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Terapia de Substituição de Testosterona em Pacientes Hipogonadais com Cancro da Próstata sob Vigilância Ativa

20 de julho de 2026 atualizado por: Bruce R Kava, University of Miami

Segurança da Terapia de Reposição de Testosterona Intramuscular em Pacientes Hipogonadais com Cancro da Próstata em Vigilância Ativa

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da terapia de reposição de testosterona em homens com cancro da próstata de baixo risco recentemente diagnosticado e hipogonadismo em vigilância ativa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Masterson
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Investigador principal:
          • Thomas Masterson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homens com idade ≥ 18 anos
  • Diagnosticados recentemente com cancro da próstata de baixo risco, confirmado inicialmente por biópsia da próstata guiada por fusão (transretal ou transperineal) por ressonância magnética multiparamétrica, e com uma segunda biópsia confirmatória nos últimos 12 meses
  • Homens diagnosticados com cancro da próstata de baixo risco em vigilância ativa
  • Dois níveis de testosterona confirmatórios <300 ng/dL (colhidos antes das 10h), com pelo menos 24 horas e não mais de 90 dias entre os dois testes
  • Sintomas de baixa testosterona (Pontuação de Sintomas do Homem em Envelhecimento >27)
  • Capaz de obter medicação de testosterona através de seguro ou pagamento próprio
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e de cumprir com os requisitos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Homens <18 anos
  • Histórico de Terapia de Reposição de Testosterona (TRT) no último ano
  • Uso atual de TRT
  • Diagnóstico de cancro da próstata com pontuação de Gleason 7 (Grupo de Grau 2) ou superior na biópsia diagnóstica ou confirmatória
  • PSA >10 ng/mL na linha de base
  • Hematócrito > 51% na linha de base
  • Doença T3 ou T4
  • Doença cardiovascular não controlada e apneia do sono
  • Histórico de cancro da mama
  • Qualquer outra condição ou situação que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente, impedir a recolha bem-sucedida de dados ou reduzir a probabilidade de participação bem-sucedida no estudo
  • Incapaz ou indisposto a obter medicação de testosterona através de seguro ou pagamento próprio
  • Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado ou cumprir com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Testosterona cipionato
Os participantes auto-injetarão 100 mg de cipionato de testosterona uma vez por semana durante 12 meses
Medicamento: Testosterona cipionato
Os participantes irão auto-injetar 100mg de cipionato de testosterona uma vez por semana durante 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes com Progressão da Doença Dentro de 12 Meses Após o Início da TRT
Prazo: 12 meses
A progressão da doença é definida como (1) um aumento do grupo de classificação do cancro da próstata na biópsia ou (2) a conversão da vigilância ativa para o tratamento ativo (por exemplo, cirurgia, radioterapia ou terapia sistémica).
A proporção de participantes que cumprem qualquer um dos critérios no prazo de 12 meses após o início da terapia de reposição de testosterona (TRT) será reportada.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Média nos Níveis de PSA Sérico (ng/mL) desde a Linha de Base até aos 12 Meses
Prazo: Baseline, 12 Meses
A alteração média dos níveis de PSA sérico (ng/mL) será medida na linha de base e 12 meses após o início da TRT. Os níveis de PSA serão avaliados utilizando um imunoensaio padronizado. A alteração média do nível de PSA será utilizada para avaliar os resultados clínicos relacionados com a TRT.
Baseline, 12 Meses
Alteração nos Níveis Totais de Testosterona (ng/dL) da Linha de Base aos 12 Meses
Prazo: Linha de Base, 12 Meses
A alteração média na testosterona total sérica (ng/dL) será medida na linha de base e 12 meses após o início da TRT. Os níveis de testosterona total serão avaliados usando um imunoensaio padronizado. A alteração média no nível de testosterona total será usada para avaliar os resultados clínicos relacionados com a TRT.
Linha de Base, 12 Meses
Alteração Média nos Níveis de Hematócrito (%) desde a Linha de Base até aos 12 Meses
Prazo: Linha de Base, 12 Meses
A alteração média nos níveis de hematócrito (%) será medida desde o início e 12 meses após o início da TRT.
Os níveis de hematócrito serão avaliados através de um imunoensaio padronizado.
A alteração média no nível de hematócrito será utilizada para avaliar os resultados clínicos relacionados com a TRT.
Linha de Base, 12 Meses
Alteração Média no Volume da Próstata (mL) medida por mpMRI desde a Linha de Base até aos 12 Meses
Prazo: Baseline, 12 Meses
A alteração média do volume da próstata (mL) será medida na linha de base e 12 meses após o início da TRT. O volume da próstata será calculado a partir de imagens de mpMRI ponderadas em T2 utilizando técnicas de análise volumétrica padronizadas. A alteração média do volume será utilizada para avaliar os resultados clínicos relacionados com a TRT.
Baseline, 12 Meses
Alteração Média nos Pontuações EPIC-26 desde a Linha de Base até aos 12 Meses
Prazo: Baseline, 12 Meses
A qualidade de vida será avaliada através do questionário EPIC-26 na linha de base e aos 12 meses. As pontuações variam entre 0 e 100, com pontuações mais altas a indicar uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde. A alteração média nas pontuações será utilizada para avaliar os resultados reportados pelos pacientes relacionados com a TRT.
Baseline, 12 Meses
Alteração Média nos Escores SF-12 da Linha de Base aos 12 Meses
Prazo: Linha de Base, 12 Meses
A qualidade de vida será avaliada utilizando o questionário SF-12 no início e aos 12 meses. A medida inclui itens que avaliam o funcionamento físico e mental e produz duas pontuações para estes dois componentes da qualidade de vida. Estas pontuações finais são baseadas em normas, o que significa que uma pontuação de 50 representa a média da população dos EUA, com um desvio padrão de 10. Pontuações superiores a 50 indicam um melhor estado de saúde, enquanto pontuações inferiores a 50 sugerem um pior estado de saúde. A mudança média nas pontuações será utilizada para avaliar os resultados relatados pelos doentes relacionados com a TRT.
Linha de Base, 12 Meses
Alteração Média na Pontuação de Sintomas do Homem em Envelhecimento (AMS) desde a Linha de Base até aos 12 Meses
Prazo: Baseline, 12 Meses
A qualidade de vida será avaliada utilizando a pontuação Aging Male's Symptoms (AMS) no início do estudo e aos 12 meses. As pontuações variam de 17 a 85, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves. A alteração média das pontuações será utilizada para avaliar a melhoria dos sintomas associada à TRT.
Baseline, 12 Meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) da Linha de Base aos 5 Anos
Prazo: Linha de Base até 5 Anos
Tempo decorrido desde o início do tratamento até à progressão da doença, conversão para tratamento ativo ou morte por qualquer causa. A PFS mediana, se atingida, também será relatada.
Linha de Base até 5 Anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Kava, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20250346

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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