활동적 감시 하에 있는 전립선암 환자의 저고나드증에 대한 테스토스테론 대체 요법
2026년 7월 20일 업데이트: Bruce R Kava, University of Miami
활성 감시 중인 전립선암 환자의 저고나드증에 대한 근육 내 테스토스테론 대체 요법의 안전성
이 연구의 목적은 새로 진단된 저위험 전립선암과 성선기능저하증을 가진 남성에서 활성 감시 하에 테스토스테론 대체 요법의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Angulo Llanos
- 전화번호: 305-243-4850
- 이메일: lxa2084@med.miami.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Bruce Kava, MD
- 전화번호: 305-243-6590
- 이메일: bkava@med.miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Thomas Masterson
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Desai Sethi Urology Institute
-
수석 연구원:
- Thomas Masterson
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성
- 다중 매개변수 MRI를 통한 융합 유도 전립선 생검(경직장 또는 경회음부)으로 초기에 저위험 전립선암이 확인되고, 지난 12개월 이내에 두 번째 확인 생검을 받은 환자
- 능동적 감시를 받고 있는 저위험 전립선암 진단을 받은 남성
- 오전 10시 이전에 채취한 두 차례의 확인 테스토스테론 수치 <300 ng/dL(두 검사 간격은 최소 24시간에서 최대 90일)
- 저테스토스테론 증상(남성 노화 증상 점수 >27)
- 보험 또는 자비로 테스토스테론 약물을 구할 수 있는 자
- 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있으며 연구 요구사항을 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 18세 미만의 남성
- 과거 1년 이내 테스토스테론 대체 요법(TRT) 병력
- 현재 TRT 사용 중
- 진단 또는 확인 생검에서 글리슨 점수 7(등급 그룹 2) 이상의 전립선암 진단
- 기준선에서 PSA >10 ng/mL
- 기준선에서 헤마토크릿 > 51%
- T3 또는 T4 병기
- 조절되지 않는 심혈관 질환 및 수면 무호흡증
- 유방암 병력
- 연구자의 판단에 따라 환자 안전에 영향을 미치거나 성공적인 데이터 수집을 방해하거나 연구 참여 성공 가능성을 감소시킬 수 있는 기타 상태 또는 상황
- 보험 또는 자비로 테스토스테론 약물을 구할 수 없거나 원하지 않는 자
- 동의서를 제공하거나 연구 요구사항을 준수할 수 없거나 원하지 않는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스토스테론 사이피오네이트
참가자는 12개월 동안 주 1회 100mg의 테스토스테론 사이피오네이트를 자가 투여합니다
|
참가자들은 12개월 동안 주 1회 100mg의 테스토스테론 시피오네이트를 자가 주사할 것입니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TRT 시작 후 12개월 이내에 질병 진행이 있는 참가자 비율
기간: 12개월
|
질병 진행은 (1) 생검에서 전립선암 등급 그룹의 증가 또는 (2) 능동 감시에서 능동 치료(예: 수술, 방사선 치료 또는 전신 치료)로의 전환으로 정의됩니다.
테스토스테론 대체 요법(TRT) 시작 후 12개월 이내에 어느 기준을 충족하는 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저치로부터 12개월까지의 혈청 PSA 수치 평균 변화 (ng/mL)
기간: 기준선, 12개월
|
혈청 PSA 수치(ng/mL)의 평균 변화는 기준선과 TRT 시작 후 12개월에 측정됩니다.
PSA 수치는 표준화된 면역분석법을 사용하여 평가됩니다.
PSA 수치의 평균 변화는 TRT와 관련된 임상 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 12개월
|
|
기저선 대비 12개월 시점의 총 테스토스테론 수치 변화(ng/dL)
기간: 기준선, 12개월
|
혈청 총 테스토스테론(ng/dL)의 평균 변화는 TRT 시작 시점과 12개월 후에 측정될 것입니다.
총 테스토스테론 수치는 표준화된 면역분석법을 사용하여 평가될 것입니다.
총 테스토스테론 수치의 평균 변화는 TRT와 관련된 임상 결과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
|
기준선, 12개월
|
|
기저선에서 12개월까지의 헤마토크리트 수준 평균 변화율 (%)
기간: 기준선, 12개월
|
혈구용적률 수준의 평균 변화(%)는 기저선과 TRT 시작 후 12개월에 측정됩니다.
혈구용적률 수준은 표준화된 면역분석법을 사용하여 평가됩니다.
혈구용적률 수준의 평균 변화는 TRT와 관련된 임상 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 12개월
|
|
기저선에서 12개월까지 mpMRI로 측정한 전립선 부피(mL)의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
|
전립선 부피(mL)의 평균 변화는 기준 시점과 TRT 시작 후 12개월에 측정됩니다.
전립선 부피는 표준화된 체적 분석 기법을 사용하여 T2 강조 mpMRI 영상으로부터 계산됩니다.
부피의 평균 변화는 TRT와 관련된 임상 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 12개월
|
|
기준선에서 12개월까지의 EPIC-26 점수 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
|
생활의 질은 기준 시점과 12개월 시점에서 EPIC-26 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
점수의 평균 변화는 TRT와 관련된 환자 보고 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 12개월
|
|
기준선부터 12개월까지의 SF-12 점수 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
|
삶의 질은 기준 시점과 12개월 후에 SF-12 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 측정 도구는 신체적 및 정신적 기능을 평가하는 항목을 포함하며, 삶의 질의 이 두 구성 요소에 대한 두 가지 점수를 산출합니다.
이 최종 점수는 규준 기반으로, 50점은 미국 인구 평균을 나타내며 표준 편차는 10입니다.
50점보다 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타내는 반면, 50점보다 낮은 점수는 더 나쁜 건강 상태를 시사합니다. 점수의 평균 변화는 TRT와 관련된 환자 보고 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선, 12개월
|
|
기준선부터 12개월까지의 노화 남성 증상 점수(AMS) 평균 변화
기간: 기준점, 12개월
|
삶의 질은 기준 시점과 12개월 시점에서 Aging Male's Symptoms Score (AMS)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 17점에서 85점까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
점수의 평균 변화량은 TRT와 관련된 증상 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준점, 12개월
|
|
기저선부터 5년까지의 무진행 생존율(PFS)
기간: 기초선부터 5년까지
|
치료 시작부터 질병 진행, 활성 치료로의 전환 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 경과한 시간.
중위 PFS가 달성된 경우, 이 또한 보고됩니다.
|
기초선부터 5년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce Kava, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2031년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20250346
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .