Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteronvervangende therapie bij hypogonadale patiënten met prostaatkanker onder actieve surveillance

20 juli 2026 bijgewerkt door: Bruce R Kava, University of Miami

Veiligheid van intramusculaire testosteronvervangende therapie bij hypogonadale patiënten met prostaatkanker onder actieve surveillance

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid van testosteronvervangende therapie bij mannen met nieuw gediagnosticeerd laag-risico prostaatkanker en hypogonadisme onder actieve surveillance.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Masterson
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Masterson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van ≥ 18 jaar oud
  • Recent gediagnosticeerd met laag-risico prostaatkanker, aanvankelijk bevestigd door fusie-geleide prostaatbiopsie (transrectaal of transperineaal) via multiparametrische MRI, en heeft een tweede bevestigende biopsie gehad binnen de afgelopen 12 maanden
  • Mannen gediagnosticeerd met laag-risico prostaatkanker die actieve surveillance ondergaan
  • Twee bevestigende testosteronwaarden <300 ng/dL (afgenomen vóór 10:00 uur), met minimaal 24 uur en maximaal 90 dagen tussen de twee tests
  • Symptomen van laag testosteron (Aging Male's Symptoms Score >27)
  • In staat om testosteronmedicatie te verkrijgen via verzekering of eigen betaling
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en in staat om aan de studievereisten te voldoen

Exclusiecriteria:

  • Mannen <18 jaar oud
  • Geschiedenis van testosteronvervangende therapie (TRT) in het afgelopen jaar
  • Huidig gebruik van TRT
  • Diagnose van Gleason-score 7 (Graadgroep 2) prostaatkanker of hoger bij diagnostische of bevestigende biopsie
  • PSA >10 ng/mL bij aanvang
  • Hematocriet > 51% bij aanvang
  • T3- of T4-ziekte
  • Ongecontroleerde hart- en vaatziekten en slaapapneu
  • Geschiedenis van borstkanker
  • Elke andere aandoening of situatie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiëntveiligheid kan beïnvloeden, succesvolle gegevensverzameling kan verhinderen of de kans op succesvolle deelname aan de studie kan verminderen
  • Niet in staat of niet bereid om testosteronmedicatie te verkrijgen via verzekering of eigen betaling
  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen of aan de studievereisten te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testosteroncypionaat
Deelnemers zullen gedurende 12 maanden één keer per week 100 mg testosteroncypionaat zelf injecteren
Geneesmiddel: Testosteron cypionaat
Deelnemers zullen gedurende 12 maanden eenmaal per week 100 mg testosteroncypionaat zelf injecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie deelnemers met ziekteprogressie binnen 12 maanden na start TRT
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als (1) een toename van de prostaatkanker graadgroep bij biopsie of (2) overgang van actieve surveillance naar actieve behandeling (bijvoorbeeld chirurgie, radiotherapie of systemische therapie). Het aandeel deelnemers dat binnen 12 maanden na het starten van testosteronvervangende therapie (TRT) aan een van deze criteria voldoet, wordt gerapporteerd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in serum PSA-waarden (ng/mL) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
De gemiddelde verandering in serum PSA-waarden (ng/mL) wordt gemeten bij aanvang en 12 maanden na start van TRT. PSA-waarden worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde immunoassay. De gemiddelde verandering in PSA-waarde wordt gebruikt om klinische uitkomsten met betrekking tot TRT te evalueren.
Baseline, 12 maanden
Verandering in totale testosteronniveaus (ng/dL) van uitgangswaarde tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
De gemiddelde verandering in serum totaal testosteron (ng/dL) wordt gemeten bij aanvang en 12 maanden na start van TRT. Totaal testosteronniveaus worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde immunoassay. De gemiddelde verandering in totaal testosteronniveau wordt gebruikt om klinische uitkomsten gerelateerd aan TRT te evalueren.
Baseline, 12 maanden
Gemiddelde verandering in hematocrietwaarden (%) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
De gemiddelde verandering in hematocrietwaarden (%) wordt gemeten vanaf de baseline en 12 maanden na het starten van TRT. Hematocrietwaarden worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde immunoassay. De gemiddelde verandering in hematocrietniveau wordt gebruikt om klinische uitkomsten met betrekking tot TRT te evalueren.
Baseline, 12 maanden
Gemiddelde verandering in prostaatvolume (mL) gemeten met mpMRI van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 12 Maanden
De gemiddelde verandering in prostaatvolume (mL) wordt gemeten bij de start en 12 maanden na het begin van TRT. Het prostaatvolume wordt berekend op basis van T2-gewogen mpMRI-beelden met gestandaardiseerde volumetrische analysetechnieken. De gemiddelde volumeverandering wordt gebruikt om klinische uitkomsten gerelateerd aan TRT te evalueren.
Baseline, 12 Maanden
Gemiddelde verandering in EPIC-26-scores van uitgangswaarde tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EPIC-26 vragenlijst bij aanvang en na 12 maanden. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De gemiddelde verandering in scores zal worden gebruikt om door patiënten gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot TRT te evalueren.
Baseline, 12 maanden
Gemiddelde verandering in SF-12-scores van basislijn tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de SF-12 vragenlijst bij aanvang en na 12 maanden. De maatstaf bevat items die fysiek en mentaal functioneren beoordelen en levert twee scores op voor deze twee componenten van de kwaliteit van leven. Deze eindcijfers zijn genormeerd, wat betekent dat een score van 50 het gemiddelde van de Amerikaanse bevolking vertegenwoordigt, met een standaarddeviatie van 10. Scores hoger dan 50 duiden op een betere gezondheidstoestand, terwijl scores lager dan 50 wijzen op een slechtere gezondheidstoestand. De gemiddelde verandering in scores zal worden gebruikt om door patiënten gerapporteerde uitkomsten met betrekking tot TRT te evalueren.
Baseline, 12 maanden
Gemiddelde verandering in Aging Male's Symptoms Score (AMS) vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 12 Maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Aging Male's Symptoms Score (AMS) bij aanvang en na 12 maanden. Scores variëren van 17 tot 85, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. De gemiddelde verandering in scores wordt gebruikt om de symptoomverbetering geassocieerd met TRT te evalueren.
Baseline, 12 Maanden
Progressievrije overleving (PFS) van baseline tot 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline tot 5 jaar
Verstreken tijd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie, overgang naar actieve behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook. De mediane PFS, indien bereikt, wordt eveneens gerapporteerd.
Baseline tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Kava, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20250346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren