Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronikorvaushoito hypogonaalisille potilaille, joilla on eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bruce R Kava, University of Miami

Aktiivista seurantaa saavien eturauhassyöpäpotilaiden hypogonadismin intramuskulaarisen testosteronikorvaushoidon turvallisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida testosteronikorvaushoidon turvallisuutta miehillä, joilla on vastediagnosoitu matalariskinen eturauhassyöpä ja hypogonadismi aktiivisessa seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Thomas Masterson
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Desai Sethi Urology Institute
        • Päätutkija:
          • Thomas Masterson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Vastediagnosoitu matalan riskin eturauhassyöpä, joka on alun perin vahvistettu fuusio-ohjatulla eturauhasen biopsialla (transrektalinen tai transperineaalinen) moniparametrisellä magneettikuvauksella, ja jolla on toinen vahvistava biopsia viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Miehet, joilla on diagnosoitu matalan riskin eturauhassyöpä ja jotka ovat aktiivisen seurannan alaisia
  • Kaksi vahvistavaa testosteronitasoa <300 ng/dL (otettu ennen klo 10), joiden välillä on vähintään 24 tuntia ja enintään 90 päivää
  • Matalan testosteronin oireet (Aging Male's Symptoms Score >27)
  • Kyky hankkia testosteronilääkitys vakuutuksen kautta tai omasta pussista
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet <18-vuotiaat
  • Testosteronikorvaushoidon (TRT) historia viimeisen vuoden aikana
  • Nykyinen TRT:n käyttö
  • Gleason-pisteet 7 (Grade Group 2) eturauhassyövän tai sitä korkeamman diagnoosi diagnostisessa tai vahvistavassa biopsiassa
  • PSA >10 ng/mL alkuarvoissa
  • Hematokriitti > 51% alkuarvoissa
  • T3 tai T4 tauti
  • Hallitsematon sydän- ja verisuonitauti sekä uniapnea
  • Rintasyövän historia
  • Mikä tahansa muu tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, estää onnistuneen tiedonkeruun tai vähentää onnistuneen tutkimusosallistumisen todennäköisyyttä
  • Ei kykenevä tai haluton hankkimaan testosteronilääkitystä vakuutuksen kautta tai omasta pussista
  • Ei kykenevä tai haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testosteronisypionaatti
Osallistujat ruiskuttavat itse 100 mg testosteronisypionaattia kerran viikossa 12 kuukauden ajan
Lääke: Testosteronisypionaatti
Osallistujat ruiskuttavat itseensä 100 mg testosteronisypionaattia kerran viikossa 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa prosenttiosuudesta osallistujista, joilla on sairauden eteneminen 12 kuukauden kuluessa TRT:n aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairauden eteneminen määritellään joko (1) eturauhassyövän luokkaryhmän nousuna koepalassa tai (2) siirtymisenä aktiivisesta seurannasta aktiiviseen hoitoon (esim. leikkaus, sädehoito tai systeeminen hoito).
Testosteronikorvaushoidon (TRT) aloittamisen jälkeen 12 kuukauden kuluessa kumpaankin kriteeriin vastaavien osallistujien osuus ilmoitetaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos seerumin PSA-tasoissa (ng/mL) vertailuarvosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila, 12 kuukautta
Seerumin PSA-tasojen (ng/mL) keskimääräinen muutos mitataan alkuvaiheessa ja 12 kuukautta TRT:n aloittamisen jälkeen. PSA-tasoja arvioidaan standardoidulla immunoassay-menetelmällä. PSA-tason keskimääräistä muutosta käytetään TRT:hen liittyvien kliinisten tulosten arvioimiseen.
Alkutila, 12 kuukautta
Kokonaistestosteronitasojen (ng/dL) muutos lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalle
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 kuukautta
Seerumin kokonaistestosteronin (ng/dL) keskimääräinen muutos mitataan TRT:n aloittamisen yhteydessä ja 12 kuukautta myöhemmin.
Kokonaistestosteronitasot arvioidaan standardoidulla immunoassay-menetelmällä.
Kokonaistestosteronitason keskimääräistä muutosta käytetään TRT:hen liittyvien kliinisten tulosten arvioinnissa.
Alkutilanne, 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos hematokriittitasoissa (%) lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Hematokriittitasojen (%) keskimääräinen muutos mitataan lähtötasosta ja 12 kuukauden kuluttua TRT:n aloittamisesta.
Hematokriittitasot arvioidaan standardoidulla immunoassay-testillä.
Hematokriittitason keskimääräistä muutosta käytetään TRT:hen liittyvien kliinisten tulosten arviointiin.
Perustaso, 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos eturauhasen tilavuudessa (ml) mitattuna mpMRI:llä lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalle
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 kuukautta
Prostatan tilavuuden keskiarvoinen muutos (ml) mitataan lähtötilanteessa ja 12 kuukautta TRT:n aloittamisen jälkeen. Prostatan tilavuus lasketaan T2-painotteisista mpMRI-kuvista standardoitujen tilavuusanalyysitekniikoiden avulla. Tilavuuden keskiarvoista muutosta käytetään TRT:hen liittyvien kliinisten tulosten arvioinnissa.
Alkutilanne, 12 kuukautta
EPIC-26-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Alkutila, 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen EPIC-26 -kyselylomaketta alkuarvioinnissa ja 12 kuukauden kuluttua. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Pistemäärien keskiarvomuutosta käytetään potilasarvioihin liittyvien tulosten arvioimiseen TRT:n yhteydessä.
Alkutila, 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos SF-12-pisteissä lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä SF-12-kyselylomaketta alkuarvioinnissa ja 12 kuukauden kuluttua. Mittari sisältää kysymyksiä, jotka arvioivat fyysistä ja henkistä toimintakykyä, ja tuottaa kaksi pistemäärää näille kahdelle elämänlaadun komponentille. Nämä lopulliset pistemäärät perustuvat normeihin, mikä tarkoittaa, että pistemäärä 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa, ja keskihajonta on 10. Pistemäärät, jotka ovat yli 50, osoittavat parempaa terveydentilaa, kun taas alle 50 pistettä saaneet viittaavat heikompaan terveydentilaan. Pistemäärien keskiarvon muutosta käytetään potilaan raportoimien tulosten arvioimiseen liittyen TRT:hen.
Alkutilanne, 12 kuukautta
Keskimääräinen muutos ikääntyvien miesten oirepisteissä (AMS) lähtöarvosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Aging Male's Symptoms Score (AMS) -mittaria alkuarvioinnissa ja 12 kuukauden kuluttua. Pisteet vaihtelevat välillä 17–85, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampia oireita. Pisteiden keskiarvon muutosta käytetään TRT:hen liittyvän oireiden parantumisen arvioinnissa.
Perustaso, 12 kuukautta
Progression-Free Survival (PFS) from Baseline to 5 Years
Aikaikkuna: Alkupisteestä 5 vuoteen
Kulunut aika hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen, aktiivisen hoidon aloittamiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan. Mediaani PFS, mikäli saavutetaan, raportoidaan myös.
Alkupisteestä 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Kava, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20250346

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa