Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteron-erstatningsterapi til hypogonadale patienter med prostatakræft under aktiv overvågning

20. februar 2026 opdateret af: Thomas Masterson, University of Miami

Sikkerhed af intramuskulær testosteron-erstatningsterapi hos hypogonadale patienter med prostatacancer under aktiv overvågning

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af testosteronsubstitutionsbehandling hos mænd med nyopdaget lavrisiko-prostatakræft og hypogonadisme under aktiv overvågning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Masterson
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Masterson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen ≥ 18 år
  • Nydiagnosticeret med lavrisiko prostatakræft, oprindeligt bekræftet ved fusionsvejledt prostata biopsi (transrektal eller transperineal) ved multiparametrisk MR-scanning, og har haft en anden bekræftende biopsi inden for de seneste 12 måneder
  • Mænd diagnosticeret med lavrisiko prostatakræft under aktiv overvågning
  • To bekræftende testosteronniveauer <300 ng/dL (taget før kl. 10), med mindst 24 timers og højst 90 dages mellemrum mellem de to prøver
  • Symptomer på lavt testosteron (Aging Male's Symptoms Score >27)
  • I stand til at opnå testosteronmedicin gennem forsikring eller egenbetaling
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde studiekravene

Eksklusionskriterier:

  • Mænd <18 år
  • Historie med testosteron erstatningsterapi (TRT) inden for det seneste år
  • Nuværende brug af TRT
  • Diagnose med Gleason score 7 (Grade Group 2) prostatakræft eller højere ved diagnostisk eller bekræftende biopsi
  • PSA >10 ng/mL ved baseline
  • Hematokrit > 51% ved baseline
  • T3 eller T4 sygdom
  • Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom og søvnapnø
  • Historie med brystkræft
  • Enhver anden tilstand eller situation, som efter forsøgslederens skøn kunne påvirke patientens sikkerhed, forhindre vellykket dataindsamling eller mindske sandsynligheden for vellykket studie deltagelse
  • Ikke i stand til eller uvillig til at opnå testosteronmedicin gennem forsikring eller egenbetaling
  • Ikke i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteroncypionat
Deltagerne vil selv injicere 100 mg testosteroncypionat én gang om ugen i 12 måneder
Medicin: Testosteroncypionat
Deltagerne vil selv indsprøjte 100 mg testosteroncypionat én gang om ugen i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med sygdomsprogression inden for 12 måneder efter indledning af TRT
Tidsramme: 12 måneder
Sygdomsprogression defineres som enten (1) en stigning i prostata-kraeftens graderingsgruppe ved biopsi eller (2) overgang fra aktiv overvågning til aktiv behandling (f.eks. kirurgi, strålebehandling eller systemisk terapi).
Andelen af deltagere, der opfylder et af kriterierne inden for 12 måneder efter påbegyndelse af testosteron-substitutionsbehandling (TRT), vil blive rapporteret.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i serum PSA-niveauer (ng/mL) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Den gennemsnitlige ændring i serum-PSA-niveauer (ng/mL) vil blive målt ved baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af TRT. PSA-niveauer vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret immunoassay. Den gennemsnitlige ændring i PSA-niveau vil blive brugt til at evaluere kliniske resultater relateret til TRT.
Baseline, 12 måneder
Ændring i totale testosteronniveauer (ng/dL) fra udgangspunktet til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Den gennemsnitlige ændring i serum totaltestosteron (ng/dL) vil blive målt ved baseline og 12 måneder efter indledning af TRT.
Total testosteronniveauer vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret immunoassay.
Den gennemsnitlige ændring i total testosteronniveau vil blive brugt til at evaluere kliniske resultater relateret til TRT.
Baseline, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i hematokritniveauer (%) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Den gennemsnitlige ændring i hematokritniveauer (%) vil blive målt fra udgangspunktet og 12 måneder efter påbegyndelse af TRT. Hematokritniveauer vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret immunoassay. Den gennemsnitlige ændring i hematokritniveau vil blive brugt til at evaluere kliniske resultater relateret til TRT.
Baseline, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i prostatavolumen (mL) målt med mpMRI fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Den gennemsnitlige ændring i prostataens volumen (mL) vil blive målt ved baseline og 12 måneder efter påbegyndelse af TRT. Prostataens volumen vil blive beregnet fra T2-vægtede mpMRI-billeder ved hjælp af standardiserede volumetriske analyseteknikker. Den gennemsnitlige volumenændring vil blive brugt til at evaluere kliniske resultater relateret til TRT.
Baseline, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i EPIC-26-scoringer fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EPIC-26-spørgeskemaet ved baseline og efter 12 måneder. Scoringer spænder fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Den gennemsnitlige ændring i scoringer vil blive brugt til at evaluere patientrapporterede resultater relateret til TRT.
Baseline, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i SF-12-score fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet ved baseline og efter 12 måneder. Målingen inkluderer spørgsmål, der vurderer fysisk og mental funktion, og giver to scorer for disse to komponenter af livskvalitet. Disse endelige scorer er normbaserede, hvilket betyder, at en score på 50 repræsenterer gennemsnittet for den amerikanske befolkning, med en standardafvigelse på 10. Scorer højere end 50 indikerer bedre helbredstilstand, mens scorer lavere end 50 tyder på dårligere helbredstilstand. Den gennemsnitlige ændring i scorer vil blive brugt til at evaluere patientrapporterede resultater relateret til TRT.
Baseline, 12 måneder
Gennemsnitlig ændring i Aging Male's Symptoms Score (AMS) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Aging Male's Symptoms Score (AMS) ved udgangspunktet og efter 12 måneder. Scorerne spænder fra 17 til 85, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer. Den gennemsnitlige ændring i scorer vil blive brugt til at evaluere symptombedring forbundet med TRT.
Baseline, 12 måneder
Progressionfri overlevelse (PFS) fra baseline til 5 år
Tidsramme: Baseline til 5 år
Forløben tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression, overgang til aktiv behandling eller død af enhver årsag. Median PFS, hvis opnået, vil også blive rapporteret.
Baseline til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Masterson, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20250346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteroncypionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner