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Intervento Dietetico Adattivo (ADI) per gli Americani Asiatici con Diabete di Tipo 2

3 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Intervento Dietetico Adattivo (ADI) che Sfrutta il Monitoraggio Continuo del Glucosio per gli Asiatico-Americani con Diabete di Tipo 2

I ricercatori esamineranno la fattibilità, l'accettabilità e l'effetto di un intervento dietetico adattivo nell'arco di 24 settimane (12 settimane di intervento, 12 settimane di follow-up) tra gli asiatico-americani con diabete di tipo 2. I partecipanti (N=120; 60 cino-americani e 60 vietnamiti-americani) saranno randomizzati 2:1 in uno dei due gruppi: intervento dietetico adattivo o standard di cura (SC). L'intervento inizierà con l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) solo durante le settimane 0-4. Alla settimana 4, i partecipanti che raggiungeranno l'obiettivo di controllo glicemico (almeno un aumento dell'8% del tempo in range [TIR] rispetto al basale) continueranno con il solo CGM durante le settimane 4-12 ("Solo CGM"); altrimenti, la minimizzazione delle escursioni glicemiche (GEM) adattata culturalmente e linguisticamente sarà potenziata con il CGM ("CGM-GEM").

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti idonei (N=120; 60 cinoamericani e 60 vietnamiti americani)
  • Adulti residenti in comunità di età ≥ 18 anni con vita indipendente;
  • Con diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D);
  • Hb1Ac > 7,0%
  • Autoidentificati come immigrati cinesi o vietnamiti di prima o seconda generazione;
  • In grado di comunicare in inglese, cinese o vietnamita. Ci concentreremo sui cinoamericani che parlano mandarino, cantonese o inglese perché le due varianti di cinese più conosciute e parlate sono il mandarino e il cantonese, che utilizzano lo stesso sistema di scrittura;
  • Possedere uno smartphone, iPad, tablet o Apple Watch

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di agenti ipoglicemizzanti (es. insulina e sulfoniluree) con il principale effetto collaterale di ipoglicemia, che richiedono un monitoraggio ravvicinato dell'occorrenza di ipoglicemia per adeguare/ridurre i farmaci e evitare future ipoglicemie.
  • Assunzione di farmaci che ostacolano la perdita di peso (es. prednisone) negli ultimi 3 mesi.
  • Attualmente in gravidanza, allattamento o con intenzione di gravidanza nei prossimi 6 mesi.
  • Presenza di gravi complicanze fisiche (es. grave neuropatia, malattie cardiovascolari, BPCO/enfisema, osteoartrite o ictus) o malattie mentali (es. schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maniacale, depressione grave o abuso attivo di sostanze).
  • Presenza di condizioni che limitano la dieta, come grave gastroparesi, ulcere o allergie alimentari. Queste condizioni possono richiedere un intervento dietetico speciale.
  • Sottoposti a trattamento per il cancro, poiché la terapia oncologica può influenzare l'esito delle variazioni glicemiche.
  • Presenza di marcata insufficienza renale (eGFR < 45; CKD-3b), poiché l'insufficienza renale può richiedere un intervento dietetico speciale e può anche influenzare le variazioni glicemiche.
  • Assunzione di farmaci psicotropi che aumentano la glicemia (es. antipsicotici atipici).
  • Utenti precedenti o attuali di CGM, inclusi sia Dexcom che FreeStyle Libre, e che pianificano di utilizzare continuativamente questi CGM nei prossimi 6 mesi.
  • Partecipazione a un altro studio di intervento sul T2D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo CGM
CGM solo per le settimane 1-4, continuare con CGM solo per le settimane 4-12; questo braccio include gli individui che hanno raggiunto l'obiettivo di controllo glicemico alla settimana 4.
Dispositivo: Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM)
I partecipanti riceveranno una guida dettagliata sull'uso del CGM con il personale di ricerca, inclusi l'inserimento e l'attivazione del CGM, le impostazioni dei parametri di allarme, la condivisione dei dati tramite LibreView, la verifica e la revisione dei valori e delle tendenze del glucosio CGM tramite l'app Libre o il lettore CGM, e la relazione tra l'assunzione di cibo e i risultati del CGM.
Sperimentale: CGM da solo, poi CGM-GEM
CGM solo per le settimane 1-4; quindi CGM integrato con CEM per le settimane 4-12; questo braccio include individui che NON hanno raggiunto l'obiettivo di controllo glicemico alla settimana 4.
Dispositivo: Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM)
I partecipanti riceveranno una guida dettagliata sull'uso del CGM con il personale di ricerca, inclusi l'inserimento e l'attivazione del CGM, le impostazioni dei parametri di allarme, la condivisione dei dati tramite LibreView, la verifica e la revisione dei valori e delle tendenze del glucosio CGM tramite l'app Libre o il lettore CGM, e la relazione tra l'assunzione di cibo e i risultati del CGM.
Comportamentale: Intervento dietetico adattivo (GEM)
Minimizzazione adattata delle escursioni glicemiche (CGM-GEM).
Nessun intervento: Standard di Cura (SC)
Assistenza abituale per il diabete. Verrà seguito lo standard di cura attuale, inclusi appuntamenti regolari (2-4 volte/anno) con monitoraggio dell'A1c, titolazione dei farmaci e screening per le complicanze del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: Baseline
Proporzione dei partecipanti idonei che si iscrivono alla sperimentazione.
Baseline
Tasso di Ritenzione
Lasso di tempo: Settimana 24
Proporzione dei partecipanti reclutati che completano lo studio.
Settimana 24
Livello di Emoglobina Glicata (A1c) - Baseline
Lasso di tempo: Baseline
Baseline
Livello di Emoglobina Glicata (A1c) - Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Livello di Emoglobina Glicata (A1c) - Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Tempo in Intervallo (TIR) - Basale
Lasso di tempo: Baseline
"Tempo in intervallo" (TIR) si riferisce alla percentuale di tempo che un partecipante trascorre con i propri livelli di glucosio nel sangue entro l'intervallo target.
Baseline
Tempo in Intervallo (TIR) - Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
"Time in range" (TIR) si riferisce alla percentuale di tempo che un partecipante trascorre con i propri livelli di glucosio nel sangue entro l'intervallo target.
Settimana 12
Tempo in Range (TIR) - Settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
"Time in range" (TIR) si riferisce alla percentuale di tempo che un partecipante trascorre con i propri livelli di glucosio nel sangue all'interno dell'intervallo target.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-01868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati provenienti dal dataset di ricerca finale saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 3 mesi a 5 anni dopo la pubblicazione, a condizione che il ricercatore richiedente sottoscriva un accordo di utilizzo dei dati con NYU Langone Health. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB, nonché la revisione da parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) di NYU Langone. Le richieste devono essere indirizzate a: Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla regolamentazione federale o dai premi e accordi di supporto. Saranno condivisi anche il modulo di consenso informato, il rapporto dello studio clinico e il codice analitico.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi fino a 5 anni dalla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati riceverà l'accesso su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. Questa istanza di condivisione dei dati richiederà anche una revisione separata dell'IRB nonché una revisione da parte del DSSB di NYU Langone.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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