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2형 당뇨병을 가진 아시아계 미국인을 위한 적응형 식이 요법(ADI)

2026년 8월 11일 업데이트: NYU Langone Health

아시아계 미국인 2형 당뇨병 환자를 위한 지속 혈당 모니터링을 활용한 적응형 식이 중재(ADI)

연구자들은 아시아계 미국인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 24주 동안(12주 개입, 12주 추적 관찰) 적응형 식이 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 조사할 것입니다. 참가자(총 120명; 중국계 미국인 60명, 베트남계 미국인 60명)는 2:1 비율로 두 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다: 적응형 식이 개입 또는 표준 치료(SC). 개입은 0-4주 동안만 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 사용으로 시작됩니다. 4주차에 혈당 조절 목표(기준치 대비 시간 내 범위[TIR] 최소 8% 증가)를 달성한 참가자는 4-12주 동안 CGM만 계속 사용하게 됩니다("CGM 단독"); 그렇지 않으면 문화적·언어적으로 적응된 혈당 변동 최소화(GEM)가 CGM과 함께 보강됩니다("CGM-GEM").

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적격 참가자 (N=120; 중국계 미국인 60명 및 베트남계 미국인 60명)
  • 독립 생활이 가능한 18세 이상 지역사회 거주 성인;
  • 제2형 당뇨병(T2D) 진단;
  • HbA1c > 7.0%
  • 1세대 또는 2세대 중국계 또는 베트남계 이민자로 자체 인식;
  • 영어, 중국어 또는 베트남어로 의사소통 가능. 중국어의 가장 잘 알려지고 널리 사용되는 두 가지 변형인 표준 중국어(만다린)와 광둥어는 동일한 문자 체계를 사용하므로, 우리는 표준 중국어, 광둥어 또는 영어를 사용하는 중국계 미국인에 초점을 맞출 것입니다;
  • 스마트폰, 아이패드, 태블릿 또는 애플 워치 보유

제외 기준:

  • 저혈당의 주요 부작용이 있어 저혈당 발생을 면밀히 모니터링하여 약물을 조정/감량하여 향후 저혈당을 피해야 하는 저혈당 유발제(예: 인슐린 및 설포닐우레아) 복용.
  • 지난 3개월 동안 체중 감소를 방해하는 약물(예: 프레드니손) 복용.
  • 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 6개월 내 임신을 계획 중.
  • 심각한 신체적 합병증(예: 중증 신경병증, 심혈관 질환, COPD/폐기종, 골관절염 또는 뇌졸중) 또는 정신 질환(예: 조현병, 양극성 장애, 조울병, 중증 우울증 또는 활성 약물 남용) 보유.
  • 중증 위마비, 궤양 또는 식품 알레르기와 같은 식이 제한이 필요한 상태 보유. 이러한 상태는 특별한 식이 중재가 필요할 수 있습니다.
  • 암 치료 중, 암 치료가 혈당 변화 결과에 영향을 미칠 수 있음.
  • 현저한 신장 기능 장애(eGFR<45; CKD-3b) 보유, 신장 기능 장애는 특별한 식이 중재가 필요할 수 있으며 혈당 변화에도 영향을 미칠 수 있음.
  • 혈당을 상승시키는 정신과 약물(예: 비정형 항정신병제) 복용.
  • Dexcom 및 FreeStyle Libre를 포함한 이전 또는 현재 CGM 사용자이며 향후 6개월 동안 이러한 CGM을 계속 사용할 계획.
  • 다른 T2D 중재 연구에 참여 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CGM 단독
CGM을 1-4주 동안만 사용하고, 4-12주 동안은 CGM만 계속 사용; 이 그룹에는 4주차에 혈당 조절 목표를 달성한 개인이 포함됩니다.
장치: 연속 혈당 측정 (CGM)
참가자는 연구 직원과 함께 CGM 사용법에 대한 안내를 받게 되며, 여기에는 CGM 삽입 및 시작, 알람 파라미터 설정, LibreView를 통한 데이터 공유, Libre 앱 또는 CGM 리더를 통한 CGM 포도당 값 및 추세 확인 및 검토, 식사 섭취와 CGM 결과 간의 관계가 포함됩니다.
실험적: CGM 단독, 그다음 CGM-GEM
1-4주 동안 CGM만 사용; 이후 4-12주 동안 CEM을 추가한 CGM 사용; 이 군은 4주차에 혈당 조절 목표를 달성하지 못한 개인을 포함합니다.
장치: 연속 혈당 측정 (CGM)
참가자는 연구 직원과 함께 CGM 사용법에 대한 안내를 받게 되며, 여기에는 CGM 삽입 및 시작, 알람 파라미터 설정, LibreView를 통한 데이터 공유, Libre 앱 또는 CGM 리더를 통한 CGM 포도당 값 및 추세 확인 및 검토, 식사 섭취와 CGM 결과 간의 관계가 포함됩니다.
행동: 적응형 식이 중재(GEM)
적응형 글리세믹 엑스커전 최소화(CGM-GEM).
간섭 없음: 표준 치료(SC)
일반적인 당뇨병 관리. A1c 모니터링, 약물 적정화 및 당뇨병 합병증 선별 검사를 포함한 정기적인 진료(연 2-4회)와 함께 현재 표준 치료가 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: 기준선
시험에 등록한 적격 참가자의 비율.
기준선
유지율
기간: 24주차
모집된 참가자 중 시험을 완료한 참가자의 비율.
24주차
당화혈색소(A1c) 수치 - 기준선
기간: 기준선
기준선
당화혈색소(A1c) 수치 - 12주차
기간: 12주차
12주차
당화혈색소(A1c) 수치 - 24주
기간: 24주차
24주차
시간 범위 내 비율(TIR) - 기준선
기간: 기준치
"시간 내 범위"(TIR)는 참가자가 목표 범위 내에서 혈당 수치를 유지하는 시간의 백분율을 의미합니다.
기준치
시간 내 범위 (TIR) - 12주
기간: 12주차
"시간 내 범위"(TIR)는 참가자가 혈당 수치가 목표 범위 내에 있는 시간의 비율을 의미합니다.
12주차
시간 내 범위(TIR) - 24주
기간: 24주
"시간 내 범위"(TIR)는 참가자가 혈당 수치가 목표 범위 내에 머무는 시간의 백분율을 의미합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-01868

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 연구 데이터 세트의 비식별화된 참가자 데이터는 출판 후 3개월부터 5년 이내에 합리적인 요청 시 공유됩니다. 단, 요청하는 연구자가 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다. 이 데이터 공유 사례는 별도의 IRB 심사와 NYU Langone의 데이터 공유 전략 위원회(DSSB) 심사도 필요로 합니다. 요청은 Yaguang.Zheng@nyulangone.org로 보내주시기 바랍니다. 연구 계획서와 통계 분석 계획은 연방 규정 또는 지원 보조금 및 협정에 따라 요구되는 경우에만 Clinicaltrials.gov에 게시됩니다. 동의서, 임상 연구 보고서 및 분석 코드도 공유될 예정입니다.

IPD 공유 기간

기사 발행 후 3개월부터 시작하여 5년 후에 종료됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 연구자는 합리적인 요청 시 접근 권한이 부여됩니다. 요청은 Yaguang.Zheng@nyulangone.org로 보내주시기 바랍니다. 접근 권한을 얻기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다. 이 데이터 공유 사례에는 별도의 IRB 심사와 NYU Langone의 DSSB 심사도 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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