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Adaptive Dietary Intervention (ADI) für asiatische Amerikaner mit Typ-2-Diabetes

3. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

Adaptive Ernährungsintervention (ADI) unter Nutzung kontinuierlicher Glukoseüberwachung für asiatische Amerikaner mit Typ-2-Diabetes

Die Forscher werden die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirkung einer adaptiven Ernährungsintervention über 24 Wochen (12-wöchige Intervention, 12-wöchige Nachbeobachtung) bei asiatischen Amerikanern mit Typ-2-Diabetes untersuchen. Teilnehmer (N=120; 60 chinesische Amerikaner und 60 vietnamesische Amerikaner) werden im Verhältnis 2:1 randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: adaptive Ernährungsintervention oder Standardversorgung (SC). Die Intervention beginnt mit der ausschließlichen Verwendung des kontinuierlichen Glukosemonitorings (CGM) in den Wochen 0-4. In Woche 4 werden Teilnehmer, die das glykämische Kontrollziel erreichen (mindestens 8% Anstieg der Zeit im Zielbereich [TIR] gegenüber dem Ausgangswert), während der Wochen 4-12 mit dem CGM allein fortfahren ("CGM Allein"); andernfalls wird das kulturell und sprachlich angepasste Glucose-Excursion-Minimization (GEM) durch CGM ergänzt ("CGM-GEM").

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Personen (N=120; 60 chinesischstämmige Amerikaner und 60 vietnamesischstämmige Amerikaner)
  • Gemeinschaftsbewohnende Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren mit selbstständiger Lebensführung;
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes (T2D);
  • HbA1c > 7,0 %
  • Selbstidentifikation als chinesische oder vietnamesische Einwanderer der ersten oder zweiten Generation;
  • Kommunikationsfähigkeit in Englisch, Chinesisch oder Vietnamesisch. Wir konzentrieren uns auf mandarin-, kantonesisch- oder englischsprachige chinesischstämmige Amerikaner, da die beiden bekanntesten und meistgesprochenen Varianten des Chinesischen Mandarin und Kantonesisch sind, die dasselbe Schriftsystem verwenden;
  • Besitz eines Smartphones, iPads, Tablets oder einer Apple Watch

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Hypoglykämie-Mitteln (z. B. Insulin und Sulfonylharnstoffe) mit dem Hauptnebenwirkung Hypoglykämie, die eine genaue Überwachung des Auftretens von Hypoglykämien erfordert, um Medikamente anzupassen/zu reduzieren, um zukünftige Hypoglykämien zu vermeiden.
  • Einnahme von Medikamenten, die den Gewichtsverlust behindern (z. B. Prednison), innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Derzeit schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6 Monate planend.
  • Vorliegen schwerwiegender körperlicher Komplikationen (z. B. schwere Neuropathie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, COPD/Emphysem, Osteoarthritis oder Schlaganfall) oder psychischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, manisch-depressive Erkrankung, schwere Depression oder aktiver Substanzmissbrauch).
  • Vorliegen von Zuständen, die die Ernährung einschränken, wie schwere Gastroparese, Geschwüre oder Nahrungsmittelallergien. Diese Zustände können eine spezielle diätetische Intervention erfordern.
  • Unter Krebsbehandlung stehend, da die Krebstherapie die Ergebnisse der Glukoseveränderungen beeinflussen kann.
  • Vorliegen einer ausgeprägten Nierenfunktionsstörung (eGFR < 45; CKD-3b), da Nierenfunktionsstörungen eine spezielle diätetische Intervention erfordern können und auch Glukoseveränderungen beeinflussen können.
  • Einnahme von psychotropen Medikamenten, die den Blutzucker erhöhen (z. B. atypische Antipsychotika).
  • Frühere oder aktive Nutzer von kontinuierlichen Glukosemonitoren (CGM), einschließlich Dexcom und FreeStyle Libre, mit Plan zur kontinuierlichen Nutzung dieser CGMs in den nächsten 6 Monaten.
  • Teilnahme an einer anderen T2D-Interventionsstudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CGM allein
CGM nur für Wochen 1-4, setzen Sie CGM nur für Wochen 4-12 fort; dieser Arm umfasst Personen, die das glykämische Kontrollziel in Woche 4 erreicht haben.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Die Teilnehmer erhalten von dem Forschungspersonal eine Einweisung in die CGM-Nutzung, einschließlich des Einführens und Inbetriebnehmens des CGM, der Einstellung der Alarmparameter, der Datenfreigabe über LibreView, des Überprüfens und Auswertens der CGM-Glukosewerte und -trends über die Libre-App oder den CGM-Reader sowie des Zusammenhangs zwischen Nahrungsaufnahme und CGM-Ergebnissen.
Experimental: CGM allein, dann CGM-GEM
CGM nur für Wochen 1-4; dann CGM ergänzt durch CEM für Wochen 4-12; dieser Arm umfasst Personen, die das glykämische Kontrollziel in Woche 4 NICHT erreicht haben.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Die Teilnehmer erhalten von dem Forschungspersonal eine Einweisung in die CGM-Nutzung, einschließlich des Einführens und Inbetriebnehmens des CGM, der Einstellung der Alarmparameter, der Datenfreigabe über LibreView, des Überprüfens und Auswertens der CGM-Glukosewerte und -trends über die Libre-App oder den CGM-Reader sowie des Zusammenhangs zwischen Nahrungsaufnahme und CGM-Ergebnissen.
Verhalten: Adaptive diätetische Intervention (GEM)
Angepasste Glukoseexkursionsminimierung (CGM-GEM).
Kein Eingriff: Standard of Care (SC)
Übliche Diabetesversorgung. Der aktuelle Standard der Behandlung wird eingehalten, einschließlich regelmäßiger Termine (2-4 Mal/Jahr) mit A1c-Überwachung, Medikamentenanpassung und Screening auf Diabeteskomplikationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Baseline
Anteil der berechtigten Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen.
Baseline
Bindungsquote
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die die Studie abschließen.
Woche 24
Glykohämoglobin (A1c)-Spiegel - Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline
Baseline
Glykiertes Hämoglobin (A1c)-Wert - Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Glykosyliertes Hämoglobin (A1c)-Spiegel - Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Time in Range (TIR) - Baseline
Zeitfenster: Baseline
"Time in range" (TIR) bezieht sich auf den Prozentsatz der Zeit, die ein Teilnehmer mit seinen Blutzuckerwerten im Zielbereich verbringt.
Baseline
Zeit im Zielbereich (TIR) - Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
"Time in Range" (TIR) bezieht sich auf den prozentualen Anteil der Zeit, den ein Teilnehmer mit Blutzuckerwerten im Zielbereich verbringt.
Woche 12
Time in Range (TIR) - Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
"Time in range" (TIR) bezieht sich auf den Prozentsatz der Zeit, den ein Teilnehmer mit seinen Blutzuckerwerten im Zielbereich verbringt.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-01868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden auf begründete Anfrage hin geteilt, beginnend 3 Monate bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung, vorausgesetzt der anfragende Forscher schließt eine Datenverwendungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Diese Instanz der Datenteilung erfordert auch eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) von NYU Langone. Anfragen sollten gerichtet werden an: Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht, nur wie durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich. Die Einwilligungserklärung, der klinische Studienbericht und der analytische Code werden ebenfalls geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Untersucher, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält Zugang auf angemessene Anfrage. Anfragen sollten an Yaguang.Zheng@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Diese Instanz der Datenteilung erfordert auch eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das DSSB der NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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