Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv Kostintervention (ADI) for asiatisk-amerikanere med type 2-diabetes

3. december 2025 opdateret af: NYU Langone Health

Adaptiv Kostintervention (ADI) med Brug af Kontinuerlig Glukosemåling for Asiatiske Amerikanere med Type 2-diabetes

Undersøgerne vil undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og effekten af en adaptiv diætintervention over 24 uger (12-ugers intervention, 12-ugers opfølgning) blandt asiatiske amerikanere med type 2-diabetes. Deltagere (N=120; 60 kinesisk-amerikanere og 60 vietnamesisk-amerikanere) vil blive randomiseret 2:1 til en af to arme: adaptiv diætintervention eller standardbehandling (SC). Interventionen vil begynde med brug af kontinuerlig glukosemåling (CGM) kun i ugerne 0-4. I uge 4 vil deltagere, der opnår målet om glykæmisk kontrol (mindst 8 % stigning i tid i målområde [TIR] fra baseline), fortsætte med kun CGM i ugerne 4-12 ("CGM alene"); ellers vil kulturelt og sprogligt tilpasset glukoseekskursion-minimering (GEM) blive forstærket med CGM ("CGM-GEM").

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere (N=120; 60 kinesisk-amerikanere og 60 vietnamesisk-amerikanere)
  • Voksne boende i samfundet i alderen ≥ 18 år med selvstændig livsførelse;
  • Diagnosticeret med T2D;
  • Hb1Ac > 7,0 %
  • Selvidentificeret som første- eller andengenerations kinesiske eller vietnamesiske indvandrere;
  • I stand til at kommunikere på engelsk, kinesisk eller vietnamesisk. Vi vil fokusere på mandarin-, kantonesisk- eller engelsktalende kinesisk-amerikanere, fordi de to mest kendte og mest talte varianter af kinesisk er mandarin og kantonesisk, som bruger det samme skriftsystem;
  • Har en smartphone, iPad, tablet eller Apple Watch

Eksklusionskriterier:

  • Tager hypoglykæmiske midler (f.eks. insulin og sulfonylurinstoffer) med den største bivirkning af hypoglykæmi, som kræver tæt overvågning af forekomsten af hypoglykæmi for at justere/nedsætte medicin for at undgå fremtidig hypoglykæmi.
  • Har taget medicin, der hæmmer vægttab (f.eks. prednison) inden for de sidste 3 måneder.
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller overvejer graviditet inden for de næste 6 måneder.
  • Har alvorlige fysiske komplikationer (f.eks. svær neuropati, kardiovaskulær sygdom, KOL/emfysem, artrose eller slagtilfælde) eller psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, manisk-depressiv sygdom, svær depression eller aktiv stofmisbrug).
  • Har tilstande, der begrænser kosten, såsom svær gastroparese, mavesår eller fødevareallergier. Disse tilstande kan kræve speciel kostintervention.
  • Er under behandling for kræft, da kræftbehandling kan påvirke resultatet af glukoseændringer.
  • Har markant nedsat nyrefunktion (eGFR < 45; CKD-3b), da nedsat nyrefunktion kan kræve speciel kostintervention og også kan påvirke glukoseændringer.
  • Tager psykofarmaka, der øger blodsukkeret (f.eks. atypiske antipsykotika).
  • Er tidligere eller nuværende CGM-brugere, herunder både Dexcom og FreeStyle Libre, og planlægger at fortsætte med at bruge disse CGM'er i de næste 6 måneder.
  • Deltager i et andet T2D-interventionsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CGM alene
CGM kun i ugerne 1-4, fortsæt med kun CGM i ugerne 4-12; denne arm inkluderer personer, der opnåede målet for glykæmisk kontrol i uge 4.
Enhed: Kontinuerlig blodsukkerovervågning (CGM)
Deltagerne vil modtage en gennemgang af CGM-brugen med forskningspersonalet, herunder indsættelse og igangsættelse af CGM, indstilling af alarmparametre, datadeling via LibreView, kontrol og gennemgang af CGM-glukoseværdier og -trends via Libre-appen eller CGM-læseren samt sammenhængen mellem madindtag og CGM-resultater.
Eksperimentel: CGM alene, derefter CGM-GEM
CGM kun i ugerne 1-4; derefter CGM suppleret med CEM i ugerne 4-12; denne gruppe omfatter personer, der IKKE opnåede målet om glykæmisk kontrol i uge 4.
Enhed: Kontinuerlig blodsukkerovervågning (CGM)
Deltagerne vil modtage en gennemgang af CGM-brugen med forskningspersonalet, herunder indsættelse og igangsættelse af CGM, indstilling af alarmparametre, datadeling via LibreView, kontrol og gennemgang af CGM-glukoseværdier og -trends via Libre-appen eller CGM-læseren samt sammenhængen mellem madindtag og CGM-resultater.
Adfærdsmæssigt: Adaptiv diætintervention (GEM)
Tilpasset minimering af glykæmiske udsving (CGM-GEM).
Ingen indgriben: Standard behandling (SC)
Sædvanlig diabetesbehandling.
Den nuværende standardpleje følges, herunder regelmæssige aftaler (2-4 gange/år) med A1c-overvågning, medicintitrering og screening for diabeteskomplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Udgångspunkt
Andelen af kvalificerede deltagere, der tilmelder sig forsøget.
Udgångspunkt
Bevaringsrate
Tidsramme: Uge 24
Andelen af rekrutterede deltagere, der gennemfører forsøget.
Uge 24
Glykeret Hæmoglobin (A1c) Niveau - Baseline
Tidsramme: Baseline
Baseline
Glykeret hemoglobin (A1c) niveau - uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Glykeret Hæmoglobin (A1c) Niveau - Uge 24
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Tid i målområde (TIR) - Baseline
Tidsramme: Baseline
"Tid i mål" (TIR) refererer til den procentdel af tiden, som en deltager tilbringer med deres blodsukkerniveauer inden for målniveauet.
Baseline
Tid i målområde (TIR) - Uge 12
Tidsramme: Uge 12
"Tid i målområde" (TIR) refererer til den procentdel af tiden, som en deltager tilbringer med deres blodsukkerniveau inden for målområdet.
Uge 12
Tid i målområde (TIR) - Uge 24
Tidsramme: Uge 24
"Tid i interval" (TIR) refererer til den procentdel af tiden, en deltager tilbringer med deres blodsukkerniveauer inden for målområdet.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-01868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata fra den endelige forskningsdatasæt vil blive delt efter rimelig anmodning fra 3 måneder til 5 år efter offentliggørelsen, forudsat at den anmodende forsker indgår en dataanvendelsesaftale med NYU Langone Health. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive lagt ud på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal regulering eller støttende priser og aftaler. Det informerede samtykkeformular, den kliniske studierapport og analytisk kode vil også blive delt.

IPD-delingstidsramme

Begynder 3 måneder efter og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Den undersøger, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Yaguang.Zheng@nyulangone.org. For at opnå adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langone's DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Kontinuerlig blodsukkerovervågning (CGM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner