27. Una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti che non può essere adeguatamente pre-medicata: aspirina, eparina, ticlopidina e clopidogrel, mezzo di contrasto, nichel, cobalto, cromo, titanio, molibdeno, renio, materiali in polietilene.
28. Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva
29. BMI > 50 kg/m2
30. Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue
31. Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di comorbidità non cardiache associate
32. Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che a giudizio di un Investigatore precludono il soggetto dal fornire un consenso appropriato
33. Demenza grave (che comporta l'incapacità di fornire il consenso informato per la sperimentazione/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica, o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o l'aderenza alle visite di follow-up)
34. Attualmente partecipa a una sperimentazione di farmaco investigativo o un'altra sperimentazione di dispositivo investigativo
35. Il soggetto è controindicato per la TC cardiaca
36. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile (Le popolazioni vulnerabili di soggetti sono definite come individui con disabilità mentale, persone in case di cura, bambini, persone impoverite, senzatetto, nomadi, rifugiati e coloro permanentemente incapaci di fornire consenso informato. Le popolazioni vulnerabili possono anche includere membri di un gruppo con una struttura gerarchica come studenti universitari, personale ospedaliero e di laboratorio subordinato, dipendenti dello Sponsor, membri delle forze armate e persone detenute).