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Thérapie de remplacement de la testostérone chez les patients hypogonadiques atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active

20 juillet 2026 mis à jour par: Bruce R Kava, University of Miami

Sécurité du traitement de remplacement de la testostérone par voie intramusculaire chez les patients hypogonadiques atteints d'un cancer de la prostate sous surveillance active

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité de la thérapie de remplacement de la testostérone chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué à faible risque et d'hypogonadisme sous surveillance active.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Thomas Masterson
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Chercheur principal:
          • Thomas Masterson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes âgés de ≥ 18 ans
  • Nouvellement diagnostiqués avec un cancer de la prostate à faible risque, initialement confirmé par biopsie de la prostate guidée par fusion (transrectale ou transpérinéale) par IRM multiparamétrique, et ayant subi une deuxième biopsie de confirmation dans les 12 derniers mois
  • Hommes diagnostiqués avec un cancer de la prostate à faible risque sous surveillance active
  • Deux niveaux de testostérone de confirmation < 300 ng/dL (pris avant 10h), avec au moins 24 heures et pas plus de 90 jours entre les deux tests
  • Symptômes de faible taux de testostérone (score des symptômes masculins du vieillissement > 27)
  • Capable d'obtenir un traitement à la testostérone par assurance ou à ses frais
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et capable de se conformer aux exigences de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Hommes de < 18 ans
  • Antécédents de traitement de remplacement de la testostérone (TRT) au cours de la dernière année
  • Utilisation actuelle de TRT
  • Diagnostic de cancer de la prostate avec score de Gleason 7 (groupe de grade 2) ou plus sur la biopsie diagnostique ou de confirmation
  • PSA > 10 ng/mL au départ
  • Hématocrite > 51 % au départ
  • Maladie T3 ou T4
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée et apnée du sommeil
  • Antécédents de cancer du sein
  • Toute autre condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du patient, empêcher la collecte réussie des données ou réduire la probabilité d'une participation réussie à l'étude
  • Incapable ou non disposé à obtenir un traitement à la testostérone par assurance ou à ses frais
  • Incapable ou non disposé à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cypionate de testostérone
Les participants s'auto-injecteront 100 mg de cypionate de testostérone une fois par semaine pendant 12 mois
Médicament: Cypionate de testostérone
Les participants s'injecteront eux-mêmes 100 mg de cypionate de testostérone une fois par semaine pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une progression de la maladie dans les 12 mois suivant l'initiation du TRT
Délai: 12 mois
La progression de la maladie est définie comme soit (1) une augmentation du groupe de grade du cancer de la prostate sur biopsie, soit (2) une conversion de la surveillance active vers un traitement actif (par exemple, chirurgie, radiothérapie ou thérapie systémique). La proportion de participants répondant à l'un ou l'autre des critères dans les 12 mois suivant le début de la thérapie de remplacement de la testostérone (TRT) sera rapportée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne des taux sériques de PSA (ng/mL) entre le niveau initial et 12 mois
Délai: Ligne de base, 12 mois
La variation moyenne des taux de PSA sérique (ng/mL) sera mesurée au départ et 12 mois après le début du TRT. Les taux de PSA seront évalués à l'aide d'un immunoessai standardisé. La variation moyenne du taux de PSA sera utilisée pour évaluer les résultats cliniques liés au TRT.
Ligne de base, 12 mois
Variation des taux de testostérone totale (ng/dL) entre la valeur initiale et 12 mois
Délai: Base, 12 Mois
La variation moyenne de la testostérone totale sérique (ng/dL) sera mesurée au départ et 12 mois après le début du TRT. Les niveaux de testostérone totale seront évalués à l'aide d'un dosage immunologique standardisé. La variation moyenne du niveau de testostérone totale sera utilisée pour évaluer les résultats cliniques liés au TRT.
Base, 12 Mois
Changement moyen des taux d'hématocrite (%) entre la valeur de référence et 12 mois
Délai: Baseline, 12 Mois
La variation moyenne des taux d'hématocrite (%) sera mesurée à partir du niveau de référence et 12 mois après le début du TRT. Les taux d'hématocrite seront évalués à l'aide d'un dosage immunologique standardisé. La variation moyenne du taux d'hématocrite sera utilisée pour évaluer les résultats cliniques liés au TRT.
Baseline, 12 Mois
Variation moyenne du volume prostatique (mL) mesurée par mpMRI entre le début de l'étude et 12 mois
Délai: Baseline, 12 mois
La variation moyenne du volume prostatique (mL) sera mesurée au départ et 12 mois après le début du TRT. Le volume prostatique sera calculé à partir d'images mpMRI pondérées en T2 en utilisant des techniques d'analyse volumétrique standardisées. La variation moyenne du volume sera utilisée pour évaluer les résultats cliniques liés au TRT.
Baseline, 12 mois
Changement moyen des scores EPIC-26 entre le début de l'étude et 12 mois
Délai: Baseline, 12 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EPIC-26 au départ et à 12 mois. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Le changement moyen des scores sera utilisé pour évaluer les résultats rapportés par les patients liés au TRT.
Baseline, 12 mois
Changement moyen des scores SF-12 entre la valeur initiale et 12 mois
Délai: Ligne de base, 12 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire SF-12 au départ et à 12 mois. La mesure comprend des éléments évaluant le fonctionnement physique et mental et produit deux scores pour ces deux composantes de la qualité de vie. Ces scores finaux sont basés sur des normes, ce qui signifie qu'un score de 50 représente la moyenne de la population américaine, avec un écart type de 10. Les scores supérieurs à 50 indiquent un meilleur état de santé, tandis que les scores inférieurs à 50 suggèrent un état de santé moins bon. Le changement moyen des scores sera utilisé pour évaluer les résultats rapportés par les patients liés au TRT.
Ligne de base, 12 mois
Changement moyen du score des symptômes du vieillissement masculin (AMS) de la ligne de base à 12 mois
Délai: Baseline, 12 Mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du score de symptômes du vieillissement masculin (AMS) au départ et à 12 mois. Les scores vont de 17 à 85, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères. La variation moyenne des scores sera utilisée pour évaluer l'amélioration des symptômes associée au TRT.
Baseline, 12 Mois
Survie Sans Progression (PFS) de la Ligne de Base à 5 Ans
Délai: De la valeur de référence à 5 ans
Temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie, la conversion à un traitement actif ou le décès quelle qu'en soit la cause. La médiane de la SSP, si elle est atteinte, sera également rapportée.
De la valeur de référence à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Kava, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

12 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20250346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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