Ensayo STAR (Reemplazo de Válvula Aórtica Transcatéter Siegel en Pacientes con Estenosis Aórtica Severa Sintomática)

Criterios de inclusión:

Los sujetos son elegibles para participar en este estudio si se cumplen TODAS las siguientes condiciones:

1. Edad ≥ 18 años
2. Estenosis aórtica calcificada nativa grave sintomática en sujetos con riesgo quirúrgico bajo, intermedio o alto. AVA ≤ 1,0 cm2 o índice AVA ≤ 0,6 cm2/m2 o velocidad del chorro ≥ 4,0 m/s o gradiente medio ≥ 40 mmHg o índice adimensional <0,25
3. Clase funcional de la New York Heart Association ≥ 2
4. Requiere reemplazo de la válvula aórtica y está indicado para TAVR según lo determinado por el Equipo Cardíaco (compuesto por un cardiólogo intervencionista experimentado y un cirujano cardíaco experimentado)
5. Elegible para la entrega transfemoral de un TAVR
6. Anillo aórtico nativo adecuado para la colocación segura de la válvula cardíaca transcatéter Siegel de 23 mm. Mediciones preprocedimentales por ecocardiografía transtorácica y tomografía computarizada del área del anillo aórtico (330-440 mm2)
7. Comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona consentimiento informado por escrito
8. El sujeto acepta completar todas las visitas de seguimiento programadas requeridas.

Criterios de exclusión:

Los sujetos serán excluidos para participar en este estudio si se cumple CUALQUIERA de las siguientes condiciones:

Anatómicos

1. Anatomía cardíaca que impide la colocación segura de una válvula aórtica transcatéter.
2. Anatomía iliofemoral (diámetro del vaso < 5,5 mm) que impide la colocación segura de válvulas aórticas transcatéter disponibles comercialmente (SAPIEN 3 o Evolut).
3. Válvula cardíaca protésica o anillo preexistente, excepto en posición mitral.
4. Válvula aórtica unicúspide
5. Regurgitación aórtica grave (>3+)
6. Regurgitación mitral grave o regurgitación tricúspide grave (>3+) que requiera intervención.
7. Estenosis mitral de moderada a grave.
8. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MHO)
9. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación que requiera tratamiento.

10. Enfermedad aórtica significativa, incluyendo aneurisma aórtico abdominal o torácico definido como diámetro luminal máximo de 5,5 cm o mayor, o aneurisma aórtico ascendente definido como diámetro luminal máximo de 5 cm o mayor.

    Clínicos

11. Evidencia de infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes de la inscripción.
12. Cualquier procedimiento intervencionista coronario o periférico percutáneo realizado dentro de los 30 días previos al procedimiento índice
13. Discrasias sanguíneas definidas como: leucopenia (GB < 3000 células/mL), anemia (Hgb < 9 g/dL), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50.000 células/mL), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
14. Enfermedad arterial coronaria (EAC) clínicamente significativa no tratada que requiera revascularización
15. Choque cardiogénico manifestado por bajo gasto cardíaco, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico en los últimos 30 días.
16. Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiera soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días de la inscripción
17. Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo
18. Disfunción ventricular con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 25% medida por ecocardiograma en reposo
19. Accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (dentro de los 6 meses).
20. Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral o tratamiento exitoso de estenosis carotídea dentro de los 30 días de la inscripción
21. Insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault) y/o terapia de reemplazo renal, o enfermedad renal terminal que requiera diálisis crónica
22. Sangrado gastrointestinal en los últimos 3 meses
23. Enfermedad pulmonar grave (VEF1 < 50% del predicho) o actualmente con oxígeno domiciliario
24. Antecedentes de cirrosis o cualquier enfermedad hepática activa
25. Enfermedad aórtica abdominal o torácica significativa (como aorta porcelana, aneurisma aórtico abdominal > 5,0 cm, calcificación grave, coartación aórtica, etc.) que impediría el paso seguro del sistema de administración
26. Hipertensión pulmonar grave (por ejemplo, presión sistólica de la arteria pulmonar ≥ 2/3 de la presión sistémica)
27. Una hipersensibilidad o contraindicación conocida a cualquiera de los siguientes que no pueda ser adecuadamente premedicada: aspirina, heparina, ticlopidina y clopidogrel, medio de contraste, níquel, cobalto, cromo, titanio, molibdeno, renio, materiales de polietileno.
28. Sepsis en curso, incluida endocarditis activa
29. IMC > 50 kg/m2
30. El sujeto rechaza una transfusión de sangre
31. Expectativa de vida < 12 meses debido a comorbilidades no cardíacas asociadas
32. Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión de un Investigador, impidan al sujeto dar un consentimiento apropiado
33. Demencia grave (que resulte en la incapacidad de proporcionar consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impida un estilo de vida independiente fuera de una institución de cuidados crónicos o complique fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento)
34. Actualmente participa en un ensayo de fármaco en investigación u otro ensayo de dispositivo en investigación
35. El sujeto está contraindicado para tomografía computarizada cardíaca
36. El sujeto pertenece a una población vulnerable (Las poblaciones vulnerables de sujetos se definen como individuos con discapacidad mental, personas en hogares de ancianos, niños, personas en situación de pobreza, personas sin hogar, nómadas, refugiados y aquellos permanentemente incapaces de dar consentimiento informado. Las poblaciones vulnerables también pueden incluir miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como estudiantes universitarios, personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados del Patrocinador, miembros de las fuerzas armadas y personas detenidas).