Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zastępcza testosteronem u hipogonadalnych pacjentów z rakiem prostaty poddanych czynnej obserwacji

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bruce R Kava, University of Miami

Bezpieczeństwo wewnątrzmięśniowej terapii zastępczej testosteronem u pacjentów z hipogonadyzmem i rakiem prostaty objętych aktywnym nadzorem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa terapii zastępczej testosteronem u mężczyzn z nowo rozpoznanym rakiem prostaty o niskim ryzyku i hipogonadyzmem będących pod aktywnym nadzorem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Thomas Masterson
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Główny śledczy:
          • Thomas Masterson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  • Nowo zdiagnozowany rak prostaty o niskim ryzyku, początkowo potwierdzony biopsją prostaty z fuzją obrazową (przezodbytniczą lub przez kroczową) w badaniu wieloparametrycznym MRI, oraz mający drugą potwierdzającą biopsję w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Mężczyźni z rozpoznaniem raka prostaty o niskim ryzyku poddawani aktywnej obserwacji
  • Dwa potwierdzające poziomy testosteronu <300 ng/dL (pobrane przed godziną 10:00), z odstępem co najmniej 24 godzin i nie więcej niż 90 dni między dwoma testami
  • Objawy niskiego testosteronu (wynik w skali objawów starzejącego się mężczyzny >27)
  • Możliwość uzyskania leków testosteronowych przez ubezpieczenie lub z własnej kieszeni
  • Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz możliwość przestrzegania wymagań badania

Kryteria wykluczenia:

  • Mężczyźni <18 lat
  • Wywiad dotyczący terapii zastępczej testosteronu (TRT) w ciągu ostatniego roku
  • Aktualne stosowanie TRT
  • Rozpoznanie raka prostaty z wynikiem Gleasona 7 (grupa gradacji 2) lub wyższym w biopsji diagnostycznej lub potwierdzającej
  • PSA >10 ng/mL na początku badania
  • Hematokryt > 51% na początku badania
  • Choroba T3 lub T4
  • Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa i bezdech senny
  • Wywiad dotyczący raka piersi
  • Każdy inny stan lub sytuacja, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta, uniemożliwić pomyślne zbieranie danych lub zmniejszyć prawdopodobieństwo udanego udziału w badaniu
  • Niezdolność lub niechęć do uzyskania leków testosteronowych przez ubezpieczenie lub z własnej kieszeni
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cypionian testosteronu
Uczestnicy będą samodzielnie wstrzykiwać 100 mg cypionianu testosteronu raz w tygodniu przez 12 miesięcy
Lek: Cypionian testosteronu
Uczestnicy będą samodzielnie wstrzykiwać 100 mg cypionianu testosteronu raz w tygodniu przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia TRT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Postęp choroby definiuje się jako (1) wzrost grupy gradacji raka prostaty w biopsji lub (2) przejście z aktywnej obserwacji na aktywne leczenie (np. operację, radioterapię lub terapię systemową). Proporcja uczestników spełniających jedno z kryteriów w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii zastępczej testosteronu (TRT) zostanie podana.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomu PSA w surowicy (ng/mL) od wartości wyjściowej do 12 miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy
Średnią zmianę poziomu PSA w surowicy (ng/mL) będzie mierzono na początku badania oraz po 12 miesiącach od rozpoczęcia TRT.
Poziomy PSA będą oceniane przy użyciu standaryzowanego testu immunologicznego.
Średnia zmiana poziomu PSA zostanie wykorzystana do oceny wyników klinicznych związanych z TRT.
Linia bazowa, 12 miesięcy
Zmiana całkowitego poziomu testosteronu (ng/dL) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Baseline, 12 Miesiące
Średnią zmianę stężenia całkowitego testosteronu w surowicy (ng/dL) zmierzy się na początku badania i po 12 miesiącach od rozpoczęcia TRT. Poziomy całkowitego testosteronu zostaną ocenione przy użyciu standaryzowanego testu immunologicznego. Średnia zmiana poziomu całkowitego testosteronu zostanie wykorzystana do oceny wyników klinicznych związanych z TRT.
Baseline, 12 Miesiące
Średnia zmiana poziomu hematokrytu (%) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Średnią zmianę poziomu hematokrytu (%) będzie się mierzyć od wartości wyjściowej oraz 12 miesięcy po rozpoczęciu TRT.
Poziomy hematokrytu będą oceniane przy użyciu standaryzowanego testu immunologicznego.
Średnia zmiana poziomu hematokrytu będzie wykorzystywana do oceny wyników klinicznych związanych z TRT.
Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Średnia zmiana objętości prostaty (mL) mierzona za pomocą mpMRI od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Średnią zmianę objętości prostaty (mL) będzie mierzono w punkcie wyjściowym i 12 miesięcy po rozpoczęciu TRT. Objętość prostaty będzie obliczana na podstawie obrazów mpMRI z ważeniem T2 przy użyciu standaryzowanych technik analizy objętościowej. Średnia zmiana objętości zostanie wykorzystana do oceny wyników klinicznych związanych z TRT.
Punkt wyjściowy, 12 miesięcy
Średnia zmiana wyników EPIC-26 od wartości wyjściowej do 12 miesiąca
Ramy czasowe: Wyjściowo, 12 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EPIC-26 na początku badania oraz po 12 miesiącach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Średnia zmiana wyników zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników związanych z TRT.
Wyjściowo, 12 miesięcy
Średnia zmiana wyników SF-12 od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wyjściowo, 12 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-12 na początku badania oraz po 12 miesiącach. Pomiar obejmuje pozycje oceniające funkcjonowanie fizyczne i psychiczne oraz generuje dwie oceny dla tych dwóch składników jakości życia. Te końcowe wyniki są oparte na normach, co oznacza, że wynik 50 reprezentuje średnią populacji USA, z odchyleniem standardowym wynoszącym 10. Wyniki wyższe niż 50 wskazują na lepszy stan zdrowia, natomiast wyniki niższe niż 50 sugerują gorszy stan zdrowia. Średnia zmiana wyników zostanie wykorzystana do oceny zgłaszanych przez pacjentów efektów związanych z TRT.
Wyjściowo, 12 miesięcy
Średnia zmiana wskaźnika objawów starzejącego się mężczyzny (AMS) od wartości wyjściowej do 12 miesiąca
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Objawów Mężczyzn w Wieku Starszym (AMS) na początku badania oraz po 12 miesiącach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 17 do 85 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy. Średnia zmiana wyników zostanie wykorzystana do oceny poprawy objawów związanej z leczeniem testosteronem (TRT).
Linia wyjściowa, 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) od punktu wyjściowego do 5 lat
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat
Czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, przejścia na leczenie aktywne lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Mediana PFS, jeśli zostanie osiągnięta, również zostanie zgłoszona.
Od wartości wyjściowej do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Kava, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20250346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj