Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteron-erstattningsterapi for hypogonadale pasienter med prostatakreft under aktiv overvåkning

20. juli 2026 oppdatert av: Bruce R Kava, University of Miami

Sikkerhet av intramuskulær testosteron erstatningsterapi for hypogonadale pasienter med prostatakreft under aktiv overvåking

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til testosteron-substitusjonsbehandling hos menn med nyoppdaget lavrisiko-prostatakreft og hypogonadisme som er under aktiv overvåkning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Masterson
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Masterson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn ≥ 18 år
  • Nydiagnostisert med lavrisiko prostatakreft, først bekreftet med fusjonsstyrt prostatabiopsi (transrektal eller transperineal) ved multiparametrisk MR, og har hatt en andre bekreftende biopsi innen de siste 12 månedene
  • Menn diagnostisert med lavrisiko prostatakreft som gjennomgår aktiv overvåking
  • To bekreftende testosteronnivåer <300 ng/dL (tatt før klokken 10), med minst 24 timer og ikke mer enn 90 dager mellom de to testene
  • Symptomer på lavt testosteron (Aging Male's Symptoms Score >27)
  • I stand til å skaffe testosteronmedisin gjennom forsikring eller egenandel
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å følge studie kravene

Eksklusjonskriterier:

  • Menn <18 år
  • Historie med testosteron erstatningsterapi (TRT) det siste året
  • Nåværende bruk av TRT
  • Diagnose med Gleason score 7 (Grade Group 2) prostatakreft eller høyere på diagnostisk eller bekreftende biopsi
  • PSA >10 ng/mL ved baseline
  • Hematokritt > 51% ved baseline
  • T3 eller T4 sykdom
  • Ukontrollert hjerte- og karsykdom og søvnapné
  • Historie med brystkreft
  • Enhver annen tilstand eller situasjon som, etter forskerens mening, kan påvirke pasientsikkerheten, hindre vellykket datainnsamling eller redusere sannsynligheten for vellykket studiedeltakelse
  • Ikke i stand til eller uvillig til å skaffe testosteronmedisin gjennom forsikring eller egenandel
  • Ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke eller følge studie kravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testosteroncypionat
Deltakerne vil selv injisere 100 mg testosteroncypionat én gang per uke i 12 måneder
Legemiddel: Testosteron cypionat
Deltakerne vil selv injisere 100 mg testosteroncypionat én gang per uke i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter start av TRT
Tidsramme: 12 måneder
Sykdomsprogresjon er definert som enten (1) en økning i prostata kreft gradgruppe på biopsi eller (2) konvertering fra aktiv overvåkning til aktiv behandling (f.eks., kirurgi, stråleterapi eller systemisk terapi). Andelen deltakere som oppfyller et av kriteriene innen 12 måneder etter oppstart av testosteron erstatningsterapi (TRT) vil bli rapportert.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i serum PSA-nivåer (ng/mL) fra utgangspunkt til 12 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i serum PSA-nivåer (ng/mL) vil bli målt ved baseline og 12 måneder etter oppstart av TRT. PSA-nivåer vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert immunoassay. Gjennomsnittlig endring i PSA-nivå vil bli brukt til å evaluere kliniske utfall relatert til TRT.
Utgangspunkt, 12 måneder
Endring i totale testosteronnivåer (ng/dL) fra utgangspunkt til 12 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i serum totalt testosteron (ng/dL) vil bli målt ved start og 12 måneder etter oppstart av testosteronbehandling. Totale testosteronnivåer vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert immunoassay. Gjennomsnittlig endring i totale testosteronnivåer vil bli brukt til å evaluere kliniske resultater relatert til testosteronbehandling.
Utgangspunkt, 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i hematokritnivåer (%) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i hematokritnivåer (%) vil bli målt fra utgangspunktet og 12 måneder etter oppstart av TRT. Hematokritnivåer vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert immunoassay. Gjennomsnittlig endring i hematokritnivå vil bli brukt til å evaluere kliniske utfall relatert til TRT.
Baseline, 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i prostatavolum (mL) målt med mpMRI fra utgangspunkt til 12 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i prostatavolum (mL) vil bli målt ved baseline og 12 måneder etter påstart av testosteron-substitusjonsbehandling (TRT). Prostatavolum vil bli beregnet fra T2-vektede mpMRI-bilder ved hjelp av standardiserte volumetriske analyseteknikker. Gjennomsnittlig volumendring vil bli brukt til å evaluere kliniske utfall knyttet til TRT.
Utgangspunkt, 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i EPIC-26-skårer fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EPIC-26-spørreskjemaet ved utgangspunktet og etter 12 måneder. Poengsummene varierer fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Gjennomsnittlig endring i poengsummer vil bli brukt til å evaluere pasientrapporterte resultater relatert til TRT.
Baseline, 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i SF-12-skårer fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av SF-12-spørreskjemaet ved baseline og etter 12 måneder. Målingen inkluderer elementer som vurderer fysisk og mental funksjon og gir to score for disse to komponentene av livskvalitet. Disse endelige scorene er normbaserte, noe som betyr at en score på 50 representerer gjennomsnittet for den amerikanske befolkningen, med et standardavvik på 10. Scorer høyere enn 50 indikerer bedre helsetilstand, mens scorer lavere enn 50 tyder på dårligere helsetilstand. Gjennomsnittlig endring i scorer vil bli brukt til å evaluere pasientrapporterte utfall relatert til TRT.
Utgangspunkt, 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i Aging Male's Symptoms Score (AMS) fra utgangspunktet til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av Aging Male's Symptoms Score (AMS) ved baseline og etter 12 måneder. Skåren går fra 17 til 85, der høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer. Gjennomsnittlig endring i skår vil bli brukt for å vurdere symptomforbedring knyttet til testosteron-substitusjonsterapi (TRT).
Baseline, 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra utgangspunkt til 5 år
Tidsramme: Baseline til 5 år
Tid forløpt fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon, konvertering til aktiv behandling, eller død av hvilken som helst årsak. Median PFS, hvis oppnådd, vil også bli rapportert.
Baseline til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Kava, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20250346

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere