Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adaptiivinen ruokavaliointerventio (ADI) aasialaistaustaisille amerikkalaisille, joilla on tyypin 2 diabetes

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Adaptiivinen ruokavalion interventio (ADI), joka hyödyntää jatkuvaa glukoosin seurantaa aasialaisamerikkalaisilla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tutkijat tarkastelevat sopeutuvan ruokavalion interventioiden toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja vaikutusta 24 viikon ajan (12 viikon interventio, 12 viikon seuranta) aasialaistaustaisilla amerikkalaisilla, joilla on tyypin 2 diabetes. Osallistujat (N=120; 60 kiinalaisamerikkalaista ja 60 vietnamilaisamerikkalaista) jaetaan satunnaistetusti suhteessa 2:1 jompaankumpaan kahdesta ryhmästä: sopeutuva ruokavaliokoulutus tai standardihoito (SC). Interventio alkaa jatkuvalla glukoosin seurannalla (CGM) vain viikkojen 0–4 aikana. Viikolla 4 osallistujat, jotka saavuttavat glukoosin hallintatavoitteen (vähintään 8 % lisäys säädettyyn pitoisuusjaksoon [TIR] lähtöarvosta), jatkavat pelkän CGM:n käyttöä viikkojen 4–12 aikana ("Pelkkä CGM"); muussa tapauksessa kulttuurisesti ja kielellisesti mukautettuun glukoosin vaihtelun minimointiin (GEM) lisätään CGM ("CGM-GEM").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Soveltuvat osallistujat (N=120; 60 kiinalaisamerikkalaista ja 60 vietnamilaisamerikkalaista)
  • Yhteisössä asuvat aikuiset, ikä ≥ 18 vuotta, jotka asuvat itsenäisesti
  • Tyyppi 2 diabeteksen diagnosoitu
  • Hb1Ac > 7,0 %
  • Itseidentifioituvat ensimmäisen tai toisen sukupolven kiinalaisiksi tai vietnamilaisiksi siirtolaisiksi
  • Kykenevät kommunikoimaan englanniksi, kiinaksi tai vietnamiksi. Keskitymme mandariinikiinaa, kantoninkiinaa tai englantia puhuviin kiinalaisamerikkalaisiin, koska kaksi tunnetuinta ja puhutuinta kiinan kielen varianttia ovat mandariinikiina ja kantoninkiina, jotka käyttävät samaa kirjoitusjärjestelmää
  • Omistavat älypuhelimen, iPadin, tabletin tai Apple Watchin

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttävät hypoglykemialääkkeitä (esim. insuliinia ja sulfonyyliureoita), joiden tärkein haittavaikutus on hypoglykemia ja jotka vaativat hypoglykemian esiintymisen tarkkaa seurantaa lääkkeiden säätämiseksi/vähentämiseksi tulevan hypoglykemian välttämiseksi
  • Käyttävät viimeisen 3 kuukauden aikana lääkkeitä, jotka estävät painonpudotusta (esim. prednisoloni)
  • Ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Kärsivät vakavista fyysisistä komplikaatioista (esim. vaikea neuropatia, sydän- ja verisuonitaudit, COPD/emfyseema, nivelrikko tai aivohalvaus) tai mielenterveyden häiriöistä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania-depressio, vaikea masennus tai aktiivinen päihderiippuvuus)
  • Kärsivät olosuhteista, jotka rajoittavat ruokavaliota, kuten vaikea gastropareesi, mahahaavat tai ruoka-allergiat. Nämä olosuhteet saattavat vaatia erityistä ravitsemusinterventiota
  • Käyvät läpi syövän hoitoa, koska syövän hoito saattaa vaikuttaa glukoosimuutosten tuloksiin
  • Kärsivät merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta (eGFR < 45; CKD-3b), koska munuaisten vajaatoiminta saattaa vaatia erityistä ravitsemusinterventiota ja se saattaa myös vaikuttaa glukoosimuutoksiin
  • Käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, jotka nostavat verensokeria (esim. epätyypilliset antipsykootit)
  • Ovat aiemmin tai tällä hetkellä jatkuvan glukoosimonitoroinnin (CGM) käyttäjiä, mukaan lukien sekä Dexcom että FreeStyle Libre, ja suunnittelevat käyttävänsä näitä CGM-laitteita jatkuvasti seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Osallistuvat toiseen T2D-interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGM Yksin
CGM vain viikoilla 1-4, jatka CGM:llä vain viikoilla 4-12; tämä ryhmä sisältää henkilöt, jotka saavuttivat glykemian hallinnan tavoitteen viikolla 4.
Laite: Jatkuva glukoosiseuranta (CGM)
Osallistujat saavat tutkimushenkilökunnalta ohjeistuksen CGM:n käyttöön, mukaan lukien CGM:n asennuksen ja käynnistyksen, hälytysparametrien asettamisen, tietojen jakamisen LibreViewin kautta, CGM-glukoosiarvojen ja trendien tarkistamisen ja tarkastelun Libren sovelluksen tai CGM-lukijan avulla sekä ruokavalion ja CGM-tulosten välisen suhteen.
Kokeellinen: CGM yksin, sitten CGM-GEM
CGM vain viikoille 1-4; sitten CGM täydennettynä CEM:llä viikoille 4-12; tähän ryhmään kuuluvat henkilöt, jotka EIVÄT saavuttaneet glykemianhallinnan tavoitetta viikolla 4.
Laite: Jatkuva glukoosiseuranta (CGM)
Osallistujat saavat tutkimushenkilökunnalta ohjeistuksen CGM:n käyttöön, mukaan lukien CGM:n asennuksen ja käynnistyksen, hälytysparametrien asettamisen, tietojen jakamisen LibreViewin kautta, CGM-glukoosiarvojen ja trendien tarkistamisen ja tarkastelun Libren sovelluksen tai CGM-lukijan avulla sekä ruokavalion ja CGM-tulosten välisen suhteen.
Käyttäytyminen: Adaptiivinen ruokavaliointerventio (GEM)
Sopeutunut glykeemisten vaihteluiden minimointi (CGM-GEM).
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (HS)
Tavallinen diabeetikon hoito. Noudatetaan nykyistä hoitostandardia, mukaan lukien säännölliset käynnit (2–4 kertaa/vuosi) A1c-seurannalla, lääkkeiden annostelulla ja diabeetikon komplikaatioiden seulonnalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Alkutila
Osuus oikeutetuista osallistujista, jotka osallistuvat tutkimukseen.
Alkutila
Pitoisuus
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistujien osuus, jotka rekrytoidaan ja suorittavat tutkimuksen loppuun.
Viikko 24
Glykatoitunut hemoglobiini (A1c) - taso - Alkutilanne
Aikaikkuna: Perusarvo
Perusarvo
Glykatoitu hemoglobiini (A1c) -taso - viikko 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Glykatoitunut hemoglobiini (A1c) - tulos viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Aikaväli (TIR) - Perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
"Aika kohdealueella" (TIR) viittaa prosenttiosuuteen ajasta, jonka osallistuja viettää verensokeritasoillaan kohdealueella.
Perustaso
Aikaväli (TIR) - Viikko 12
Aikaikkuna: Viikko 12
"Time in range" (TIR) tarkoittaa prosenttiosuutta ajasta, jonka osallistujan verensokeri pysyy kohdealueella.
Viikko 12
Aikaväli (TIR) - Viikko 24
Aikaikkuna: Viikko 24
"Aikaväli" (TIR) viittaa prosenttiosuuteen ajasta, jonka osallistuja viettää verensokeritasonsa ollessa kohdealueella.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-01868

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Poistetut tunnistetiedot sisältävät osallistujien tiedot lopullisesta tutkimusaineistosta jaetaan kohtuullisen pyynnön perusteella 3 kuukauden - 5 vuoden kuluessa julkaisemisesta, edellyttäen että pyytävä tutkija solmii tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Tämä tietojen jakamisen tapaus edellyttää myös erillistä IRB-tarkastusta sekä tarkastusta NYU Langonen tietojen jakamisen strategianeuvostolta (DSSB). Pyynnöt tulee osoittaa: Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan Clinicaltrials.gov-sivustolla vain liittovaltion säädösten tai tukipalkintojen ja sopimusten edellyttämissä tapauksissa. Tietoisuustietolomake, kliininen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi jaetaan myös.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukaudesta ja päättyen 5 vuoteen artikkelin julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijalle, joka on ehdottanut aineiston käyttöä, myönnetään pääsy kohtuullisen pyynnön perusteella. Pyynnöt tulee osoittaa osoitteeseen Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Pääsyn saamiseksi aineistoa pyytävien on allekirjoitettava aineistokäyttösopimus. Tämä aineistonjakotapaus edellyttää myös erillistä IRB-tarkastelua sekä NYU Langonen DSSB:n tarkastelua.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa