Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteronersättningsterapi för hypogonadala patienter med prostatacancer under aktiv övervakning

20 juli 2026 uppdaterad av: Bruce R Kava, University of Miami

Säkerheten av intramuskulär testosteronersättningsterapi vid hypogonadism hos patienter med prostatacancer under aktiv övervakning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos testosteronersättningsterapi hos män med nyupptäckt lågriskprostatacancer och hypogonadism som genomgår aktiv övervakning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Thomas Masterson
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Huvudutredare:
          • Thomas Masterson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern ≥ 18 år
  • Nydiagnostiserad med lågriskprostatacancer som initialt bekräftats med fusion-guided prostata biopsi (transrektal eller transperineal) genom multiparametrisk MRI, och som har genomgått en andra bekräftande biopsi inom de senaste 12 månaderna
  • Män med lågriskprostatacancer som genomgår aktiv övervakning
  • Två bekräftande testosteronnivåer <300 ng/dL (tagna före kl. 10:00), med minst 24 timmar och högst 90 dagar mellan de två testerna
  • Symptom på lågt testosteron (Aging Male's Symptoms Score >27)
  • Kan erhålla testosteronmedicinering via försäkring eller egen betalning
  • Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke samt kan följa studieprotokollets krav

Exklusionskriterier:

  • Män <18 år
  • Historia av testosteronersättningsterapi (TRT) under det senaste året
  • Nuvarande användning av TRT
  • Diagnos av Gleason score 7 (Grade Group 2) prostatacancer eller högre vid diagnostisk eller bekräftande biopsi
  • PSA >10 ng/mL vid baslinje
  • Hematokrit > 51% vid baslinje
  • T3 eller T4 sjukdom
  • Okontrollerad kardiovaskulär sjukdom och sömnapné
  • Historia av bröstcancer
  • Något annat tillstånd eller situation som, enligt bedömning av huvudforskaren, kan påverka patientens säkerhet, förhindra framgångsrik datainsamling eller minska sannolikheten för framgångsrik studiemedverkan
  • Oförmögen eller ovillig att erhålla testosteronmedicinering via försäkring eller egen betalning
  • Oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollets krav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testosteroncypionat
Deltagarna kommer att självinjicera 100 mg testosteroncypionat en gång per vecka i 12 månader
Läkemedel: Testosteroncypionat
Deltagarna kommer att självinjicera 100 mg testosteroncypionat en gång per vecka i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sjukdomsprogression inom 12 månader efter påbörjad TRT
Tidsram: 12 månader
Diseases progression definieras som antingen (1) en ökning av prostatacancer-gradgrupp vid biopsi eller (2) övergång från aktiv övervakning till aktiv behandling (t.ex. kirurgi, strålbehandling eller systemisk terapi).
Andelen deltagare som uppfyller något av dessa kriterier inom 12 månader efter att testosteronersättningsterapi (TRT) påbörjats kommer att rapporteras.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av PSA-nivåer i serum (ng/mL) från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Baseline, 12 månader
Den genomsnittliga förändringen i serum-PSA-nivåer (ng/mL) kommer att mätas vid baslinjen och 12 månader efter initiering av TRT. PSA-nivåer kommer att bedömas med en standardiserad immunoassay. Den genomsnittliga förändringen i PSA-nivå kommer att användas för att utvärdera kliniska utfall relaterade till TRT.
Baseline, 12 månader
Förändring i totala testosteronvärden (ng/dL) från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baseline, 12 månader
Den genomsnittliga förändringen i serum totaltestosteron (ng/dL) kommer att mätas vid baslinjen och 12 månader efter påbörjad testosteronersättningsterapi (TRT). Totala testosteronnivåer kommer att bedömas med en standardiserad immunoassay. Den genomsnittliga förändringen i totaltestosteronnivå kommer att användas för att utvärdera kliniska utfall relaterade till TRT.
Baseline, 12 månader
Genomsnittlig förändring i hematokritnivåer (%) från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baseline, 12 månader
Den genomsnittliga förändringen i hematokritnivåer (%) kommer att mätas från baseline och 12 månader efter initiering av TRT. Hematokritnivåer kommer att bedömas med en standardiserad immunoassay. Den genomsnittliga förändringen i hematokritnivå kommer att användas för att utvärdera kliniska utfall relaterade till TRT.
Baseline, 12 månader
Medelförändring i prostatavolym (mL) mätt med mpMRI från baslinjen till 12 månader
Tidsram: Baseline, 12 månader
Den genomsnittliga förändringen i prostatavolym (mL) kommer att mätas vid baslinjen och 12 månader efter påbörjad TRT-behandling. Prostatavolymen kommer att beräknas från T2-vägda mpMRI-bilder med hjälp av standardiserade volymetriska analysmetoder. Den genomsnittliga volymförändringen kommer att användas för att utvärdera kliniska resultat relaterade till TRT-behandling.
Baseline, 12 månader
Genomsnittlig förändring i EPIC-26-poäng från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baseline, 12 månader
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av EPIC-26-frågeformuläret vid baslinjen och efter 12 månader. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Medelförändringen i poäng kommer att användas för att utvärdera patientrapporterade resultat relaterade till TRT.
Baseline, 12 månader
Genomsnittlig förändring i SF-12-poäng från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baseline, 12 månader
Livskvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av SF-12-frågeformuläret vid baslinjen och efter 12 månader. Mätningen inkluderar frågor som bedömer fysisk och mental funktion och ger två poäng för dessa två komponenter av livskvalitet. Dessa slutpoäng är normbaserade, vilket innebär att ett poäng på 50 representerar det genomsnittliga amerikanska befolkningen, med en standardavvikelse på 10. Poäng högre än 50 indikerar bättre hälsotillstånd, medan poäng lägre än 50 tyder på sämre hälsotillstånd. Den genomsnittliga förändringen i poäng kommer att användas för att utvärdera patientrapporterade utfall relaterade till TRT.
Baseline, 12 månader
Genomsnittlig förändring i Aging Male's Symptoms Score (AMS) från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baseline, 12 månader
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Aging Male's Symptoms Score (AMS) vid baslinje och efter 12 månader. Poängen sträcker sig från 17 till 85, där högre poäng indikerar mer svåra symtom. Den genomsnittliga förändringen i poäng kommer att användas för att utvärdera symtomförbättring i samband med TRT.
Baseline, 12 månader
Progressionfri överlevnad (PFS) från baslinje till 5 år
Tidsram: Baseline till 5 år
Förfluten tid från behandlingsstart till sjukdomsframsteg, övergång till aktiv behandling eller död av vilken orsak som helst. Median PFS, om uppnådd, kommer också att rapporteras.
Baseline till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce Kava, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2025

Första postat (Faktisk)

12 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20250346

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera