- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07278531
Adaptiv Kostintervention (ADI) för Asiatiska Amerikaner med Typ 2-diabetes
11 augusti 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
Anpassad kostintervention (ADI) som utnyttjar kontinuerlig glukosmätning för asiatamerikaner med typ 2-diabetes
Forskarna kommer att undersöka genomförbarheten, acceptansen och effekten av en adaptiv kostintervention över 24 veckor (12-veckors intervention, 12-veckors uppföljning) bland asiatiska amerikaner med typ 2-diabetes.
Deltagarna (N=120; 60 kinesiska amerikaner och 60 vietnamesiska amerikaner) kommer att randomiseras 2:1 till en av två armar: adaptiv kostintervention eller standardbehandling (SC).
Interventionen kommer att inledas med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) endast under veckorna 0-4.
Vid vecka 4 kommer deltagare som uppnår målet för glykemisk kontroll (minst 8 % ökning av tid inom målområde [TIR] från baslinjen) att fortsätta med enbart CGM under veckorna 4-12 ("CGM Alone"); annars kommer kulturellt och språkligt anpassad glukosavvikelseminimering (GEM) att förstärkas med CGM ("CGM-GEM").
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yaguang Zheng, PhD, RN
- Telefonnummer: 212-998-5170
- E-post: Yaguang.Zheng@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behöriga deltagare (N=120; 60 kinesisk-amerikaner och 60 vietnamesisk-amerikaner)
- Vuxna som bor i samhället, ålder ≥ 18 år, med självständigt boende;
- Diagnostiserade med T2D;
- HbA1c > 7,0 %
- Självidentifierade som första- eller andra-generationens kinesiska eller vietnamesiska invandrare;
- Kan kommunicera på engelska, kinesiska eller vietnamesiska. Vi kommer att fokusera på mandarin-, kantonesiska- eller engelsktalande kinesisk-amerikaner eftersom de två mest kända och mest talade varianterna av kinesiska är mandarin och kantonesiska, som använder samma skriftsystem;
- Har en smartphone, iPad, surfplatta eller Apple Watch
Exklusionskriterier:
- Tar hypoglykemimedel (t.ex. insulin och sulfonylurea) med den huvudsakliga biverkningen hypoglykemi, vilket kräver noggrann övervakning av förekomsten av hypoglykemi för att justera/minska läkemedel för att undvika framtida hypoglykemi.
- Har tagit läkemedel som hindrar viktminskning (t.ex. prednisolon) inom de senaste 3 månaderna.
- Är för närvarande gravid, ammar eller planerar graviditet inom de närmaste 6 månaderna.
- Har allvarliga fysiska komplikationer (t.ex. svår neuropati, kardiovaskulär sjukdom, KOL/emfysem, artros eller stroke) eller psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, manodepressiv sjukdom, svår depression eller aktivt substansmissbruk).
- Har tillstånd som begränsar kosten, såsom svår gastropares, magsår eller matallergier. Dessa tillstånd kan kräva särskild kostintervention.
- Genomgår behandling för cancer, eftersom cancerbehandling kan påverka resultatet av glukosförändringar.
- Har markant nedsatt njurfunktion (eGFR < 45; CKD-3b), eftersom nedsatt njurfunktion kan kräva särskild kostintervention och också kan påverka glukosförändringar.
- Tar psykofarmaka som höjer blodsockret (t.ex. atypiska antipsykotika).
- Är tidigare eller nuvarande användare av CGM (kontinuerlig glukosmätning), inklusive både Dexcom och FreeStyle Libre, och planerar att fortsätta använda dessa CGM under de närmaste 6 månaderna.
- Deltar i en annan interventionsstudie för T2D.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CGM Ensamt
CGM endast för vecka 1-4, fortsätt med CGM endast för vecka 4-12; denna arm inkluderar individer som uppnått målet för glykemisk kontroll vid vecka 4.
|
Deltagarna kommer att få en genomgång för CGM-användning med forskningspersonalen, inklusive insättning och initiering av CGM, larmparameterinställningar, datadelning via LibreView, kontroll och granskning av CGM-glukosvärden och trender via Libre-appen eller CGM-läsaren, och sambandet mellan matintag och CGM-resultat.
|
|
Experimentell: CGM ensamt, sedan CGM-GEM
CGM endast för veckorna 1–4; därefter CGM kompletterat med CEM för veckorna 4–12; denna grupp inkluderar individer som INTE uppnådde målet för glykemisk kontroll vid vecka 4.
|
Deltagarna kommer att få en genomgång för CGM-användning med forskningspersonalen, inklusive insättning och initiering av CGM, larmparameterinställningar, datadelning via LibreView, kontroll och granskning av CGM-glukosvärden och trender via Libre-appen eller CGM-läsaren, och sambandet mellan matintag och CGM-resultat.
Anpassad glykemisk svängningsminimering (CGM-GEM).
|
|
Inget ingripande: Standardbehandling (SC)
Vanlig diabetesvård.
Nuvarande standardvård kommer att följas, inklusive regelbundna besök (2-4 gånger/år) med A1c-övervakning, läkemedelstitrering och screening för diabeteskomplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Andelen berättigade deltagare som anmäler sig till försöket.
|
Baslinje
|
|
Kvarhållningsgrad
Tidsram: Vecka 24
|
Andel rekryterade deltagare som genomför studien.
|
Vecka 24
|
|
Glykosylerat hemoglobin (A1c)-nivå - Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Glykerat hemoglobin (A1c)-nivå - vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
|
Glykerat hemoglobin (A1c)-nivå - vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
|
Tid inom målområde (TIR) - Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
"Tid i målområde" (TIR) avser den procentuella tid som en deltagare tillbringar med blodsockerhalter inom målnivån.
|
Baslinje
|
|
Tid inom målområde (TIR) - Vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
"Tid inom målområde" (TIR) avser den procentandel av tiden en deltagare tillbringar med sitt blodsocker inom det önskade intervallet.
|
Vecka 12
|
|
Tid inom målområde (TIR) - Vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
"Tid inom målområde" (TIR) avser den procentandel av tiden en deltagare tillbringar med sina blodsockernivåer inom målområdet.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Första postat (Faktisk)
12 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Blodkemisk analys
- Klinisk kemi -test
- Diagnostiska tekniker, endokrin
- Övervakning, fysiologisk
- Kontinuerlig glukosövervakning
Andra studie-ID-nummer
- 24-01868
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Deidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden kommer att delas efter rimlig begäran från 3 månader till 5 år efter publicering, förutsatt att den begärande forskaren ingår ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB).
Begäran ska riktas till: Yaguang.Zheng@nyulangone.org.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att publiceras på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federala föreskrifter eller stödjande beviljanden och avtal.
Det informerade samtycket, den kliniska studie-rapporten och den analytiska koden kommer också att delas.
Tidsram för IPD-delning
Från 3 månader till och med 5 år efter artikelpublicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskaren som föreslog att använda data kommer att få tillgång vid rimlig begäran.
Begäran ska riktas till Yaguang.Zheng@nyulangone.org.
För att få tillgång måste databegärare skriva under ett avtal om datatillgång.
Denna instans av datadelning kommer också att kräva separat IRB-granskning samt granskning från NYU Langone's DSSB.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .