Заместительная терапия тестостероном у пациентов с гипогонадизмом и раком простаты под активным наблюдением
20 июля 2026 г. обновлено: Bruce R Kava, University of Miami
Безопасность внутримышечной терапии тестостероном у гипогонадных пациентов с раком простаты под активным наблюдением
Целью данного исследования является оценка безопасности заместительной терапии тестостероном у мужчин с впервые диагностированным низкорисковым раком предстательной железы и гипогонадизмом, находящихся на активном наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Angulo Llanos
- Номер телефона: 305-243-4850
- Электронная почта: lxa2084@med.miami.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bruce Kava, MD
- Номер телефона: 305-243-6590
- Электронная почта: bkava@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Thomas Masterson
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Desai Sethi Urology Institute
-
Главный следователь:
- Thomas Masterson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте ≥ 18 лет
- Впервые диагностирован рак простаты низкого риска, первоначально подтвержденный с помощью биопсии простаты под контролем фьюжн-визуализации (трансректальной или транс-перинеальной) по данным мультипараметрической МРТ, и имеющие вторую подтверждающую биопсию в течение последних 12 месяцев
- Мужчины с диагностированным раком простаты низкого риска, находящиеся под активным наблюдением
- Два подтверждающих уровня тестостерона <300 нг/дл (взятые до 10 утра), с интервалом не менее 24 часов и не более 90 дней между двумя тестами
- Симптомы низкого уровня тестостерона (оценка по шкале симптомов стареющего мужчины >27)
- Способность получить препарат тестостерона через страховку или за наличный расчет
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и соответствовать требованиям исследования
Критерии исключения:
- Мужчины <18 лет
- История заместительной терапии тестостероном (ЗТТ) в течение последнего года
- Текущее использование ЗТТ
- Диагноз рака простаты со шкалой Глисона 7 (группа степени 2) или выше по данным диагностической или подтверждающей биопсии
- ПСА >10 нг/мл на исходном уровне
- Гематокрит > 51% на исходном уровне
- Заболевание T3 или T4
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание и синдром обструктивного апноэ сна
- История рака молочной железы
- Любое другое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациента, препятствовать успешному сбору данных или снизить вероятность успешного участия в исследовании
- Неспособность или нежелание получить препарат тестостерона через страховку или за наличный расчет
- Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие или соответствовать требованиям исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестостерон ципионат
Участники будут самостоятельно вводить 100 мг тестостерона ципионата один раз в неделю в течение 12 месяцев
|
Участники будут самостоятельно вводить 100 мг тестостерона ципионата один раз в неделю в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с прогрессированием заболевания в течение 12 месяцев после начала TRT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прогрессирование заболевания определяется как (1) повышение группы степени рака предстательной железы по результатам биопсии или (2) переход от активного наблюдения к активному лечению (например, хирургическому вмешательству, лучевой терапии или системной терапии).
Будет сообщена доля участников, которые соответствуют любому из критериев в течение 12 месяцев после начала заместительной терапии тестостероном (TRT). |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение уровня ПСА в сыворотке крови (нг/мл) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Среднее изменение уровня ПСА в сыворотке (нг/мл) будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев после начала ЗЗТ.
Уровни ПСА будут оцениваться с помощью стандартизированного иммуноанализа.
Среднее изменение уровня ПСА будет использоваться для оценки клинических исходов, связанных с ЗЗТ.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменение уровня общего тестостерона (нг/дл) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Среднее изменение уровня общего тестостерона в сыворотке (нг/дл) будет измерено на исходном уровне и через 12 месяцев после начала ЗТТ.
Уровни общего тестостерона будут оценены с использованием стандартизированного иммуноанализа.
Среднее изменение уровня общего тестостерона будет использовано для оценки клинических исходов, связанных с ЗТТ.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Среднее изменение уровня гематокрита (%) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Среднее изменение уровня гематокрита (%) будет измеряться от исходного уровня и через 12 месяцев после начала ЗТТ.
Уровень гематокрита будет оцениваться с использованием стандартизированного иммуноанализа.
Среднее изменение уровня гематокрита будет использоваться для оценки клинических исходов, связанных с ЗТТ.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Среднее изменение объёма предстательной железы (мл), измеренного с помощью mpMRI, от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Среднее изменение объема предстательной железы (мл) будет измеряться на исходном уровне и через 12 месяцев после начала ЗТТ.
Объем предстательной железы будет рассчитываться на основе T2-взвешенных mpMRI-изображений с использованием стандартизированных методов объемного анализа.
Среднее изменение объема будет использоваться для оценки клинических исходов, связанных с ЗТТ.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Среднее изменение баллов по шкале EPIC-26 от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EPIC-26 на исходном уровне и через 12 месяцев.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Среднее изменение баллов будет использоваться для оценки результатов, о которых сообщают пациенты, связанных с TRT.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Среднее изменение баллов по опроснику SF-12 от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-12 на исходном уровне и через 12 месяцев.
Методика включает пункты, оценивающие физическое и психическое функционирование, и дает две оценки для этих двух компонентов качества жизни.
Эти итоговые оценки основаны на нормах, что означает, что оценка 50 представляет среднее значение для населения США, со стандартным отклонением 10.
Оценки выше 50 указывают на лучшее состояние здоровья, а оценки ниже 50 свидетельствуют о худшем состоянии здоровья. Среднее изменение оценок будет использоваться для оценки результатов, о которых сообщают пациенты, связанных с ЗЗТ.
|
Базовый уровень, 12 месяцев
|
|
Среднее изменение оценки симптомов старения у мужчин (AMS) от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью шкалы симптомов стареющего мужчины (AMS) на исходном уровне и через 12 месяцев.
Баллы варьируются от 17 до 85, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Среднее изменение баллов будет использоваться для оценки улучшения симптомов, связанного с ТЗТ.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) с исходного уровня до 5 лет
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
|
Время, прошедшее с момента начала лечения до прогрессирования заболевания, перехода на активное лечение или смерти от любой причины.
Медиана ВБП, если она достигнута, также будет представлена.
|
От исходного уровня до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Kava, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания гонад
- Гипогонадизм
- Новообразования предстательной железы
- Евнухизм
- Тестостерон 17 бета-ципионат
Другие идентификационные номера исследования
- 20250346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .