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Intervención Dietética Adaptativa (IDA) para Asiático-Americanos con Diabetes Tipo 2

11 de agosto de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Intervención Dietética Adaptativa (ADI) Aprovechando el Monitoreo Continuo de Glucosa para Asiático-Americanos con Diabetes Tipo 2

Los investigadores examinarán la viabilidad, aceptabilidad y efecto de una intervención dietética adaptativa durante 24 semanas (12 semanas de intervención, 12 semanas de seguimiento) entre estadounidenses de origen asiático con diabetes tipo 2. Los participantes (N=120; 60 estadounidenses de origen chino y 60 estadounidenses de origen vietnamita) serán aleatorizados 2:1 en uno de los dos grupos: intervención dietética adaptativa o atención estándar (SC). La intervención comenzará con el uso de monitoreo continuo de glucosa (CGM) solo durante las semanas 0-4. En la semana 4, los participantes que alcancen el objetivo de control glucémico (al menos un aumento del 8% en el tiempo en rango [TIR] desde el inicio) continuarán solo con el CGM durante las semanas 4-12 ("CGM Solo"); de lo contrario, la minimización de excursiones de glucosa (GEM) adaptada cultural y lingüísticamente se complementará con CGM ("CGM-GEM").

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes elegibles (N=120; 60 chinoamericanos y 60 vietnamitaamericanos)
  • Adultos que viven en comunidad de edad ≥ 18 años con vida independiente;
  • Diagnosticados con diabetes tipo 2 (T2D);
  • HbA1c > 7.0%
  • Se identifican a sí mismos como inmigrantes chinos o vietnamitas de primera o segunda generación;
  • Capaces de comunicarse en inglés, chino o vietnamita. Nos centraremos en chinoamericanos que hablen mandarín, cantonés o inglés porque las dos variantes de chino más conocidas y habladas son el mandarín y el cantonés, que utilizan el mismo sistema de escritura;
  • Tienen un smartphone, iPad, tableta o Apple Watch

Criterios de exclusión:

  • Tomar agentes hipoglucemiantes (por ejemplo, insulina y sulfonilureas) con el principal efecto secundario de hipoglucemia que requiere un seguimiento estrecho de la aparición de hipoglucemia para ajustar/reducir los medicamentos y evitar futuras hipoglucemias.
  • Tomar medicamentos que impidan la pérdida de peso (por ejemplo, prednisona) en los últimos 3 meses.
  • Actualmente embarazada, en período de lactancia o contemplando un embarazo en los próximos 6 meses.
  • Tener complicaciones físicas graves (por ejemplo, neuropatía grave, enfermedad cardiovascular, EPOC/enfisema, osteoartritis o accidente cerebrovascular) o enfermedad mental (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar, enfermedad maníaco-depresiva, depresión grave o abuso activo de sustancias).
  • Tener condiciones que restrinjan la dieta, como gastroparesia grave, úlceras o alergias alimentarias. Estas condiciones pueden requerir una intervención dietética especial.
  • Estar en tratamiento por cáncer, ya que el tratamiento del cáncer puede afectar el resultado de los cambios de glucosa.
  • Tener deterioro renal marcado (TFGe < 45; ERC-3b), ya que el deterioro renal puede requerir una intervención dietética especial y también puede afectar los cambios de glucosa.
  • Tomar medicamentos psicotrópicos que aumentan la glucosa en sangre (por ejemplo, antipsicóticos atípicos).
  • Ser usuarios previos o actuales de MCG, incluidos tanto Dexcom como FreeStyle Libre, y planear usar continuamente estos MCG en los próximos 6 meses.
  • Participar en otro estudio de intervención para T2D.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CGM Solo
CGM únicamente durante las semanas 1-4, continuar únicamente con CGM durante las semanas 4-12; este brazo incluye a los individuos que alcanzaron el objetivo de control glucémico en la semana 4.
Dispositivo: Monitorización Continua de Glucosa (MCG)
Los participantes recibirán una guía paso a paso sobre el uso del MCG con el personal de investigación, que incluye la inserción e iniciación del MCG, la configuración de los parámetros de alarma, el intercambio de datos a través de LibreView, la verificación y revisión de los valores y tendencias de glucosa del MCG mediante la aplicación Libre o el lector de MCG, y la relación entre la ingesta de alimentos y los resultados del MCG.
Experimental: CGM Solo, luego CGM-GEM
CGM solo para las semanas 1-4; luego CGM aumentado con CEM para las semanas 4-12; este brazo incluye a individuos que NO alcanzaron el objetivo de control glucémico en la semana 4.
Dispositivo: Monitorización Continua de Glucosa (MCG)
Los participantes recibirán una guía paso a paso sobre el uso del MCG con el personal de investigación, que incluye la inserción e iniciación del MCG, la configuración de los parámetros de alarma, el intercambio de datos a través de LibreView, la verificación y revisión de los valores y tendencias de glucosa del MCG mediante la aplicación Libre o el lector de MCG, y la relación entre la ingesta de alimentos y los resultados del MCG.
Conductual: Intervención dietética adaptativa (GEM)
Adaptación de la minimización de excursiones glucémicas (CGM-GEM).
Sin intervención: Estándar de Cuidado (SC)
Cuidado habitual para la diabetes. Se seguirá el estándar actual de atención, incluyendo citas regulares (2-4 veces/año) con monitoreo de A1c, titulación de medicamentos y detección de complicaciones de la diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: Línea de base
Proporción de participantes elegibles que se inscriben en el ensayo.
Línea de base
Tasa de Retención
Periodo de tiempo: Semana 24
Proporción de participantes reclutados que completan el ensayo.
Semana 24
Nivel de Hemoglobina Glicosilada (A1c) - Línea de Base
Periodo de tiempo: Baseline
Baseline
Nivel de Hemoglobina Glicosilada (A1c) - Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Nivel de hemoglobina glicada (A1c) - Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Tiempo en Rango (TIR) - Línea de base
Periodo de tiempo: Línea base
"Tiempo en rango" (TIR) se refiere al porcentaje de tiempo que un participante pasa con sus niveles de glucosa en sangre dentro del rango objetivo.
Línea base
Tiempo en Rango (TIR) - Semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
"Tiempo en rango" (TIR) se refiere al porcentaje de tiempo que un participante pasa con sus niveles de glucosa en sangre dentro del rango objetivo.
Semana 12
Tiempo en Rango (TIR) - Semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
"Tiempo en rango" (TIR) se refiere al porcentaje de tiempo que un participante pasa con sus niveles de glucosa en sangre dentro del rango objetivo.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-01868

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados de los participantes del conjunto de datos final de investigación se compartirán previa solicitud razonable, a partir de los 3 meses hasta los 5 años después de la publicación, siempre que el investigador solicitante firme un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del CEI, así como una revisión por parte de la Junta de Estrategia de Intercambio de Datos (DSSB) de NYU Langone. Las solicitudes deben dirigirse a: Yaguang.Zheng@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov solo según lo exijan las regulaciones federales o los premios y acuerdos de apoyo. El formulario de consentimiento informado, el informe del estudio clínico y el código analítico también se compartirán.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y finalizando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concederá acceso al investigador que propuso usar los datos previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada por parte del IRB, así como una revisión del DSSB de NYU Langone.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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