前立腺癌能動的サーベイランス中の性腺機能低下症患者におけるテストステロン補充療法
2026年7月20日 更新者：Bruce R Kava、University of Miami
前立腺癌の能動的監視下にある性腺機能低下症患者における筋肉内テストステロン補充療法の安全性
本研究の目的は、新たに診断された低リスク前立腺がんおよび性腺機能低下症を有し、積極的監視を受けている男性におけるテストステロン補充療法の安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Angulo Llanos
- 電話番号：305-243-4850
- メール：lxa2084@med.miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bruce Kava, MD
- 電話番号：305-243-6590
- メール：bkava@med.miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Thomas Masterson
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Desai Sethi Urology Institute
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主任研究者：
- Thomas Masterson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上の男性
- マルチパラメトリックMRIによる融合ガイド下前立腺生検（経直腸的または経会陰的）で初めて低リスク前立腺癌と診断され、過去12ヶ月以内に2回目の確認生検を受けた者
- 積極的監視を受けている低リスク前立腺癌と診断された男性
- 2回の確認テストステロン値＜300 ng/dL（午前10時前に採取）、2回の検査の間隔が少なくとも24時間以上、90日以内
- 低テストステロンの症状（Aging Male's Symptoms Score >27）
- 保険または自己負担でテストステロン薬を入手可能な者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究要件を遵守できる者
除外基準：
- 18歳未満の男性
- 過去1年以内のテストステロン補充療法（TRT）の既往
- 現在のTRT使用
- 診断または確認生検でグリーソンスコア7（グレードグループ2）以上の前立腺癌の診断
- ベースライン時PSA＞10 ng/mL
- ベースライン時ヘマトクリット＞51%
- T3またはT4病期
- 管理不良の心血管疾患および睡眠時無呼吸症
- 乳癌の既往
- 研究者の判断により、患者の安全性に影響を与え、データ収集の成功を妨げ、または研究参加の成功の可能性を低下させる可能性のあるその他の状態または状況
- 保険または自己負担でテストステロン薬を入手できない、または入手する意思がない者
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない、または研究要件を遵守できない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストステロン シピオネート
参加者は、12か月間、週に1回、100mgのテストステロン・シピオネートを自己注射します。
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参加者は、12か月間、週1回100mgのテストステロンシピオナートを自己注射します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRT開始後12ヶ月以内に疾患進行が見られた参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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疾患の進行は、(1) 生検による前立腺がんグレードグループの増加、または (2) 積極的監視から積極的治療（例：手術、放射線療法、または全身療法）への移行のいずれかと定義されます。
テストステロン補充療法（TRT）開始後12か月以内にいずれかの基準を満たした参加者の割合を報告します。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから12ヵ月後の血清PSA値（ng/mL）の平均変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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血清PSAレベル（ng/mL）の平均変化は、ベースライン時およびTRT開始後12ヶ月時に測定されます。
PSAレベルは標準化された免疫測定法を用いて評価されます。
PSAレベルの平均変化は、TRTに関連する臨床転帰を評価するために使用されます。
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ベースライン、12ヶ月
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ベースラインから12か月までの総テストステロンレベル（ng/dL）の変化
時間枠：ベースライン、12か月
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血清総テストステロン（ng/dL）の平均変化は、ベースライン時およびTRT開始後12ヵ月時に測定されます。
総テストステロンレベルは、標準化されたイムノアッセイを用いて評価されます。
総テストステロンレベルの平均変化は、TRTに関連する臨床的転帰を評価するために使用されます。
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ベースライン、12か月
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ベースラインから12ヵ月までのヘマトクリット値の平均変化率（%）
時間枠：ベースライン、12か月
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ヘマトクリット値（%）の平均変化は、TRT開始前のベースライン時点と開始後12か月時点で測定されます。
ヘマトクリット値は標準化されたイムノアッセイを用いて評価されます。
ヘマトクリット値の平均変化は、TRTに関連する臨床アウトカムを評価するために使用されます。
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ベースライン、12か月
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ベースラインから12ヵ月までのmpMRIによる前立腺体積（mL）の平均変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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前立腺体積（mL）の平均変化は、ベースライン時およびTRT開始後12ヶ月時に測定されます。
前立腺体積は、標準化された体積分析技術を用いてT2強調mpMRI画像から算出されます。
体積の平均変化は、TRTに関連する臨床転帰を評価するために使用されます。
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ベースライン、12ヶ月
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ベースラインから12ヶ月までのEPIC-26スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、12か月
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生活の質は、ベースライン時および12か月後にEPIC-26アンケートを使用して評価されます。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が良好であることを示します。
スコアの平均変化量は、TRTに関連する患者報告アウトカムを評価するために使用されます。
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ベースライン、12か月
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ベースラインから12ヶ月までのSF-12スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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生活の質は、ベースライン時および12か月後にSF-12質問票を使用して評価されます。
この測定には、身体的および精神的機能を評価する項目が含まれており、生活の質のこれら2つの構成要素について2つのスコアが得られます。
これらの最終スコアは基準に基づいており、スコア50は米国人口の平均を表し、標準偏差は10です。
50を超えるスコアは健康状態が良好であることを示し、50未満のスコアは健康状態が悪いことを示唆します。スコアの平均変化は、TRTに関連する患者報告アウトカムの評価に使用されます。
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ベースライン、12ヶ月
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ベースラインから12ヶ月までの加齢男性症状スコア（AMS）の平均変化
時間枠：ベースライン、12ヶ月
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生活の質は、ベースライン時と12ヵ月時にAging Male's Symptoms Score（AMS）を用いて評価されます。
スコアは17から85の範囲で、スコアが高いほど症状が重いことを示します。
スコアの平均変化量を用いて、TRTに関連する症状改善を評価します。
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ベースライン、12ヶ月
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ベースラインから5年間の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインから5年
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治療開始から疾患の進行、積極的治療への移行、またはあらゆる原因による死亡までの経過時間。
中央値PFSが達成された場合、それも報告されます。
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ベースラインから5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruce Kava, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年8月31日
一次修了 (推定)
2031年5月31日
研究の完了 (推定)
2032年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月4日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。