STAR-forsøget (Siegel Transcatheter Aortic Valve Replacement hos patienter med symptomatisk svær aortastenose)

Inklusionskriterier:

Deltagere er berettigede til indgåelse i denne undersøgelse, hvis ALLE følgende betingelser er opfyldt:

1. Alder ≥ 18 år
2. Symptomatisk, svær, indfødt kalkholdig aortastenose hos deltagere med lav, mellem eller høj kirurgisk risiko AVA ≤ 1,0 cm2 eller AVA-index ≤ 0,6 cm2/m2 eller Jet-hastighed ≥ 4,0 m/s eller middeltryk ≥ 40 mmHg eller dimensionsløs indeks <0,25
3. New York Heart Association funktionel klasse ≥ 2
4. Kræver aortaklapudskiftning og er indikeret for TAVR som fastsat af Heart Team (sammensat af en erfaren interventionel kardiolog og en erfaren hjertekirurg)
5. Egnet til transfemoral levering af en TAVR
6. Indfødt aortaring egnet til sikker placering af Siegel 23mm, transkateter hjerteklap. Preprocedurelle målinger ved TTE og CT af aortaringareal (330-440 mm2)
7. Forstår undersøgelsens krav og behandlingsprocedurer og giver skriftlig informeret samtykke
8. Deltageren accepterer at gennemføre alle påkrævede planlagte opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

Deltagere vil blive udelukket fra indgåelse i denne undersøgelse, hvis NOGEN af følgende betingelser er opfyldt:

Anatomiske

1. Hjerteanatomi, der forhindrer sikker placering af en transkateter aortaklap.
2. Iliofemoral anatomi (kar diameter < 5,5mm), der forhindrer sikker placering af kommercielt tilgængelige transkateter aortaklapper (SAPIEN 3 eller Evolut).
3. Eksisterende protetisk hjerteklap eller ring undtagen i mitralpositionen.
4. Unicuspid aortaklap
5. Svær aortainsufficiens (>3+)
6. Svær mitral- eller svær trikuspidalinsufficiens (>3+), der kræver intervention.
7. Moderat til svær mitralstenose.
8. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
9. Ekokardiografisk evidens for intracardial masse, trombus eller vegetation, der kræver behandling.

10. Signifikant aortasygdom inklusive abdominalt aortaaneurisme eller thoracalt aneurysm defineret som maksimal luminal diameter 5,5 cm eller større eller stigende aortaaneurisme defineret som maksimal luminal diameter 5 cm eller større.

    Kliniske

11. Evidens for akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage før inddragelse.
12. Enhver perkutan koronar eller perifer interventionel procedure udført inden for 30 dage før indexproceduren
13. Bloddyskrasi som defineret: leukopeni (WBC < 3000 celler/mL), anæmi (Hgb < 9 g/dL), trombocytopeni (trombocytantal < 50.000 celler/mL), historie for blødningsdiatese eller koagulopati.
14. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering
15. Kardiogen shock manifesteret ved lavt hjerteoutput, vasopressorafhængighed eller mekanisk hemodynamisk støtte inden for de sidste 30 dage.
16. Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjertestøtte inden for 30 dage efter inddragelse
17. Behov for akut kirurgi af enhver årsag
18. Ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) < 25% målt ved hvileekokardiogram
19. Nylig (inden for 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller transient iskæmisk anfald (TIA).
20. Symptomatisk karotis- eller vertebralarteriesygdom eller succesfuld behandling af karotisstenose inden for 30 dage efter inddragelse
21. Nyresvigt (eGFR < 30 ml/min ifølge Cockcroft-Gault formlen) og/eller nyreerstatningsterapi, eller terminal nyresygdom, der kræver kronisk dialyse
22. GI-blødning inden for de sidste 3 måneder
23. Svær lunge sygdom (FEV1 < 50% forventet) eller i øjeblikket på hjemmesauerstof
24. Historik for cirrose eller enhver aktiv leversygdom
25. Signifikant abdominal eller thoracal aortasygdom (såsom porcelænsaorta, abdominalt aortaaneurisme > 5,0 cm, svær forkalkning, aortakoarktation osv.), der ville forhindre sikker passage af leveringssystemet
26. Svær pulmonal hypertension (f.eks. PA systolisk tryk ≥ 2/3 systemisk tryk)
27. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for noget af følgende, der ikke kan præmediceres tilstrækkeligt: aspirin, heparin, tiklopidin og klopidogrel, kontrastmidler, nikkel, kobolt, krom, titanium, molybdæn, rhenium, polyethylenmaterialer.
28. Igangværende sepsis, inklusive aktiv endokarditis
29. BMI > 50 kg/m2
30. Deltageren afviser blodtransfusion
31. Forventet levetid < 12 måneder på grund af associerede ikke-kardiale komorbiditeter
32. Andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, som efter en undersøgers mening udelukker deltageren fra passende samtykke
33. Svær demens (der resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejeinstitution, eller vil fundamentalt komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgningsbesøg)
34. Deltager i øjeblikket i et undersøgelseslægemiddel eller et andet undersøgelsesudstyrsforsøg
35. Deltageren er kontraindiceret for hjerte-CT
36. Deltageren tilhører en sårbar population (Sårbare deltagerpopulationer defineres som personer med psykisk handicap, personer på plejehjem, børn, fattige personer, hjemløse personer, nomader, flygtninge og dem, der permanent er ude af stand til at give informeret samtykke. Sårbare populationer kan også omfatte medlemmer af en gruppe med en hierarkisk struktur såsom universitetsstuderende, underordnet hospitals- og laboratoriepersonale, sponsoransatte, medlemmer af de væbnede styrker og personer holdt i forvaring).