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Terapia Sostitutiva con Testosterone in Pazienti Ipogonadici con Carcinoma della Prostata in Sorveglianza Attiva

20 febbraio 2026 aggiornato da: Thomas Masterson, University of Miami

Sicurezza della Terapia Sostitutiva con Testosterone Intramuscolare nei Pazienti Ipogonadici con Carcinoma della Prostata in Sorveglianza Attiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della terapia sostitutiva con testosterone negli uomini con carcinoma prostatico a basso rischio di nuova diagnosi e ipogonadismo in sorveglianza attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Masterson
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Investigatore principale:
          • Thomas Masterson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi di età ≥ 18 anni
  • Nuova diagnosi di carcinoma prostatico a basso rischio inizialmente confermata mediante biopsia prostatica guidata da fusione (transrettale o transperineale) con risonanza magnetica multiparametrica, e con una seconda biopsia confermativa entro gli ultimi 12 mesi
  • Maschi con diagnosi di carcinoma prostatico a basso rischio sottoposti a sorveglianza attiva
  • Due livelli confermativi di testosterone <300 ng/dL (prelevati prima delle 10:00), con almeno 24 ore e non più di 90 giorni tra i due test
  • Sintomi di basso testosterone (punteggio Aging Male's Symptoms >27)
  • In grado di ottenere farmaci a base di testosterone tramite assicurazione o pagamento diretto
  • Disposti e in grado di fornire consenso informato scritto e in grado di rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Maschi <18 anni
  • Storia di Terapia Sostitutiva con Testosterone (TRT) nell'ultimo anno
  • Uso attuale di TRT
  • Diagnosi di carcinoma prostatico con punteggio di Gleason 7 (Gruppo di Grado 2) o superiore alla biopsia diagnostica o confermativa
  • PSA >10 ng/mL al basale
  • Ematocrito > 51% al basale
  • Malattia T3 o T4
  • Malattia cardiovascolare non controllata e apnea notturna
  • Storia di carcinoma mammario
  • Qualsiasi altra condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, impedire la raccolta efficace dei dati o ridurre la probabilità di partecipazione allo studio
  • Incapaci o non disposti a ottenere farmaci a base di testosterone tramite assicurazione o pagamento diretto
  • Incapaci o non disposti a fornire consenso informato o rispettare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testosterone cipionato
I partecipanti si auto-inietteranno 100 mg di cipionato di testosterone una volta alla settimana per 12 mesi
Droga: Testosterone cipionato
I partecipanti si autoinietteranno 100 mg di cipionato di testosterone una volta alla settimana per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con progressione della malattia entro 12 mesi dall'inizio della TRT
Lasso di tempo: 12 mesi
La progressione della malattia è definita come (1) un aumento del gruppo di grado del cancro alla prostata alla biopsia o (2) la conversione dalla sorveglianza attiva al trattamento attivo (ad esempio, chirurgia, radioterapia o terapia sistemica). Verrà riportata la proporzione di partecipanti che soddisfano uno dei criteri entro 12 mesi dall'inizio della terapia sostitutiva con testosterone (TRT).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei livelli sierici di PSA (ng/mL) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi
La variazione media dei livelli sierici di PSA (ng/mL) sarà misurata al basale e a 12 mesi dall'inizio della TRT. I livelli di PSA saranno valutati utilizzando un immunoassay standardizzato. La variazione media del livello di PSA sarà utilizzata per valutare gli esiti clinici correlati alla TRT.
Baseline, 12 Mesi
Variazione dei Livelli Totali di Testosterone (ng/dL) dalla Baseline a 12 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi
La variazione media del testosterone totale sierico (ng/dL) sarà misurata al basale e 12 mesi dopo l'inizio della TRT. I livelli di testosterone totale saranno valutati utilizzando un immunoassay standardizzato. La variazione media del livello di testosterone totale sarà utilizzata per valutare gli outcome clinici correlati alla TRT.
Baseline, 12 Mesi
Variazione media dei livelli di ematocrito (%) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi
La variazione media dei livelli di ematocrito (%) sarà misurata rispetto al basale e 12 mesi dopo l'inizio della TRT. I livelli di ematocrito saranno valutati utilizzando un saggio immunoenzimatico standardizzato. La variazione media del livello di ematocrito sarà utilizzata per valutare gli esiti clinici correlati alla TRT.
Baseline, 12 Mesi
Variazione media del volume prostatico (mL) misurata mediante mpMRI dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi
La variazione media del volume prostatico (mL) sarà misurata al basale e 12 mesi dopo l'inizio della TRT. Il volume prostatico sarà calcolato dalle immagini mpMRI pesate in T2 utilizzando tecniche standardizzate di analisi volumetrica. La variazione media del volume sarà utilizzata per valutare gli esiti clinici correlati alla TRT.
Baseline, 12 Mesi
Cambio Medio nei Punteggi EPIC-26 dalla Baseline a 12 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EPIC-26 al basale e a 12 mesi. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. La variazione media dei punteggi sarà utilizzata per valutare gli outcome riportati dai pazienti relativi alla TRT.
Baseline, 12 Mesi
Variazione media dei punteggi SF-12 dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario SF-12 al basale e a 12 mesi. La misura include elementi che valutano il funzionamento fisico e mentale e produce due punteggi per queste due componenti della qualità della vita. Questi punteggi finali sono basati su norme, il che significa che un punteggio di 50 rappresenta la media della popolazione statunitense, con una deviazione standard di 10. Punteggi superiori a 50 indicano uno stato di salute migliore, mentre punteggi inferiori a 50 suggeriscono uno stato di salute peggiore. La variazione media dei punteggi sarà utilizzata per valutare gli esiti riportati dai pazienti relativi alla TRT.
Baseline, 12 Mesi
Variazione Media del Punteggio dei Sintomi dell'Uomo Anziano (AMS) dal Basale a 12 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 Mesi
La qualità della vita verrà valutata utilizzando lo score dei sintomi dell'uomo che invecchia (AMS) al basale e a 12 mesi. I punteggi vanno da 17 a 85, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. La variazione media dei punteggi verrà utilizzata per valutare il miglioramento dei sintomi associato alla TRT.
Baseline, 12 Mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) dal Basale a 5 Anni
Lasso di tempo: Dalla baseline a 5 anni
Tempo trascorso dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia, alla conversione a trattamento attivo o alla morte per qualsiasi causa. Verrà riportata anche la PFS mediana, se raggiunta.
Dalla baseline a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Masterson, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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