Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv kostholdsintervensjon (ADI) for asiatiske amerikanere med type 2-diabetes

11. august 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Adaptiv Ernæringsintervensjon (ADI) som utnytter kontinuerlig glukoseovervåking for asiatiske amerikanere med type 2-diabetes

Forskerne vil undersøke gjennomførbarheten, aksepten og effekten av en tilpasset diettintervensjon over 24 uker (12-ukers intervensjon, 12-ukers oppfølging) blant asiatiske amerikanere med type 2-diabetes. Deltakerne (N=120; 60 kinesisk-amerikanere og 60 vietnamesisk-amerikanere) vil bli 2:1 randomisert til en av to grupper: tilpasset diettintervensjon eller standardbehandling (SC). Intervensjonen vil starte med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) kun i uke 0–4. I uke 4 vil deltakere som oppnår målsetningen for glykemisk kontroll (minst 8 % økning i tid i målområde [TIR] fra utgangspunktet) fortsette med kun CGM i uke 4–12 («CGM alene»); ellers vil kulturelt og språklig tilpasset glukoseekskursjonsminimering (GEM) bli forsterket med CGM («CGM-GEM»).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere (N=120; 60 kinesisk-amerikanere og 60 vietnamesisk-amerikanere)
  • Voksne bosatt i lokalsamfunnet, ≥ 18 år med selvstendig boform
  • Diagnostisert med type 2-diabetes (T2D)
  • HbA1c > 7,0 %
  • Identifiserer seg selv som første- eller andregenerasjons kinesiske eller vietnamesiske innvandrere
  • Kan kommunisere på engelsk, kinesisk eller vietnamesisk. Vi vil fokusere på mandarin-, kantonesisk- eller engelsktalende kinesisk-amerikanere fordi de to mest kjente og mest talte variantene av kinesisk er mandarin og kantonesisk, som bruker det samme skriftsystemet
  • Har smarttelefon, iPad, nettbrett eller Apple Watch

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker hypoglykemimiddel (f.eks. insulin og sulfonylurea) med hovedbivirkningen hypoglykemi som krever nøye overvåkning av forekomsten av hypoglykemi for å justere/redusere medisiner for å unngå fremtidig hypoglykemi
  • Har brukt medisiner som hindrer vekttap (f.eks. prednison) de siste 3 månedene
  • Er gravid, ammer eller planlegger graviditet de neste 6 månedene
  • Har alvorlige fysiske komplikasjoner (f.eks. alvorlig nevropati, hjerte- og karsykdom, KOLS/emfysem, leddgikt eller slag) eller psykisk sykdom (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, manisk-depressiv sykdom, alvorlig depresjon eller aktiv rusmisbruk)
  • Har tilstander som begrenser kostholdet, som alvorlig gastroparese, magesår eller matallergier. Disse tilstandene kan kreve spesiell ernæringsintervensjon
  • Gjennomgår behandling for kreft, da kreftbehandling kan påvirke resultatet av glukoseendringer
  • Har markert nyresvikt (eGFR < 45; CKD-3b), da nyresvikt kan kreve spesiell ernæringsintervensjon og også kan påvirke glukoseendringer
  • Bruker psykofarmaka som øker blodsukkeret (f.eks. atypiske antipsykotika)
  • Er tidligere eller nåværende CGM-bruker inkludert både Dexcom og FreeStyle Libre og planlegger å fortsette å bruke disse CGM-ene de neste 6 månedene
  • Deltar i en annen T2D-intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CGM alene
KGM kun for uke 1–4, fortsett med KGM kun for uke 4–12; denne gruppen inkluderer personer som oppnådde mål for glykemisk kontroll i uke 4.
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Deltakerne vil få en gjennomgang av CGM-bruk med forskningspersonellet, inkludert innsetting og oppstart av CGM, innstilling av alarmparametre, datadeling via LibreView, kontroll og gjennomgang av CGM-glukoseverdier og trender via Libre-appen eller CGM-leser, og sammenhengen mellom matinntak og CGM-resultater.
Eksperimentell: CGM alene, deretter CGM-GEM
KGM kun for uke 1-4; deretter KGM supplert med KEM for uke 4-12; denne gruppen inkluderer personer som IKKE oppnådde målet for blodsukkernivå ved uke 4.
Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Deltakerne vil få en gjennomgang av CGM-bruk med forskningspersonellet, inkludert innsetting og oppstart av CGM, innstilling av alarmparametre, datadeling via LibreView, kontroll og gjennomgang av CGM-glukoseverdier og trender via Libre-appen eller CGM-leser, og sammenhengen mellom matinntak og CGM-resultater.
Atferdsmessig: Adaptiv ernæringsintervensjon (GEM)
Tilpasset glykemisk ekskursjonsminimering (CGM-GEM).
Ingen inngripen: Standardbehandling (SC)
Vanlig diabetesbehandling. Nåværende standard for behandling vil bli fulgt, inkludert regelmessige avtaler (2-4 ganger/år) med A1c-overvåkning, medisinjustering og screening for diabeteskomplikasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Utgangspunkt
Andel av kvalifiserte deltakere som melder seg på forsøket.
Utgangspunkt
Beholdningsgrad
Tidsramme: Uke 24
Andel av rekrutterte deltakere som fullfører studien.
Uke 24
Glykosylert hemoglobin (A1c)-nivå - Utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt
Utgangspunkt
Glykosylert hemoglobin (A1c) nivå - uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Glykert hemoglobin (A1c) nivå - uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Tid i område (TIR) - Utgangspunkt
Tidsramme: Utgangspunkt
"Tid i målområde" (TIR) refererer til prosentandelen av tiden en deltaker tilbringer med blodsukkernivåer innenfor målområdet.
Utgangspunkt
Tid i målområde (TIR) - uke 12
Tidsramme: Uke 12
"Tid i målområde" (TIR) refererer til prosentandelen av tiden en deltaker tilbringer med blodsukkernivåer innenfor målområdet.
Uke 12
Tid i målområde (TIR) - Uke 24
Tidsramme: Uke 24
"Tid i målområde" (TIR) refererer til prosentandelen av tiden en deltaker tilbringer med blodsukkernivåer innenfor målområdet.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaguang Zheng, PhD, RN, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2027

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-01868

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 3 måneder til 5 år etter publisering, forutsatt at den forespørende forskeren inngår en dataavtale med NYU Langone Health. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-godkjenning samt godkjenning fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Forespørsler skal rettes til: Yaguang.Zheng@nyulangone.org. Protokollen og statistisk analyseplan vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov kun som påkrevet av føderale forskrifter eller støttende tilskudd og avtaler. Det informerte samtykkeskjemaet, klinisk studie rapport og analytisk kode vil også bli delt.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 3 måneder og avsluttende 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Yaguang.Zheng@nyulangone.org. For å få tilgang må forespørrere av data signere en dataadgangsavtale. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere