Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptief dieetinterventie (ADI) voor Aziatische Amerikanen met diabetes type 2

11 augustus 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Adaptieve Dieetinterventie (ADI) met Gebruik van Continue Glucosemonitoring voor Aziatische Amerikanen met Diabetes Type 2

De onderzoekers zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en het effect onderzoeken van een adaptieve dieetinterventie gedurende 24 weken (12 weken interventie, 12 weken follow-up) onder Aziatische Amerikanen met diabetes type 2. Deelnemers (N=120; 60 Chinese Amerikanen en 60 Vietnamese Amerikanen) worden 2:1 gerandomiseerd naar een van de twee armen: adaptieve dieetinterventie of standaardzorg (SC). De interventie begint met alleen continue glucosemonitoring (CGM) gedurende weken 0-4. In week 4 zullen deelnemers die het glykemische controle-doel bereiken (minimaal 8% toename in time in range [TIR] ten opzichte van de baseline) doorgaan met alleen CGM gedurende weken 4-12 ("CGM Alleen"); anders zal cultureel en taalkundig aangepaste glucose-excursieminimalisatie (GEM) worden aangevuld met CGM ("CGM-GEM").

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers (N=120; 60 Chinees-Amerikanen en 60 Vietnamees-Amerikanen)
  • Volwassenen die in de gemeenschap wonen, leeftijd ≥ 18 jaar en zelfstandig wonend;
  • Gediagnosticeerd met T2D;
  • Hb1Ac>7,0%
  • Zich identificerend als eerste- of tweedegeneratie Chinese of Vietnamese immigranten;
  • In staat om te communiceren in het Engels, Chinees of Vietnamees. We richten ons op Mandarijns-, Kantonees- of Engelssprekende Chinees-Amerikanen omdat de twee bekendste en meest gesproken varianten van het Chinees Mandarijns en Kantonees zijn, die hetzelfde schrijfsysteem gebruiken;
  • Beschikken over een smartphone, iPad, tablet of Apple Watch

Exclusiecriteria:

  • Gebruik van hypoglykemie middelen (bijv. insuline en sulfonylureumderivaten) met als belangrijkste bijwerking hypoglykemie, waarbij nauwlettende monitoring van hypoglykemie nodig is om medicatie aan te passen/te verminderen om toekomstige hypoglykemie te voorkomen.
  • Gebruik van medicijnen die gewichtsverlies belemmeren (bijv. prednison) in de afgelopen 3 maanden.
  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden binnen de komende 6 maanden.
  • Ernstige lichamelijke complicaties hebben (bijv. ernstige neuropathie, hart- en vaatziekten, COPD/emfyseem, artrose of beroerte) of psychische aandoeningen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, manisch-depressieve ziekte, ernstige depressie of actief middelengebruik).
  • Aandoeningen hebben die het dieet beperken, zoals ernstige gastroparese, maagzweren of voedselallergieën. Deze aandoeningen kunnen speciale dieetinterventie vereisen.
  • Onder behandeling zijn voor kanker, omdat kankerbehandeling de uitkomst van glucoseveranderingen kan beïnvloeden.
  • Duidelijke nierinsufficiëntie hebben (eGFR<45; CKD-3b), omdat nierinsufficiëntie mogelijk speciale dieetinterventie vereist en ook glucoseveranderingen kan beïnvloeden.
  • Psychotrope medicatie gebruiken die de bloedglucose verhoogt (bijv. atypische antipsychotica).
  • Eerder of huidige CGM-gebruikers zijn, inclusief zowel Dexcom als FreeStyle Libre, en van plan zijn deze CGM's de komende 6 maanden continu te gebruiken.
  • Deelnemen aan een andere T2D-interventiestudie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGM Alleen
CGM alleen voor weken 1-4, ga door met CGM alleen voor weken 4-12; deze arm omvat personen die het glykemische controle doel in week 4 hebben bereikt.
Apparaat: Continue Glucose Monitoring (CGM)
Deelnemers krijgen van het onderzoekspersoneel een rondleiding in het gebruik van CGM, inclusief het inbrengen en opstarten van CGM, het instellen van alarmparameters, het delen van gegevens via LibreView, het controleren en beoordelen van CGM-glucosewaarden en -trends via de Libre-app of CGM-lezer, en de relatie tussen voedselinname en CGM-resultaten.
Experimenteel: CGM Alleen, daarna CGM-GEM
CGM alleen voor weken 1-4; vervolgens CGM aangevuld met CEM voor weken 4-12; deze arm omvat personen die het glykemische controle doel NIET bereikten in week 4.
Apparaat: Continue Glucose Monitoring (CGM)
Deelnemers krijgen van het onderzoekspersoneel een rondleiding in het gebruik van CGM, inclusief het inbrengen en opstarten van CGM, het instellen van alarmparameters, het delen van gegevens via LibreView, het controleren en beoordelen van CGM-glucosewaarden en -trends via de Libre-app of CGM-lezer, en de relatie tussen voedselinname en CGM-resultaten.
Gedragsmatig: Adaptief dieetinterventie (GEM)
Aangepaste glykemische uitschierminimalisatie (CGM-GEM).
Geen tussenkomst: Standard of Care (SC)
Gangbare diabeteszorg. De huidige standaardzorg zal worden gevolgd, inclusief regelmatige afspraken (2-4 keer/jaar) met A1c-controle, medicatietitratie en screening voor diabetescomplicaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Baseline
Aandeel van in aanmerking komende deelnemers dat zich voor de studie inschrijft.
Baseline
Retentietarief
Tijdsspanne: Week 24
Aandeel van de gerekruteerde deelnemers die de proef voltooien.
Week 24
Glyceerd hemoglobine (A1c) niveau - Uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline
Baseline
Glyceerd Hemoglobine (A1c) Niveau - Week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Geglyceerd Hemoglobine (A1c) Niveau - Week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Tijd in Bereik (TIR) - Uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline
"Time in range" (TIR) verwijst naar het percentage van de tijd dat een deelnemer zijn of haar bloedglucosewaarden binnen het streefbereik heeft.
Baseline
Tijd in Bereik (TIR) - Week 12
Tijdsspanne: Week 12
"Time in range" (TIR) verwijst naar het percentage van de tijd dat een deelnemer zijn of haar bloedglucosewaarden binnen het streefbereik heeft.
Week 12
Tijd in Bereik (TIR) - Week 24
Tijdsspanne: Week 24
"Time in range" (TIR) verwijst naar het percentage van de tijd dat een deelnemer met zijn of haar bloedglucosewaarden binnen het streefbereik doorbrengt.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-01868

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset worden gedeeld op redelijk verzoek, beginnend 3 maanden tot 5 jaar na publicatie, mits de aanvragende onderzoeker een data-gebruiksovereenkomst ondertekent met NYU Langone Health. Deze vorm van gegevensdeling vereist ook een afzonderlijke IRB-beoordeling evenals een beoordeling door het Data Sharing Strategy Board (DSSB) van NYU Langone. Verzoeken moeten worden gericht aan: Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Het protocol en het statistisch analyseplan worden op Clinicaltrials.gov geplaatst alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende toekenningen en overeenkomsten. Het geïnformeerde toestemmingsformulier, het klinische onderzoeksrapport en de analytische code zullen ook worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt toegang na een redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen. Deze instantie van gegevensdeling vereist ook een afzonderlijke IRB-beoordeling evenals een beoordeling door de DSSB van NYU Langone.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren