接受主动监测的低睾酮前列腺癌患者的睾酮替代疗法
2026年7月20日 更新者：Bruce R Kava、University of Miami
主动监测下前列腺癌性腺功能减退患者肌肉注射睾酮替代疗法的安全性
本研究旨在评估睾酮替代疗法对于新诊断低风险前列腺癌且伴有性腺功能减退并处于主动监测期男性的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Angulo Llanos
- 电话号码：305-243-4850
- 邮箱：lxa2084@med.miami.edu
研究联系人备份
- 姓名：Bruce Kava, MD
- 电话号码：305-243-6590
- 邮箱：bkava@med.miami.edu
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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首席研究员：
- Thomas Masterson
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Miami、Florida、美国、33136
- Desai Sethi Urology Institute
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首席研究员：
- Thomas Masterson
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性，年龄≥18岁
- 经多参数MRI融合引导前列腺活检（经直肠或经会阴）初步确诊为低风险前列腺癌，且在最近12个月内进行了第二次确认性活检
- 诊断为低风险前列腺癌并接受主动监测的男性
- 两次确认性睾酮水平<300 ng/dL（上午10点前采集），两次检测间隔至少24小时且不超过90天
- 存在低睾酮症状（男性衰老症状评分>27分）
- 能够通过保险或自费获得睾酮药物
- 愿意并能够提供书面知情同意，并能遵守研究要求
排除标准：
- 男性年龄<18岁
- 过去一年内有睾酮替代疗法（TRT）史
- 当前正在使用TRT
- 诊断性或确认性活检中诊断为格里森评分7分（分级组2）或更高级别的前列腺癌
- 基线PSA>10 ng/mL
- 基线血细胞比容>51%
- T3或T4期疾病
- 未受控制的心血管疾病和睡眠呼吸暂停
- 乳腺癌病史
- 研究者认为可能影响患者安全、妨碍成功数据收集或降低成功参与研究可能性的任何其他状况或情况
- 无法或不愿通过保险或自费获得睾酮药物
- 无法或不愿提供知情同意或遵守研究要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：睾酮环戊丙酸酯
参与者将每周自行注射100毫克环戊丙酸睾酮一次，持续12个月
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参与者将每周自行注射100毫克环戊丙酸睾酮，持续12个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开始TRT后12个月内疾病进展的参与者比例
大体时间：12个月
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疾病进展定义为 (1) 活检中前列腺癌分级组别增加，或 (2) 从主动监测转为积极治疗（例如手术、放疗或全身治疗）。
将报告在开始睾酮替代疗法（TRT）后12个月内符合任一标准的参与者比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线至12个月血清PSA水平（纳克/毫升）的平均变化
大体时间：基线，12个月
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血清PSA水平（ng/mL）的平均变化将在基线时和开始TRT后12个月时进行测量。
PSA水平将使用标准化免疫分析法进行评估。
PSA水平的平均变化将用于评估与TRT相关的临床结果。
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基线，12个月
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从基线到12个月总睾酮水平（纳克/分升）的变化
大体时间：基线，12个月
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血清总睾酮（ng/dL）的平均变化将在基线时和开始睾酮替代疗法（TRT）后12个月进行测量。
总睾酮水平将使用标准化的免疫分析法进行评估。
总睾酮水平的平均变化将用于评估与睾酮替代疗法（TRT）相关的临床结果。
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基线，12个月
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从基线至12个月时血细胞比容水平的平均变化（%）
大体时间：基线，12个月
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将测量从基线至睾酮替代治疗（TRT）启动后12个月的血细胞比容水平平均变化（%）。
血细胞比容水平将采用标准化免疫测定法进行评估。
血细胞比容水平的平均变化将用于评估与TRT相关的临床结局。
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基线，12个月
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通过多参数磁共振成像（mpMRI）测量的前列腺体积（毫升）从基线到12个月的平均变化
大体时间：基线, 12 个月
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前列腺体积（mL）的平均变化将在基线时和睾酮替代疗法（TRT）开始后12个月进行测量。
前列腺体积将通过T2加权多参数磁共振成像（mpMRI）图像，采用标准化容积分析技术进行计算。
体积的平均变化将用于评估与睾酮替代疗法（TRT）相关的临床结局。
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基线, 12 个月
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EPIC-26评分从基线至12个月的平均变化
大体时间：基线，12个月
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生活质量将通过EPIC-26问卷在基线和12个月时进行评估。
分数范围为0至100分，分数越高表示与健康相关的生活质量越好。
分数平均变化将用于评估患者报告的与TRT相关的结局。
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基线，12个月
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SF-12评分从基线到12个月的平均变化
大体时间：基线, 12个月
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生活质量将在基线和12个月时使用SF-12问卷进行评估。
该量表包含评估身体和心理功能的项目，并为这两个生活质量组成部分生成两个分数。
这些最终分数是基于常模的，即50分代表美国人口平均值，标准差为10。
分数高于50表示健康状况较好，而分数低于50则表示健康状况较差。
分数的平均变化将用于评估与睾酮替代疗法相关的患者报告结局。
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基线, 12个月
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从基线至12个月，男性老化症状评分（AMS）的平均变化
大体时间：基线, 12 个月
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生活质量将使用男性衰老症状评分（AMS）在基线和12个月时进行评估。
评分范围为17至85分，分数越高表示症状越严重。
将使用评分的平均变化来评估与睾酮替代疗法相关的症状改善。
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基线, 12 个月
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从基线到5年的无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线至5年
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从治疗开始至疾病进展、转为积极治疗或任何原因导致死亡的时间。
若达到中位无进展生存期（PFS），也将予以报告。
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基线至5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruce Kava, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月31日
初级完成 (估计的)
2031年5月31日
研究完成 (估计的)
2032年5月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月4日
首次发布 (实际的)
2025年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月20日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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