アジア系アメリカ人の2型糖尿病に対する適応的食事介入(ADI)
2026年8月11日 更新者:NYU Langone Health
アジア系アメリカ人の2型糖尿病患者向け持続グルコースモニタリングを活用した適応的食事介入(ADI)
研究者は、2型糖尿病のアジア系アメリカ人を対象に、24週間(12週間の介入、12週間の追跡調査)にわたる適応的食事介入の実現可能性、受容性、効果を検討します。
参加者(N=120;中国人アメリカ人60名、ベトナム人アメリカ人60名)は、2:1の割合で、適応的食事介入または標準治療(SC)の2つのアームのいずれかに無作為化されます。
介入は、0-4週目のみ持続血糖モニタリング(CGM)の使用から開始します。
4週目に、血糖コントロール目標(ベースラインから時間内範囲[TIR]が少なくとも8%増加)を達成した参加者は、4-12週目もCGMのみを継続します(「CGM単独」)。それ以外の場合は、文化的・言語的に適応された血糖変動最小化(GEM)がCGMと組み合わせて強化されます(「CGM-GEM」)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Yaguang Zheng, PhD, RN
- 電話番号:212-998-5170
- メール:Yaguang.Zheng@nyulangone.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 対象参加者(N=120; 中国系アメリカ人60名、ベトナム系アメリカ人60名)
- 自立生活可能な18歳以上の地域在住成人
- 2型糖尿病と診断されている
- Hb1Ac>7.0%
- 第一世代または第二世代の中国系またはベトナム系移民と自己認識している
- 英語、中国語、またはベトナム語で意思疎通が可能。中国系アメリカ人については、最もよく知られており広く話されている中国語の変種である北京語(マンダリン)または広東語(カントン語)を話す者に焦点を当てる。これらは同じ書記体系を使用する。
- スマートフォン、iPad、タブレット、またはApple Watchを所有している
除外基準:
- 低血糖の主な副作用があり、低血糖の発生を注意深くモニタリングし、投薬量の調整・減量を行って将来の低血糖を回避する必要がある低血糖剤(例:インスリンおよびスルホニル尿素)を服用している
- 過去3か月以内に体重減少を妨げる薬剤(例:プレドニゾン)を服用している
- 現在妊娠中、授乳中、または今後6か月以内の妊娠を計画している
- 重篤な身体的合併症(例:重度の神経障害、心血管疾患、COPD/肺気腫、変形性関節症、または脳卒中)または精神疾患(例:統合失調症、双極性障害、躁うつ病、重度のうつ病、または活動的な薬物乱用)がある
- 重度の胃不全麻痺、潰瘍、または食物アレルギーなど、食事制限を必要とする状態がある。これらの状態は特別な食事介入を必要とする場合がある。
- がんの治療を受けている。がん治療は血糖値変動の結果に影響を与える可能性があるため。
- 顕著な腎機能障害(eGFR<45; CKD-3b)がある。腎機能障害は特別な食事介入を必要とし、また血糖値変動に影響を与える可能性があるため。
- 血糖値を上昇させる精神科薬(例:非定型抗精神病薬)を服用している
- 過去または現在のCGM(持続血糖モニター)ユーザー(DexcomおよびFreeStyle Libreを含む)であり、今後6か月間これらのCGMを継続して使用する予定がある
- 他の2型糖尿病介入研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CGM単独
第1-4週はCGMのみ、第4-12週はCGMのみを継続する。このアームには、第4週に血糖コントロール目標を達成した個人が含まれる。
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参加者は、CGMの挿入と開始、アラームパラメータ設定、LibreViewを介したデータ共有、LibreアプリまたはCGMリーダーを介したCGMグルコース値と傾向の確認とレビュー、食事摂取とCGM結果の関係を含む、研究スタッフによるCGM使用のウォークスルーを受けることになります。
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実験的:CGMのみ、次にCGM-GEM
CGMのみを第1-4週に実施;その後、第4-12週にCGMにCEMを追加実施;このアームには、第4週時点で血糖コントロール目標を達成しなかった対象者が含まれます。
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参加者は、CGMの挿入と開始、アラームパラメータ設定、LibreViewを介したデータ共有、LibreアプリまたはCGMリーダーを介したCGMグルコース値と傾向の確認とレビュー、食事摂取とCGM結果の関係を含む、研究スタッフによるCGM使用のウォークスルーを受けることになります。
適応型血糖変動最小化(CGM-GEM)。
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介入なし:標準治療(SC)
通常の糖尿病ケア。
現在の標準的なケアに従い、A1cモニタリング、薬剤投与量の調整、糖尿病合併症のスクリーニングを含む定期的な診察(年2~4回)が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠:ベースライン
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試験に登録する資格のある参加者の割合。
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ベースライン
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リテンション率
時間枠:第24週
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試験を完了した募集参加者の割合。
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第24週
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グリコヘモグロビン(A1c)値 - ベースライン
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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グリコヘモグロビン(A1c)値 - 12週目
時間枠:12週目
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12週目
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グリコヘモグロビン(A1c)値 - 24週目
時間枠:24週目
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24週目
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時間範囲内(TIR)-ベースライン
時間枠:ベースライン
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"タイム・イン・レンジ"(TIR)とは、参加者の血糖値が目標範囲内にある時間の割合を指します。
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ベースライン
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時間帯内範囲(TIR)- 12週目
時間枠:週12
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"タイムイン・レンジ"(TIR)は、参加者の血糖値が目標範囲内にある時間の割合を指します。
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週12
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時間範囲内(TIR)- 24週目
時間枠:週24
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"タイムインレンジ"(TIR)とは、参加者が目標範囲内の血糖値で過ごす時間の割合を指します。
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週24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Yaguang Zheng, PhD, RN、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年2月1日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-01868
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、出版後3ヶ月から5年以内に妥当な要求があった場合に共有されます。ただし、要求する研究者がNYU Langone Healthとデータ使用契約を締結することが条件となります。
このデータ共有の実施には、個別のIRB(倫理審査委員会)の審査に加え、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会(DSSB)の審査も必要となります。
要求は以下の宛先に送ってください: Yaguang.Zheng@nyulangone.org
研究計画書と統計解析計画は、連邦規制または支援助成金と契約で要求される場合にのみ、Clinicaltrials.govに掲載されます。
インフォームドコンセント文書、臨床試験報告書、および解析コードも共有されます。
IPD 共有時間枠
記事発表後3か月から5年間
IPD 共有アクセス基準
データの使用を提案した研究者は、合理的な要求によりアクセス権が付与されます。
リクエストはYaguang.Zheng@nyulangone.orgまでお願いします。
アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約書に署名する必要があります。
このデータ共有の事例では、別途IRB(倫理審査委員会)の審査と、NYU LangoneのDSSBによる審査も必要となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。