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Terapia de Reemplazo de Testosterona en Pacientes Hipogonadales con Cáncer de Próstata Bajo Vigilancia Activa

20 de julio de 2026 actualizado por: Bruce R Kava, University of Miami

Seguridad de la Terapia de Reemplazo de Testosterona Intramuscular en Pacientes Hipogonadales con Cáncer de Próstata bajo Vigilancia Activa

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la terapia de reemplazo de testosterona en hombres con cáncer de próstata de bajo riesgo recién diagnosticado e hipogonadismo bajo vigilancia activa.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laura Angulo Llanos
  • Número de teléfono: 305-243-4850
  • Correo electrónico: lxa2084@med.miami.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Bruce Kava, MD
  • Número de teléfono: 305-243-6590
  • Correo electrónico: bkava@med.miami.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Masterson
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Investigador principal:
          • Thomas Masterson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones de edad ≥ 18 años
  • Nuevo diagnóstico de cáncer de próstata de bajo riesgo confirmado inicialmente por biopsia de próstata guiada por fusión (transrectal o transperineal) mediante resonancia magnética multiparamétrica, y que hayan tenido una segunda biopsia confirmatoria en los últimos 12 meses
  • Varones diagnosticados con cáncer de próstata de bajo riesgo que se someten a vigilancia activa
  • Dos niveles confirmatorios de testosterona <300 ng/dL (tomados antes de las 10 a.m.), con al menos 24 horas y no más de 90 días entre las dos pruebas
  • Síntomas de testosterona baja (puntuación de síntomas del hombre envejecido >27)
  • Capaz de obtener medicación de testosterona a través del seguro o de forma privada
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y capaz de cumplir con los requisitos del estudio

Criterios de exclusión:

  • Varones <18 años
  • Antecedentes de terapia de reemplazo de testosterona (TRT) en el último año
  • Uso actual de TRT
  • Diagnóstico de cáncer de próstata con puntuación de Gleason 7 (Grupo de grado 2) o superior en la biopsia diagnóstica o confirmatoria
  • PSA >10 ng/mL al inicio
  • Hematocrito > 51% al inicio
  • Enfermedad T3 o T4
  • Enfermedad cardiovascular no controlada y apnea del sueño
  • Antecedentes de cáncer de mama
  • Cualquier otra condición o situación que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del paciente, impedir la recopilación exitosa de datos o reducir la probabilidad de una participación exitosa en el estudio
  • Incapaz o no dispuesto a obtener medicación de testosterona a través del seguro o de forma privada
  • Incapaz o no dispuesto a proporcionar consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cipionato de testosterona
Los participantes se autoinyectarán 100 mg de cipionato de testosterona una vez por semana durante 12 meses
Droga: Cipionato de testosterona
Los participantes se autoinyectarán 100 mg de cipionato de testosterona una vez por semana durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de Participantes con Progresión de la Enfermedad Dentro de los 12 Meses Posteriores al Inicio del TRT
Periodo de tiempo: 12 meses
La progresión de la enfermedad se define como (1) un aumento en el grupo de grado del cáncer de próstata en la biopsia o (2) la conversión de vigilancia activa a tratamiento activo (por ejemplo, cirugía, radioterapia o terapia sistémica). Se informará la proporción de participantes que cumplan cualquiera de los criterios dentro de los 12 meses de iniciar la terapia de reemplazo de testosterona (TRT).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en los niveles séricos de PSA (ng/mL) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
El cambio medio en los niveles séricos de PSA (ng/mL) se medirá al inicio y a los 12 meses después del inicio de la TRT. Los niveles de PSA se evaluarán mediante un inmunoensayo estandarizado. El cambio medio en el nivel de PSA se utilizará para evaluar los resultados clínicos relacionados con la TRT.
Línea de base, 12 meses
Cambio en los Niveles de Testosterona Total (ng/dL) desde el Inicio hasta los 12 Meses
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Meses
El cambio medio en la testosterona total sérica (ng/dL) se medirá al inicio y a los 12 meses tras el inicio de la TRT. Los niveles de testosterona total se evaluarán mediante un inmunoensayo estandarizado. El cambio medio en el nivel de testosterona total se utilizará para evaluar los resultados clínicos relacionados con la TRT.
Baseline, 12 Meses
Cambio medio en los niveles de hematocrito (%) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
El cambio medio en los niveles de hematocrito (%) se medirá desde el inicio y 12 meses después del comienzo de la TRT. Los niveles de hematocrito se evaluarán mediante un inmunoensayo estandarizado. El cambio medio en el nivel de hematocrito se utilizará para evaluar los resultados clínicos relacionados con la TRT.
Línea de base, 12 meses
Cambio medio en el volumen de próstata (mL) medido mediante mpMRI desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
El cambio medio en el volumen prostático (mL) se medirá al inicio del estudio y a los 12 meses tras el inicio de la TRT. El volumen prostático se calculará a partir de imágenes mpMRI ponderadas en T2 utilizando técnicas estandarizadas de análisis volumétrico. El cambio medio en el volumen se utilizará para evaluar los resultados clínicos relacionados con la TRT.
Línea de base, 12 meses
Cambio medio en las puntuaciones EPIC-26 desde la línea de base hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Meses
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EPIC-26 al inicio y a los 12 meses.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
El cambio medio en las puntuaciones se utilizará para evaluar los resultados comunicados por los pacientes relacionados con la TRT.
Baseline, 12 Meses
Cambio medio en las puntuaciones SF-12 desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario SF-12 al inicio y a los 12 meses. La medida incluye ítems que evalúan el funcionamiento físico y mental y produce dos puntuaciones para estos dos componentes de la calidad de vida. Estas puntuaciones finales están basadas en normas, lo que significa que una puntuación de 50 representa el promedio de la población estadounidense, con una desviación estándar de 10. Las puntuaciones superiores a 50 indican un mejor estado de salud, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 sugieren un peor estado de salud. El cambio medio en las puntuaciones se utilizará para evaluar los resultados reportados por los pacientes relacionados con la TRT.
Línea de base, 12 meses
Cambio medio en la puntuación de los síntomas del hombre envejecido (AMS) desde la línea base hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Baseline, 12 Meses
La calidad de vida se evaluará mediante la puntuación de síntomas del varón envejecido (AMS) al inicio y a los 12 meses. Las puntuaciones oscilan entre 17 y 85, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. El cambio medio en las puntuaciones se utilizará para evaluar la mejora de los síntomas asociada a la TRT.
Baseline, 12 Meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) desde la Línea de Base hasta 5 Años
Periodo de tiempo: De la línea basal a 5 años
Tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la conversión a tratamiento activo o la muerte por cualquier causa. También se informará la mediana de la SSP, si se alcanza.
De la línea basal a 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Kava, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20250346

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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